Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz 300 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz 300 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

irbesartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz
3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz e a cosa serve

Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz è un medicinale contenente due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.

Irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. Questi medicinali agiscono rilassando i vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.

Idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici.

I due principi attivi di Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz agiscono insieme per ottenere una riduzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella ottenibile con ciascun principio attivo somministrato singolarmente.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta), quando il trattamento con irbesartan da solo o con idroclorotiazide da sola non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

NON prenda Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz se:

• è allergico all'irbesartan, all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• è allergico a qualsiasi sostanza derivata dalle sulfonamidi (ad es., altre tiazidi, alcuni farmaci antibatterici come il cotrimossazolo; in caso di dubbio, consulti il medico),
• è incinta da più di 3 mesi (in ogni caso è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• soffre di gravi alterazioni epatiche,
• soffre di gravi alterazioni renali o i suoi reni non producono urina,
• ha livelli persistentemente elevati di calcio o livelli bassi di potassio nel sangue,
• ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per l'abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.

Bambini e adolescenti

Irbesartán/hidroclorotiazida non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere irbesartán/hidroclorotiazida.

Questi compresse generalmente non sono raccomandati nei seguenti casi:

• se soffre di aldosteronismo primario (sindrome di Conn), un tumore delle ghiandole surrenali associato a debolezza muscolare, sete eccessiva e minzione frequente,
• se ha problemi epatici o renali,
• se sta assumendo litio per disturbi mentali (vedere anche “Altri medicinali e Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz”),
• se sta assumendo aliskiren, un medicinale per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Deve informare il medico se è incinta (o pensa di diventarlo).

Non è raccomandato l'uso di irbesartán/hidroclorotiazida all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto irbesartán/hidroclorotiazida. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di irbesartán/hidroclorotiazida.

Informi il medico o il farmacista se:

• sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad es., enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren,

  • sta assumendo altri diuretici,
  • segue una dieta povera di sale,
  • ha avuto o ha vomito grave e/o diarrea,
  • ha avuto un infarto,
  • soffre di restringimento delle arterie renali (stenosi delle arterie renali),
  • ha recentemente subito un trapianto renale,
  • ha stenosi della valvola mitralica o aortica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia causata dall'aumento della massa muscolare cardiaca),
  • è diabetico,
  • soffre di una malattia che provoca dolore articolare, eritema cutaneo e febbre (ha lupus eritematoso sistemico, noto anche come lupus o LES),
  • manifesta una reazione di fotosensibilità (sensibilità della pelle al sole) durante il trattamento,
  • ha livelli elevati di calcio o potassio o segue una dieta povera di potassio,
  • deve ricevere anestetici (anche dal dentista) prima di un intervento chirurgico,
  • manifesta sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell'idroclorotiazide (contenuta in Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz),
  • manifesta una riduzione della vista o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare (glaucoma) e possono verificarsi entro poche ore o una settimana dall'assunzione di Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz. Ciò potrebbe portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto un'allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio potrebbe essere maggiore. Deve interrompere il trattamento con Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz e cercare immediatamente assistenza medica,
  • ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz,
  • ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto irbesartán/hidroclorotiazida, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es., potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz”.

Consulti il medico se è un atleta sottoposto a controlli antidoping, poiché Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz contiene un principio attivo che può causare risultati positivi nei test antidoping.

Altri medicinali e Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo:

• litio (farmaco per il trattamento della mania o depressione),
• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i paragrafi “Non prenda Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz” e “Avvertenze e altre precauzioni”),
• integratori di potassio,
• integratori di sale contenenti potassio,
• medicinali risparmiatori di potassio,
• altri diuretici,
• alcuni laxanti,
• medicinali per il trattamento della gota,
• integratori terapeutici di vitamina D,
• medicinali per il controllo del ritmo cardiaco,
• medicinali per il trattamento del diabete (agenti orali o insulina),
• corticosteroidi,
• medicinali per il trattamento del cancro,
• analgesici o farmaci per l'artrite,
• colestiramina e colestipolo, resine per ridurre il colesterolo nel sangue,
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).

Assunzione di Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz con cibi e bevande

Non beva alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché l'alcol e Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz possono potenziare i loro effetti. Se beve alcol durante il trattamento, potrebbe avvertire maggiore capogiro in piedi, specialmente quando si alza da una posizione seduta.

Una dieta eccessivamente ricca di sale può ridurre l'efficacia di questo medicinale.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere incinta o intende diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di irbesartán/hidroclorotiazida prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L'uso di irbesartán/hidroclorotiazida durante la gravidanza non è raccomandato e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende allattare poiché non è raccomandato somministrare irbesartán/hidroclorotiazida alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che irbesartán/hidroclorotiazida alteri la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell'ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento. Se manifesta questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o usare macchinari.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In generale, il medico le prescriverà Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz quando i trattamenti precedenti che ha ricevuto non hanno ridotto sufficientemente la sua pressione arteriosa.

Il medico le indicherà come passare dai trattamenti precedenti a questo medicinale.

Uso negli adulti e nei pazienti anziani

La dose normale è di un compresso al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Prenda i compressi con un bicchiere d'acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo.

Se prende più Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz di quanto deve

Se assume più compressi del dovuto, contatti immediatamente l'ospedale più vicino o il medico. In tal caso, potrebbe manifestare sintomi di bassa pressione arteriosa come vertigini o affaticamento; per attenuarli, può aiutarla sdraiarsi con le gambe sollevate.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

È importante assumere il medicinale ogni giorno. Se accidentalmente dimentica di prendere una o più dosi, le prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Consulti sempre il medico se desidera interrompere l'assunzione di questo medicinale. Anche se si sente bene, potrebbe essere necessario che continui a prenderlo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola (angioedema),
• difficoltà respiratorie, capogiri (ipersensibilità grave).

Questi sono sintomi di reazioni allergiche gravi e devono essere trattati immediatamente, generalmente in un ospedale.

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione): si tratta di un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Contatti immediatamente il medico anche in caso di:

• itterizia (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi).

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri,
• nausea/vomito,
• alterazione della frequenza urinaria,
• affaticamento,
• aumento dell'azoto ureico nel sangue, della creatinina e della creatina chinasi.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diarrea,
• capogiri alzandosi,
• svenimenti dovuti a pressione bassa,
• aumento della frequenza cardiaca,
• gonfiore,
• arrossamento,
• problemi sessuali, alterazioni della libido,
• bassi livelli ematici di potassio e sodio.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• eruzioni cutanee, orticaria, prurito,
• livelli elevati di potassio nel sangue,
• mal di testa,
• ronzii, fischi, scoppi e crepitii nelle orecchie,
• tosse,
• indigestione (dispepsia),
• perdita di appetito,
• alterazioni della funzionalità epatica o renale (infiammazione del fegato),
• dolore alle articolazioni e ai muscoli,
• disfunzione renale.

Come per tutte le associazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei singoli componenti.

Effetti indesiderati associati solo all'irbesartan

Oltre agli effetti indesiderati descritti in precedenza, sono stati osservati anche: dolore al petto, reazioni allergiche gravi (shock anafilattico), riduzione del numero di globuli rossi (anemia, i cui sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie durante l'esercizio fisico, capogiri e pallore) e riduzione del numero di piastrine (cellule sanguigne essenziali per la coagulazione del sangue) e bassi livelli di glucosio nel sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Consulti il medico se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto irbesartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non sospenda da solo l'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide.

Effetti indesiderati associati solo all'idroclorotiazide

Perdita di appetito, irritazione gastrica, crampi addominali, stitichezza, itterizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi), infiammazione del pancreas caratterizzata da un forte dolore nella parte superiore dell'addome, spesso accompagnato da nausea e vomito, disturbi del sonno, depressione, visione offuscata, carenza di globuli bianchi, che può portare a infezioni ricorrenti e febbre, riduzione del numero di piastrine (cellule essenziali per la coagulazione del sangue), riduzione dei globuli rossi (anemia), caratterizzata da stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie durante l'esercizio, capogiri, pallore; malattia renale, problemi polmonari inclusi polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, infiammazione dei vasi sanguigni, una malattia cutanea caratterizzata da desquamazione della pelle in tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, identificato da un'eruzione cutanea che può apparire sul viso, collo e cuoio capelluto, reazioni allergiche, debolezza e spasmi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco, pressione arteriosa ridotta in seguito a un cambio di posizione, gonfiore delle ghiandole salivari, aumento dei livelli di zucchero nel sangue, zucchero nelle urine, aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue, livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta, miopia, riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso), cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

È noto che gli effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di questo principio attivo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul blister e sul flacone dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister PVC/PVDC/ALU:

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone HDPE e blister ALU/ALU:

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan/Hidroclorotiazide Sandoz

I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (per ulteriori informazioni, consultare la fine della sezione 2), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, ipromellosa 3mPas, cellulosa microcristallina silicificata e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa 6mPas, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, lattosio monoidrato (per ulteriori informazioni, consultare la fine della sezione 2), biossido di titanio (E171), ossido di ferro (rosso e nero) (E172) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa scuro, biconvesse e di forma ovale, incise con "300" su un lato e "25H" sull'altro.

Le compresse sono confezionate in blister PVC/PVDC/ALU o blister ALU/ALU e inserite in una scatola di cartone oppure confezionate in un flacone di HDPE con tappo in PP e capsula con disidratante a base di gel di silice.

Dimensioni delle confezioni

Blister PVC/PVDC/ALU: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Blister ALU/ALU: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Flacone di HDPE: 100 e 250 compresse rivestite con film.

È possibile che siano commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceutical Company d.d.

Verovskova, 57

Ljubljana, 1526

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

(Barleben) D-39179

Germania

oppure

Lek S.A

Ul Domaniewska 50 C

(Varsavia) PL02-672

Polonia

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/