Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ирбесартан/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Ирбесартана/гидрохлоротиазида Сандоз
Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз
Возможные побочные эффекты
Хранение Ирбесартана/гидрохлоротиазида Сандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Эти препараты действуют, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками.

Оба активных вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Сандоз действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии), когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

НЕ принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз, если:

вы аллергик к ирбесартану, гидрохлоротиазиду или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
у вас аллергия на любое вещество, производное от сульфонамидов (например, другие тиазидные диуретики, некоторые антибактериальные препараты, такие как ко-тримоксазол; при сомнениях проконсультируйтесь с врачом),
вы беременны более чем 3 месяцами (во всех случаях лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
у вас имеются тяжелые нарушения функции печени,
у вас имеются тяжелые нарушения функции почек или почки не выделяют мочу,
у вас постоянно повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови,
у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ирбесартана/гидрохлоротиазида.

Обычно эти таблетки не рекомендуются в следующих случаях:

при наличии первичного альдостеронизма (синдром Конна), опухоли надпочечников, сопровождающейся слабостью мышц, чрезмерной жаждой и частым мочеиспусканием,
при наличии нарушений функции печени или почек,
при приеме лития для лечения психических расстройств (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз»),
при приеме алискирена — препарата для лечения повышенного артериального давления.

Сообщите врачу, если вы беременны (или планируете забеременеть).

Не рекомендуется применение ирбесартана/гидрохлоротиазида в начале беременности, а в третьем триместре беременности его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода (см. раздел «Беременность»).

Обратитесь к врачу, если после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием ирбесартана/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Сообщите врачу или фармацевту, если:

вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления:
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом,
алискирен,
- вы принимаете другие диуретики,
- вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли,
- у вас были или есть тяжелая рвота и/или диарея,
- вы перенесли инфаркт миокарда,
- у вас имеется сужение артерий почек (стеноз почечных артерий),
- вы недавно перенесли трансплантацию почки,
- у вас имеется стеноз митрального или аортального клапана (сужение клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание, вызванное увеличением массы сердечной мышцы),
- вы диабетик,
- у вас есть заболевание, вызывающее боли в суставах, покраснение кожи и лихорадку (у вас системная красная волчанка, также известная как волчанка или СКВ),
- у вас возникает фотосенсибилизация (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету) во время лечения,
- у вас повышенный уровень кальция или калия в крови или вы придерживаетесь диеты с низким содержанием калия,
- вам предстоит применение анестетиков (в том числе у стоматолога) перед хирургической операцией,
- у вас появляются такие симптомы, как необычное чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз),
- у вас возникает снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут развиться в течение нескольких часов до одной недели после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений выше. Необходимо немедленно прекратить лечение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз и обратиться за медицинской помощью,
- у вас был рак кожи или во время лечения появляется неожиданное поражение кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения во время приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз,
- у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида у вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы спортсмен, проходящий допинг-контроль, поскольку Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз содержит активное вещество, которое может вызвать положительный результат при допинг-тестировании.

Другие лекарственные средства и Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете:

литий (препарат для лечения мании или депрессии),
ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
добавки калия,
сольсодержащие заменители, содержащие калий,
калийсберегающие препараты,
другие диуретики,
некоторые слабительные,
препараты для лечения подагры,
терапевтические добавки витамина D,
препараты для контроля сердечного ритма,
препараты для лечения диабета (пероральные средства или инсулин),
стероиды,
препараты для лечения рака,
обезболивающие или препараты при артрите,
холестирамин и колестипол — смолы для снижения уровня холестерина в крови,
карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз с пищей и напитками

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку алкоголь и Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз могут усиливать свое действие. При употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом у вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Избыточное потребление соли может ослабить действие этого препарата.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Обычно врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение ирбесартана/гидрохлоротиазида во время беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности — категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы начали или находитесь на периоде грудного вскармливания, поскольку прием ирбесартана/гидрохлоротиазида в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам более подходящее лечение, особенно если вы кормите новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что ирбесартан/гидрохлоротиазид повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль мг натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Как правило, врач назначает Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз в случае, если ранее проводимое лечение не привело к достаточному снижению артериального давления.

Врач объяснит вам, как перейти с предыдущей терапии на данный препарат.

Применение у взрослых и пожилых пациентов

Обычная доза — один таблетка в день.

Применение у детей и подростков (до 18 лет)

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Принимайте таблетки, запивая стаканом воды, желательно в одно и то же время каждый день, независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше, чем нужно Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь в ближайшую больницу или к врачу. В этом случае могут возникнуть симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение или усталость; чтобы их уменьшить, может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Важно принимать препарат каждый день. Если вы случайно забыли принять одну или несколько доз, примите их как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Перед тем как прекратить приём этого лекарственного средства, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Даже если вы чувствуете себя хорошо, может быть необходимо продолжать приём препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

отек лица, губ, рта, языка и горла (ангионевротический отек),
затруднение дыхания, головокружение (тяжелая гиперчувствительность).

Это симптомы тяжелых аллергических реакций, которые требуют немедленного лечения, как правило, в условиях стационара.

Острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания) — это очень редкое побочное действие (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Также немедленно обратитесь к врачу при:

желтухе (желтый цвет кожи и/или глаз).

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

головокружение,
тошнота/рвота,
нарушение частоты мочеиспускания,
усталость,
повышение уровня мочевины, креатинина и креатинкиназы в крови.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

диарея,
головокружение при вставании,
обмороки вследствие низкого артериального давления,
учащенное сердцебиение,
отеки,
покраснение лица,
нарушения половой функции, изменения либидо,
снижение уровня калия и натрия в крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

высыпания, крапивница, зуд,
повышенный уровень калия в крови,
головная боль,
шум, звон, гул и щелчки в ушах,
кашель,
диспепсия (несварение желудка),
потеря аппетита,
нарушение функции печени или почек (воспаление печени),
боль в суставах и мышцах,
нарушение функции почек.

Поскольку речь идет о комбинации двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также наблюдались: боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение числа эритроцитов (анемия, симптомы могут включать усталость, головную боль, затруднение дыхания при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови) и снижение уровня глюкозы в крови.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Обратитесь к врачу, если у вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида Сандоз. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием препарата ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз самостоятельно.

Побочные эффекты, связанные только с гидрохлоротиазидом

Потеря аппетита, желудочные расстройства, желудочные спазмы, запор, желтуха (желтая окраска кожи и/или белков глаз), воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой, нарушения сна, депрессия, нечеткость зрения, отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и лихорадке, снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головной болью, затруднением дыхания при физической нагрузке, головокружением, бледностью кожи; заболевания почек, легочные нарушения, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, воспаление кровеносных сосудов, заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и коже головы, аллергические реакции, слабость и мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления при изменении положения тела, отек слюнных желез, повышение уровня сахара в крови, появление сахара в моче, повышение некоторых видов жиров в крови, повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру, близорукость, снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышения внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы), рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ирбесартана/гидрохлоротиазида Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, а также вне поля их зрения.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке, блистере и флаконе после CAD/EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Блистер ПВХ/ПВДХ/АЛЮ:

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон из ПЭВП и блистер АЛЮ/АЛЮ:

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (для получения дополнительной информации см. конец раздела 2), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза 3 мПас, силифицированная микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза 6 мПас, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, лактоза моногидрат (для получения дополнительной информации см. конец раздела 2), диоксид титана (Е171), оксид железа (красный и чёрный) (Е172) и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-розового цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с маркировкой 300 на одной стороне и 25H — на другой.

Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/ПВДХ/АЛЮ или блистеры АЛЮ/АЛЮ и помещены в картонную коробку либо упакованы в флакон из ПЭВП с крышкой из полипропилена и защитной капсулой с силикагелевым влагопоглотителем.

Размеры упаковок

Блистер ПВХ/ПВДХ/АЛЮ: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Блистер АЛЮ/АЛЮ: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон из ПЭВП: 100 и 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Словения

или

Lek Pharmaceutical Company d.d.

Verovskova, 57

Ljubljana, 1526

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

(Barleben) D-39179

Германия

или

Lek S.A

Ul Domaniewska 50 C

(Варшава) PL02-672

Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/