Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ірбесартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз
Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ці препарати діють, розслаблюючи кров’яні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками.

Обидві активні речовини в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожна з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії), коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

НЕ приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз, якщо:

ви алергік на ірбесартан, гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
ви алергік на будь-яку речовину, що походить із сульфонамідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; у разі сумніві проконсультуйтеся з лікарем),
ви вагітна більше ніж 3 місяці (у будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність),
у вас серйозні порушення функції печінки,
у вас серйозні порушення функції нирок або ваші нирки не виділяють сечу,
у вас стійко підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові,
у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати ірбесартан/гідрохлоротіазид.

Ці таблетки, як правило, не рекомендуються у таких випадках:

якщо у вас первинний альдостеронізм (синдром Конна), пухлина наднирників, пов’язана з м’язовою слабкістю, надмірною спрагою та частим сечовипусканням,
якщо у вас є порушення функції печінки або нирок,
якщо ви приймаєте літій для лікування психічних розладів (див. також «Інші лікарські засоби та Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз»),
якщо ви приймаєте аліскірен, лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або плануєте завагітніти).

Не рекомендується застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності, і в жодному разі не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо:

ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен,
- приймаєте інші діуретики,
- дотримуєтеся низькосольової дієти,
- маєте або мали серйозну блювоту і/або діарею,
- перенесли інфаркт,
- маєте стеноз артерій нирок (звуження ниркових артерій),
- недавно перенесли трансплантацію нирки,
- маєте стеноз мітральної або аортальної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання, спричинене збільшенням маси серцевого м’яза),
- ви діабетик,
- маєте захворювання, що супроводжується болями в суглобах, шкірним еритемою та підвищеною температурою (у вас системний червоний вовчак, також відомий як вовчак або СЧВ),
- виникає реакція світлочутливості (чутливість шкіри до сонячного світла) під час лікування,
- у вас високий рівень кальцію або калію або ви дотримуєтеся низькокалієвої дієти,
- вам будуть вводити анестетики (включаючи у стоматолога) перед операцією,
- у вас з’являються симптоми, такі як незвичайне відчуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз),
- ви відчуваєте зниження гостроти зору або болі в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилій) або підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), які можуть виникнути від кількох годин до тижня після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик її розвитку може бути вищим. Вам слід негайно припинити лікування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз і звернутися за медичною допомогою,
- якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється незвичайне ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (некожевий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз,
- якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задиха або важке дихання після прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «НЕ приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз».

Зверніться до лікаря, якщо ви спортсмен, який проходить допінг-контроль, оскільки Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз містить діючу речовину, що може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

Інші лікарські засоби та Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки, якщо ви приймаєте:

літій (лікарський засіб для лікування манії або депресії),
інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «НЕ приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз» та «Попередження та інші застереження»),
додатки калію,
замінники солі, що містять калій,
лікарські засоби, зберігаючі калій,
інші діуретики,
деякі звірішувальні засоби,
ліки для лікування підагри,
додатки терапевтичного вітаміну D,
ліки для контролю серцевого ритму,
ліки для цукрового діабету (пероральні або інсулін),
стероїди,
ліки для лікування раку,
знеболювальні або ліки від артриту,
холестирамін та холестипол, смоли для зниження рівня холестерину в крові,
карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії).

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз з їжею та напоями

Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки алкоголь і Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз можуть посилювати один одного. Якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, у вас може посилюватися запаморочення при вставанні, особливо після підйому з сидячого положення.

Дієта з надмірною кількістю солі може послабити ефект цього лікарського засобу.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти. Зазвичай лікар радить вам припинити прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її настання і порадить інший антигіпертензивний засіб. Не рекомендується застосовувати ірбесартан/гідрохлоротіазид під час вагітності, і в жодному разі не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або зараз годуєте груддю, оскільки не рекомендується застосовувати ірбесартан/гідрохлоротіазид жінкам у цей період. Лікар може вирішити призначити вам інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину грудьми, особливо новонародженого або недоношеного.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Імовірність того, що ірбесартан/гідрохлоротіазид вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є невеликою. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають ці симптоми, поговоріть з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль мг натрію (23 мг) на таблетку, тобто є суттєво «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай, лікар призначає Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз у тому випадку, коли попередні методи лікування не змогли достатньо знизити ваш тиск.

Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на цей лікарський засіб.

Застосування у дорослих та літніх людей

Звичайна доза — один компресований таблетка на добу.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Приймайте таблетки зі склянкою води, бажано щодня о тій самій годині, незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зв’яжіться з найближчою лікарнею або своїм лікарем. У разі передозування можуть виникнути симптоми низького тиску, такі як запаморочення або слабкість; полегшити їх можна, лягши із піднятими ногами.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Дуже важливо приймати ліки кожного дня. Якщо ви випадково пропустили одну або кілька доз, прийміть їх якомога швидше після того, як згадаєте, а потім продовжуйте звичайний режим лікування. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Перед тим як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Навіть якщо ви почуваєтеся добре, можливо, вам потрібно продовжувати прийом цього лікувального засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

набряк обличчя, губ, рота, язика та горла (ангіоневротичний набряк),
утруднення дихання, запаморочення (серйозна гіперчутливість).

Це симптоми серйозних алергічних реакцій, які необхідно лікувати негайно, зазвичай у лікарні.

Гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке утруднення дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості) — це дуже рідкісна побічна реакція (може виникати у 1 із 10 000 осіб).

Також негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

з’явилася жовтяниця (жовтий колір шкіри та/або очей).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

запаморочення,
нудота/блювота,
зміна частоти сечовипускання,
втому,
підвищення рівня сечовини, креатиніну та креатинкінази в крові.

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

діарея,
запаморочення при підйомі,
втрату свідомості через низький артеріальний тиск,
прискорене серцебиття,
набряки,
почервоніння обличчя,
статеві дисфункції, зміни в статевому потягу,
низький рівень калію та натрію в крові.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

висипання, кропив’янка, свербіж,
високий рівень калію в крові,
головний біль,
дзвін, шум, гуркіт та тріск у вухах,
кашель,
нездужання (диспепсія),
втрата апетиту,
порушення функції печінки або нирок (запалення печінки),
біль у суглобах та м’язах,
ниркова недостатність.

Оскільки це комбінація двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.

Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися: біль у грудях, серйозні алергічні реакції (анафілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія, симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові) та низький рівень глюкози в крові.

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG самостійно.

Побічні ефекти, пов’язані лише з гідрохлоротіазидом

Втрата апетиту, подразнення шлунка, спазми в шлунку, запор, жовтяниця (жовтий колір шкіри та/або білка очей), запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою, порушення сну, депресія, розмитість зору, відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, лихоманка, зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, утрудненням дихання під час фізичного навантаження, запамороченням, блідістю; захворювання нирок, проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, запалення кровоносних судин, шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; шкірний червоний вовчак, який виявляється у вигляді висипання на обличчі, шиї та волосистій частині голови, алергічні реакції, слабкість та м’язові спазми, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску після зміни положення тіла, набряк слинних залоз, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, підвищення певних видів жирів у крові, підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до подагри, короткозорість, зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома), рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та банці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блістер ПВХ/ПВДХ/ALU:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон HDPE та блістер ALU/ALU:

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Сандоз

Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (для отримання додаткової інформації див. кінець розділу 2), натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, гіпромелоза 3 мПас, силіфікована мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза 6 мПас, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, лактоза моногідрат (для отримання додаткової інформації див. кінець розділу 2), титану діоксид (Е171), заліза оксид (червоний та жовтий) (Е172) та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мелітоподібного кольору, двоопуклої форми, овальні, з гравіруванням 300H на одній із сторін.

Таблетки упаковуються в блистери ПВХ/ПДВХ/АЛУ або блистери АЛУ/АЛУ та поміщаються в картонну коробку або упаковуються в флакон з високомолекулярного поліетилену (HDPE) з кришкою з поліпропілену (PP) та капсулою з силікагелевим осушувачем.

Розміри упаковок:

Блистер ПВХ/ПВДХ/АЛУ: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Блистер АЛУ/АЛУ: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакон HDPE: 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Словенія

або

Lek Pharmaceutical Company d.d.

Verovskova, 57

Любліана, 1526

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

(Барлебен) D-39179

Німеччина

або

Lek S.A

Ul Domaniewska 50 C

(Варшава) PL02-672

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/