Irbesartan/hydrochlorothiazid Sandoz 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

irbesartan/hydrochlorotiazyd

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
3. Jak stosować Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz i kiedy się go stosuje

Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz to lek zawierający dwa substancje czynne: irbesartan i hydrochlorothiazid.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Działają one poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych i obniżanie ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami.

Oba substancje czynne w Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz działają synergistycznie, prowadząc do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż osiągnięte przy stosowaniu każdej z nich oddzielnie.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji), gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartanu/Hydroklochlorek tiazodu Sandoz

Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydroklochlorek tiazodu Sandoz, jeśli:

• jesteś alergicznym na irbesartan, hydrokechlorek tiazod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jesteś alergicznym na dowolne leki pochodne sulfonamidów (np. inne tiazydy, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol; w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem),
• jesteś w ciąży po 3. miesiącu (najlepiej unikać tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby,
• cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek lub Twoje nerki nie wydzielają moczu,
• masz trwale podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi,
• masz cukrzycę lub niewydolność nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie tętnicze zawierający aliskiren.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/hydrokechlorek tiazodu nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania irbesartanu/hydrokechlorek tiazodu.

Przyjmowanie tych tabletek zazwyczaj nie jest zalecane w następujących przypadkach:

• cierpisz na pierwotny aldosteronizm (zespół Conn’a), nowotwór przyścierdzy towarzyszący osłabieniu mięśni, nadmiernemu pragnieniu i częstemu oddawaniu moczu,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• przyjmujesz lit w leczeniu zaburzeń psychicznych (zobacz również „Inne leki i Irbesartan/hydrokechlorek tiazodu Sandoz”),
• przyjmujesz aliskiren, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub planujesz zajście w ciążę).

Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrokechlorek tiazodu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu/hydrokechlorek tiazodu wystąpiły bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania irbesartanu/hydrokechlorek tiazodu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli występują problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
  • przyjmujesz inne diuretyki,
  • przestrzegasz diety ubogiej w sól,
  • miałeś/-aś ciężkie wymioty i/lub biegunkę,
  • miałeś/-aś zawał serca,
  • cierpisz na zwężenie tętnic nerkowych (stenozę tętnic nerkowych),
  • miałeś/-aś przeszczep nerki,
  • masz zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej (zwężenie zastawek serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę spowodowaną zwiększeniem masy mięśnia sercowego),
  • jesteś cukrzykiem,
  • cierpisz na chorobę powodującą ból stawów, zaczerwienienie skóry i gorączkę (masz toczeń rumieniowaty układowy, znany również jako toczeń lub SLE),
  • wystąpiła reakcja fotosensybilizacji (nadwrażliwość skóry na światło słoneczne) podczas leczenia,
  • masz podwyższony poziom wapnia lub potasu lub przestrzegasz diety ubogiej w potas,
  • masz otrzymać narkozę (nawet u dentysty) przed zabiegiem chirurgicznym,
  • występują objawy takie jak nadmierne pragnienie, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty, przyspieszone tętno – mogą one wskazywać nadmierny efekt hydrokechlorek tiazodu (zawartego w Irbesartanie/hydrokechlorek tiazodzie Sandoz),
  • wystąpiło zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideus) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra), które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Irbesartanu/hydrokechlorek tiazodu Sandoz. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś/-aś alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko rozwoju tej reakcji może być większe. Należy natychmiast przerwać leczenie Irbesartanem/hydrokechlorek tiazodem Sandoz i skontaktować się z lekarzem.
  • miałeś/-aś raka skóry lub pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Stosowanie hydrokechlorek tiazodu, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na promienie słoneczne i UV podczas przyjmowania Irbesartanu/hydrokechlorek tiazodu Sandoz,
  • miałeś/-aś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrokechlorek tiazodu w przeszłości. Jeśli po zażyciu irbesartanu/hydrokechlorek tiazodu wystąpiły duszność lub ciężka niedodstosność oddechowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Irbesartanu/hydrokechlorek tiazodu Sandoz”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś sportowcem poddawanym kontroli dopingu, ponieważ Irbesartan/hydrokechlorek tiazodu Sandoz zawiera substancję czynną, która może powodować wynik pozytywny w testach na doping.

Inne leki i Irbesartan/hydrokechlorek tiazodu Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz:

• lit (lek stosowany w leczeniu manii lub depresji),
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Irbesartanu/hydrokechlorek tiazodu Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• dodatki diety zawierające potas,
• zastępcze sole zawierające potas,
• leki oszczędzające potas,
• inne diuretyki,
• niektóre środki przeczyszczające,
• leki stosowane w leczeniu podagry,
• dodatki terapeutyczne witaminy D,
• leki regulujące rytm serca,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina),
• sterydy,
• leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• środki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu reumatyzmu,
• kolestyraminę i kolestypol, żywice obniżające poziom cholesterolu we krwi,
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Stosowanie Irbesartanu/hydrokechlorek tiazodu Sandoz z pokarmem i napojami

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ alkohol i Irbesartan/hydrokechlorek tiazodu Sandoz mogą wzajemnie nasilać swoje działanie. Jeśli pijesz alkohol podczas leczenia, możesz odczuwać silniejsze zawroty głowy przy wstawaniu, szczególnie po przejściu ze stanu siedzącego.

Dieta zbyt bogata w sól może osłabiać działanie tego leku.

Irbesartan/hydrokechlorek tiazodu Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci zaprzestanie stosowania irbesartanu/hydrokechlorek tiazodu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrokechlorek tiazodu w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrokechlorek tiazodu w tym okresie. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu innego leczenia, jeśli zamierzasz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby irbesartan/hydrokechlorek tiazodu wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą okazjonalnie występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli występują takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan/hydrokechlorek tiazodu Sandoz zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Irbesartan/hydrokechlorek tiazodu Sandoz zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol mg sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartán/Hydrokechlorotiazyd Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ogólnie rzecz biorąc, lekarz przepisuje Irbesartán/Hydrokechlorotiazyd Sandoz wtedy, gdy poprzednie terapie nie obniżyły wystarczająco Twojego ciśnienia tętniczego.

Lekarz wskazuje sposób przejścia z poprzednich leków na ten lek.

Stosowanie u dorosłych i osób starszych

Standardowa dawka to jeden tablet dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Irbesartán/Hydrokechlorotiazyd Sandoz nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Tabletki należy przyjąć wraz z szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli wziąłeś więcej Irbesartán/Hydrokechlorotiazyd Sandoz niż należy

Jeśli wziąłeś więcej tabletek niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z najbliższym szpitalem lub swoim lekarzem. W takiej sytuacji mogą wystąpić objawy niskiego ciśnienia, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie. Aby je złagodzić, może pomóc położenie się z podniesionymi nogami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Irbesartán/Hydrokechlorotiazyd Sandoz

Ważne jest, aby przyjmować lek każdego dnia. Jeśli przypadkowo pominiesz jedną lub więcej dawek, weź tablet natychmiast po zażyciu i kontynuuj dalsze leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Irbesartán/Hydrokechlorotiazyd Sandoz

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać przyjmowanie tego leku. Nawet jeśli czujesz się dobrze, może być konieczne kontynuowanie terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła (angioobrzęk),
• trudności w oddychaniu, zawroty głowy (ciężka nadwrażliwość).

Są to objawy ciężkich reakcji alergicznych, które wymagają natychmiastowego leczenia, zazwyczaj w szpitalu.

• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację) – jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu).

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• nudności/wymioty,
• zmiany częstości oddawania moczu,
• zmęczenie,
• podwyższenie stężenia azotu moczanego we krwi, kreatyniny i kinazy kreatynowej.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• biegunka,
• zawroty głowy podczas wstawania,
• omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym,
• przyspieszony rytm serca,
• obrzęki,
• zaczerwienienie skóry,
• problemy seksualne, zmiany w popędzie seksualnym,
• obniżone stężenie potasu i sodu we krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wysypki, pokrzywka, świąd,
• podwyższone stężenie potasu we krwi,
• bóle głowy,
• szumy, dzwonienie, trzaski i huki w uszach,
• kaszel,
• niestrawność (dyspepsja),
• utrata apetytu,
• zaburzenia funkcji wątroby lub nerek (zapalenie wątroby),
• bóle stawów i mięśni,
• zaburzenia funkcji nerek.

Tak jak w przypadku wszystkich leków zawierających dwie substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji składowych.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, obserwowano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować osłabienie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) i obniżone stężenie glukozy we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu/hydrochlorotiazydu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie należy przerywać samodzielnie leczenia irbesartanem/hydrochlorotiazydem.

Działania niepożądane związane wyłącznie z hydrochlorotiazydem

Utrata apetytu, podrażnienie żołądka, skurcze żołądka, zaparcia, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu), zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszące mu nudności i wymioty, zaburzenia snu, depresja, nieostre widzenie, niedobór białych krwinek, który może prowadzić do częstych infekcji, gorączka, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), charakteryzowane osłabieniem, bólem głowy, trudnościami w oddychaniu podczas wysiłku, zawrotami głowy, bladością; choroba nerek, problemy płucne w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych, zapalenie naczyń krwionośnych, choroba skóry charakteryzująca się łuszczem skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty układowy skóry (lupus eritematozus cutaneus), który objawia się wysypką pojawiającą się na twarzy, szyi i skórze głowy, reakcje alergiczne, osłabienie i skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji ciała, obrzęk gruczołów ślinowych, podwyższenie stężenia cukru we krwi, obecność cukru w moczu, podwyższenie niektórych typów tłuszczów we krwi, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do podagu, krótkowzroczność, pogorszenie wzroku lub ból oka spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka – wylew w choroidzie lub jaskrze kąta zamkniętego), raka skóry i warg (naczyniakowate i płaskokomórkowe nowotwory skóry).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu, folii blisterowej i słoiku po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Folia PVC/PVDC/ALU:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoik HDPE i folia ALU/ALU:

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Inne składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat (dla dodatkowych informacji, zobacz koniec sekcji 2), sodowa croscarmeloza, bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu, hipromeloza 3 mPas, silicynowana celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu.

Powłoka: hipromeloza 6 mPas, hydroksypropylotlenko celulozy, makrogol 6000, laktoza monohydrat (dla dodatkowych informacji, zobacz koniec sekcji 2), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza (czerwony i żółty) (E172) oraz talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, barwy brzoskwiniowej, dwuwypukłe, owalne, z nadrukiem 300H po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w paski PVC/PVDK/ALU lub paski ALU/ALU i umieszczane w tekturowym pudełku lub w pojemniku HDPE z korkiem PP i kapsułą z żelowym środek suszącym z krzemionki.

Wielkości opakowań:

Paski PVC/PVDK/AL: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Paski ALU/ALU: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Pojemnik HDPE: 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Słowenia

lub

Lek Pharmaceutical Company d.d.

Verovskova, 57

Ljubljana, 1526

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

(Barleben) D-39179

Niemcy

lub

Lek S.A

Ul Domaniewska 50 C

(Warszawa) PL02-672

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/