Irbesartan/hydrochlorothiazon Sandoz 300 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 300 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

irbesartán/hidroclorotiazida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
3. Jak stosować Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz i kiedy jest stosowany

Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz to lek zawierający dwa substancje czynne: irbesartan i hydrochlorothiazid.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działają one poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych i obniżanie ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami.

Dwie substancje czynne w Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz działają łącznie, dając większy spadek ciśnienia tętniczego niż każda z nich działająca oddzielnie.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia), gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniego kontrolowania poziomu ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na irbesartan, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jesteś uczulony na dowolną substancję pochodną sulfonamidu (np. inne tiazydy, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol; w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem),
• jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (nawet wcześniej lepiej unikać stosowania tego leku – patrz sekcja Ciąża),
• masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia nerek lub Twoje nerki nie wydzielają moczu,
• masz trwale podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi,
• masz cukrzycę lub niewydolność nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/hydrochlorothiazid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania irbesartan/hydrochlorothiazid skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle nie zaleca się stosowania tych tabletek w następujących przypadkach:

• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (zespół Conn’a), nowotwór gruczołów nadnerczowych towarzyszący osłabieniu mięśni, nadmiernemu pragnieniu i częstemu oddawaniu moczu,
• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe,
• jeśli przyjmujesz lity w leczeniu zaburzeń psychicznych (zobacz również „Inne leki i Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz”),
• jeśli przyjmujesz aliskiren, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży).

Nie zaleca się stosowania irbesartan/hydrochlorothiazid na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartan/hydrochlorothiazid wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania irbesartan/hydrochlorothiazid.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• aliskiren,

  • przyjmujesz inne moczopędne,
  • stosujesz dietę ubogą w sól,
  • miałeś/-aś ciężkie wymioty i/lub biegunkę,
  • miałeś/-aś zawał serca,
  • masz zwężenie tętnic nerkowych (stenozę tętnic nerkowych),
  • miałeś/-aś przeszczep nerki w niedalekiej przeszłości,
  • masz zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej (zwężenie zastawek serca) lub hipertroficzna kardiomiopatię (chorobę spowodowaną przyrostem masy mięśnia sercowego),
  • jesteś chory/-a na cukrzycę,
  • masz chorobę powodującą ból stawów, zaczerwienienie skóry i gorączkę (masz toczeń układowy, znany również jako lupus lub SLE),
  • doświadczasz reakcji fotosensybilizującej (nadwrażliwości skóry na światło słoneczne) podczas leczenia,
  • masz podwyższony poziom wapnia lub potasu lub stosujesz dietę ubogą w potas,
  • masz otrzymać znieczulenie (nawet u stomatologa) przed operacją,
  • pojawiają się objawy takie jak nietypowe uczucie pragnienia, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, które mogą wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (składnika Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz),
  • doświadczasz zmniejszenia ostrości widzenia lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w tunicach naczyniowych oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś/-aś alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko rozwoju tej reakcji może być większe. Należy natychmiast przerwać leczenie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz i skontaktować się z lekarzem,
  • miałeś/-aś raka skóry lub pojawia się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Należy chronić skórę przed ekspozycją na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz,
  • miałeś/-aś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu irbesartan/hydrochlorothiazid wystąpi duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś sportowcem poddawanym kontroli antydopingowej, ponieważ Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

Inne leki i Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności, jeśli przyjmujesz:

• lity (lek stosowany w leczeniu manii lub depresji),
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• dodatki potasu,
• zastępcze sole zawierające potas,
• leki oszczędzające potas,
• inne moczopędne,
• niektóre środki przeczyszczające,
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej,
• terapeutyczne suplementy witaminy D,
• leki regulujące rytm serca,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina),
• sterydy,
• leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• środki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu reumatyzmu,
• cholestyraminę i kolestypol, żywice obniżające poziom cholesterolu we krwi,
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji).

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz z posiłkami i napojami

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ alkohol i Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz mogą nasilać swoje wzajemne działanie. Jeśli pijesz alkohol podczas leczenia, możesz odczuwać silniejsze zawroty głowy po wstawaniu, szczególnie po podniesieniu się z pozycji siedzącej.

Zbyt obfite spożycie soli może osłabiać działanie tego leku.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał/-ała przyjmować irbesartan/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania irbesartan/hydrochlorothiazid w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartan/hydrochlorothiazid w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, szczególnie jeśli karmisz noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby irbesartan/hydrochlorothiazid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia czasem mogą występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol mg sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartán/Hydrochlorothiazid Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ogólnie lekarz przepisuje Irbesartán/Hydrochlorothiazid Sandoz wtedy, gdy poprzednie leczenia nie obniżyły wystarczająco Twojego ciśnienia tętniczego.

Lekarz wskazze Ci, jak przejść z poprzednich leków na ten lek.

Stosowanie u dorosłych i u osób starszych

Dawką normalną jest jeden tablet dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Irbesartán/Hydrochlorothiazid Sandoz nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, z pożywieniem lub bez niego.

Jeśli przyjmiesz więcej Irbesartán/Hydrochlorothiazid Sandoz niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem lub lekarzem. W takiej sytuacji mogą wystąpić objawy niskiego ciśnienia, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie; leżenie z podniesionymi nogami może pomóc w ich złagodzeniu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Irbesartán/Hydrochlorothiazid Sandoz

Ważne jest, aby przyjmować lek każdego dnia. Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalne leczenie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Irbesartán/Hydrochlorothiazid Sandoz

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać przyjmowanie tego leku. Nawet jeśli czujesz się dobrze, może być konieczne kontynuowanie przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła (angioobrzęk),
• trudności w oddychaniu, zawroty głowy (ciężka nadwrażliwość).

Są to objawy ciężkich reakcji alergicznych, które należy leczyć natychmiast, zazwyczaj w szpitalu.

• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację) – jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Natychmiast skontaktuj się również ze swoim lekarzem w przypadku:

• żółtaczki (żółtaczki skóry i/lub oczu).

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• nudności/wymioty,
• zmiany częstości oddawania moczu,
• zmęczenie,
• wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny i kreatyno-kinazy.

Niecześćkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• biegunka,
• zawroty głowy po wstaniu,
• omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi,
• przyspieszony rytm serca,
• obrzęki,
• rumień,
• problemy seksualne, zmiany poziomu popędu seksualnego,
• obniżone stężenie potasu i sodu we krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wysypki, pokrzywka, swędzenie,
• podwyższone stężenie potasu we krwi,
• bóle głowy,
• szumy, dzwonienie, trzaski i huczenie w uszach,
• kaszel,
• trudności trawienne (dyspepsja),
• utrata apetytu,
• zaburzenia funkcji wątroby lub nerek (zapalenie wątroby),
• bóle stawów i mięśni,
• zaburzenia czynności nerek.

Tak jak w przypadku wszystkich kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji składowych.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, zaobserwowano również: ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) i obniżone stężenie glukozy we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu/hydrochlorotiazydu wystąpiły u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania irbesartanu/hydrochlorotiazydu.

Działania niepożądane związane wyłącznie z hydrochlorotiazydem

Utrata apetytu, podrażnienie żołądka, bóle brzucha, skurcze żołądka, zaparcia, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białek oczu), zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszącym mu nudnościom i wymiotom, zaburzenia snu, depresja, rozmyte widzenie, niedobór białych krwinek, który może prowadzić do częstych infekcji, gorączka, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), charakteryzowane przez zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy, bladość; choroba nerek, problemy płucne w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na słońce, zapalenie naczyń krwionośnych, choroba skóry charakteryzująca się łuszczem skóry całego ciała; toczeń rumieniowy skórny, rozpoznawany jako wysypka pojawiająca się na twarzy, szyi i skórze głowy, reakcje alergiczne, osłabienie i skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi po zmianie pozycji ciała, obrzęk gruczołów ślinowych, wzrost stężenia cukru we krwi, cukromocz, wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do podagrzy, krótkowzroczność, zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany wzrostem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowego ciała) lub jaskry z zamknięciem kąta), nowotwory skóry i warg (naczyniakowate i podskórne nowotwory skóry, nie-melanoma).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Irbesartán/Hydrochlorothiazid Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu, blisterze i słoiku po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blister PVC/PVDC/ALU:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Słoik HDPE i blister ALU/ALU:

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształniczna, laktoza jednowodna (w celu uzyskania dodatkowych informacji, prosimy zapoznać się z końcową częścią sekcji 2), sodowa croscarmeloza, bezwodny dwutlenek krzemu, hipomeloza 3 mPas, silicowana celuloza mikryształniczna i stearynian magnezu.

Powłoka: hipomeloza 6 mPas, hydroksypropyloceluloza, makrogol 6000, laktoza jednowodna (w celu uzyskania dodatkowych informacji, prosimy zapoznać się z końcową częścią sekcji 2), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza (czerwony i czarny) (E172) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, ciemnoróżowe, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, z wygrawerowanym oznaczeniem 300 na jednej stronie i 25H na drugiej.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PDVC/ALU lub blistry ALU/ALU i umieszczane w pudełkach z tektury lub pakowane w fiolki z HDPE z kapslem PP i kapsułą z żelowym środkiem suszącym.

Wielkości opakowań

Blister PVC/PVDC/ALU: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Blister ALU/ALU: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Fiolka z HDPE: 100 i 250 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Słowenia

lub

Lek Pharmaceutical Company d.d.

Verovskova, 57

Ljubljana, 1526

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

(Barleben) D-39179

Niemcy

lub

Lek S.A

Ul Domaniewska 50 C

(Warszawa) PL02-672

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/