Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ірбесартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз
Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз — це комбінація двох діючих речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Вони діють, розслаблюючи кров’яні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками.

Обидві діючі речовини в Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз працюють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожна з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії), коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю над вашим артеріальним тиском.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз

НЕ приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз, якщо:

ви алергічні до ірбесартану, гідрохлоротіазиду або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
ви алергічні до будь-якої речовини, що походить із сульфаніламідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; у разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем),
ви вагітні більше ніж 3 місяці (у будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу на початку вагітності — див. розділ Вагітність),
у вас є серйозні порушення функції печінки,
у вас є серйозні порушення функції нирок або ваші нирки не виділяють сечу,
у вас постійно підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові,
у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність та ви отримуєте лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид не повинен застосовуватися дітям і підліткам молодше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду.

Ці таблетки, як правило, не рекомендуються у таких випадках:

якщо у вас є первинний альдостеронізм (синдром Конна), пухлина надниркових залоз, пов’язана з м’язовою слабкістю, надмірною спрагою та частим сечовипусканням,
якщо у вас є порушення функції печінки або нирок,
якщо ви приймаєте літій через психічні розлади (див. також «Інші лікарські засоби та Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз»),
якщо ви приймаєте аліскірен, лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або плануєте вагітність).

Не рекомендується застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати препарат з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо:

ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен,
- приймаєте інші діуретики,
- дотримуєтеся низькосольової дієти,
- мали серйозну блювоту і/або діарею,
- перенесли інфаркт,
- маєте стеноз артерій нирок (звуження ниркових артерій),
- недавно перенесли трансплантацію нирки,
- маєте стеноз мітрального або аортального клапана (звуження клапанів серця) або гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання, спричинене збільшенням маси серцевого м’яза),
- є цукровий діабет,
- маєте захворювання, що супроводжується болями в суглобах, шкірними висипаннями та підвищенням температури (системний червоний вовчак, також відомий як вовчак або СЧВ),
- виникає реакція фоточутливості (чутливість шкіри до сонячного світла) під час лікування,
- маєте високий рівень кальцію або калію або дотримуєтеся низькопотасової дієти,
- вам будуть вводити анестетики (навіть у стоматолога) перед операцією,
- виникають такі симптоми, як незвичайне відчуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз),
- виникає зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці (глаукома), що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик її розвитку може бути вищим. Вам слід припинити лікування Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз і негайно звернутися за медичною допомогою,
- якщо у вас був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється несподіваний вираз шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (некретиномний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз,
- якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду у вас виникне задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «НЕ приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз».

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви спортсмен, який підлягає допінг-контролю, оскільки Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз містить діючу речовину, що може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

Інші лікарські засоби та Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів безпеки, якщо ви приймаєте:

літій (ліки для лікування манії або депресії),
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «НЕ приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз» та «Попередження та інші застереження»),
додаткові дози калію,
сольові замінники, що містять калій,
калійзберігаючі засоби,
інші діуретики,
деякі зворотні засоби,
ліки для лікування подагри,
терапевтичні додатки вітаміну D,
ліки для контролю серцевого ритму,
ліки для цукрового діабету (пероральні засоби або інсулін),
стероїди,
ліки для лікування раку,
знеболювальні або ліки від артриту,
холестирамін та холестипол — смоли для зниження рівня холестерину в крові,
карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз разом із їжею та напоями

Не вживайте алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки алкоголь та Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз можуть посилювати один одного. Якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, у вас може посилитися почуття запаморочення при підйомі, особливо при підйомі з сидячого положення.

Дуже солона дієта може послабити ефект цього лікарського засобу.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз можна приймати як під час, так і незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність. Як правило, лікар радить припинити прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її настання та призначити інший антигіпертензивний препарат. Застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано під час вагітності, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або зараз годуєте грудьми, оскільки застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано жінкам у цей період. Лікар може призначити інший препарат, якщо ви хочете годувати дитину грудьми, особливо новонародженого або недоношеного.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Імовірність того, що ірбесартан/гідрохлоротіазид вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є невеликою. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль/мг натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай, лікар призначає Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз у разі, якщо попередні методи лікування не забезпечили достатнього зниження артеріального тиску.

Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на цей препарат.

Застосування у дорослих та літніх людей

Зазвичай призначається одна таблетка на добу.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Таблетки приймайте з склянкою води, бажано щодня о тій самій годині, незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно зверніться до найближчої лікарні або до свого лікаря. У разі передозування можуть виникнути симптоми низького артеріального тиску, такі як запаморочення або слабкість; щоб полегшити їх, може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз

Дуже важливо приймати препарат щодня. Якщо ви випадково забули прийняти одну або кілька доз, прийміть їх якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте звичайне лікування. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз

Перед тим як припинити прийом цього препарату, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Навіть якщо ви почуваєтеся добре, можливо, вам необхідно продовжувати прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

набряк обличчя, губ, рота, язика та горла (ангіоневротичний набряк),
утруднення дихання, запаморочення (серйозна гіперчутливість).

Це симптоми серйозних алергічних реакцій, які необхідно лікувати негайно, зазвичай у лікарні.

Гостре утруднення дихання (ознаки включають важке утруднення дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості) — це дуже рідкісна побічна реакція (може виникати у до 1 із 10 000 осіб).

Також негайно зверніться до лікаря, якщо:

з’явилася жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або очей).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

запаморочення,
нудота/блювота,
порушення частоти сечовипускання,
слабкість,
підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та креатинкінази.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

діарея,
запаморочення при підйомі,
непритомність через низький артеріальний тиск,
прискорене серцебиття,
набряки,
почервоніння обличчя,
сексуальні проблеми, зміни в статевому потягу,
низький рівень калію та натрію в крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

висипання, кропив’янка, свербіж,
підвищений рівень калію в крові,
головний біль,
дзвін, шум, гуркіт і клацання в вухах,
кашель,
нездужання (диспепсія),
втрата апетиту,
порушення функції печінки або нирок (запалення печінки),
біль у суглобах та м’язах,
порушення функції нирок.

Оскільки це комбінація двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожною з них окремо.

Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися: біль у грудях, серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія, симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, необхідних для згортання крові) та низький рівень глюкози в крові.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’являється біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG самостійно.

Побічні ефекти, пов’язані лише з гідрохлоротіазидом

Втрата апетиту, подразнення шлунка, біль у шлунку, запор, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей), запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою, порушення сну, депресія, розмите зору, відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, лихоманка, зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові), зниження червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичного навантаження, запаморочення, блідість; захворювання нирок, легеневі проблеми, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, запалення судин, шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; вовчакова висипка шкіри (кутеподібний вовчак), яка виявляється у вигляді висипу на обличчі, шиї та волосистій частині голови, алергічні реакції, слабкість і м’язові спазми, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску після зміни положення тіла, набряк слинних залоз, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, підвищення певних видів жирів у крові, підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до подагри, короткозорість, зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома), рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид СанДоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та банці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блистер ПВХ/ПВДХ/ALU:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Поліетиленова банка HDPE та блистер ALU/ALU:

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/гідрохлоротіазиду СанДоз

Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози (для отримання додаткової інформації зверніться до кінця розділу 2), натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, гіпромелоза 3 мПа·с, силіфікована мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза 6 мПа·с, гідроксипропілцелюлоза, поліетиленгліколь 6000, моногідрат лактози (для отримання додаткової інформації зверніться до кінця розділу 2), діоксид титану (Е171), оксид заліза (червоний та чорний) (Е172) та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-рожевого кольору, двоопуклі, овальної форми, з гравіюванням «300» на одній стороні та «25H» — на іншій.

Таблетки упаковують у блистери PVC/PVDC/ALU або блистери ALU/ALU та поміщають у картонну коробку або упаковують у флакон з HDPE з кришкою з поліпропілену та капсулою з силікагелевим осушувачем.

Розміри упаковки

Блистер PVC/PVDC/ALU: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Блистер ALU/ALU: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакон з HDPE: 100 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Словенія

або

Lek Pharmaceutical Company d.d.

Verovskova, 57

Ljubljana, 1526

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

(Barleben) D-39179

Німеччина

або

Lek S.A

Ul Domaniewska 50 C

(Варшава) PL02-672

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/