Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

irbesartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz
3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartan/Hidroclorotiazide Sandoz e a cosa serve

Irbesartan/Hidroclorotiazide Sandoz è un medicinale che associa due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.

Irbesartan appartiene al gruppo di farmaci noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. Questi farmaci agiscono rilassando i vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.

Idroclorotiazide appartiene al gruppo di farmaci chiamati diuretici.

I due principi attivi di Irbesartan/Hidroclorotiazide Sandoz agiscono insieme per ottenere una riduzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella ottenuta con ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente.

Irbesartan/Hidroclorotiazide Sandoz è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata), quando il trattamento con irbesartan da solo o con idroclorotiazide da sola non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

NON prenda Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz se:

• è allergico all'irbesartan, alla idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• è allergico a qualsiasi sostanza derivata dalle sulfonamidi (ad es., altre tiazidi, alcuni farmaci antibatterici come il cotrimossazolo; in caso di dubbi, chieda al suo medico),
• è incinta da più di 3 mesi (in ogni caso è meglio evitare di prendere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• soffre di gravi disturbi epatici,
• soffre di gravi disturbi renali o i suoi reni non producono urina,
• ha livelli persistentemente elevati di calcio o livelli bassi di potassio nel sangue,
• ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un farmaco antipertensivo contenente aliskiren.

Bambini e adolescenti

Irbesartán/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere irbesartán/idroclorotiazide.

Questi compresse generalmente non sono raccomandate nei seguenti casi:

• se soffre di aldosteronismo primario (sindrome di Conn), un tumore delle ghiandole surrenali associato a debolezza muscolare, sete eccessiva e minzione frequente,
• se ha problemi epatici o renali,
• se sta assumendo litio per disturbi mentali (vedere anche “Altri medicinali e Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz”),
• se sta assumendo aliskiren, un medicinale per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Deve informare il medico se è incinta (o pensa di diventarlo).

L'uso di irbesartán/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso irbesartán/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di irbesartán/idroclorotiazide.

Informi il medico o il farmacista se:

• sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad es., enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren,

  • sta assumendo altri diuretici,
  • segue una dieta povera di sale,
  • ha avuto o ha avuto vomito grave e/o diarrea,
  • ha avuto un infarto,
  • soffre di restringimento delle arterie renali (stenosi delle arterie renali),
  • ha subito un trapianto renale di recente,
  • ha stenosi della valvola mitralica o aortica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia causata dall'aumento della massa muscolare cardiaca),
  • è diabetico,
  • soffre di una malattia che provoca dolore alle articolazioni, eritema cutaneo e febbre (ha il lupus eritematoso sistemico, noto anche come lupus o LES),
  • manifesta una reazione di fotosensibilità (sensibilità della pelle al sole) durante il trattamento,
  • ha livelli elevati di calcio o potassio o segue una dieta povera di potassio,
  • deve ricevere anestetici (anche dal dentista) prima di un intervento chirurgico,
  • manifesta sintomi come sete intensa, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo della idroclorotiazide (contenuta in Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz),
  • manifesta una riduzione della vista o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione oculare (glaucoma) e possono verificarsi entro alcune ore o una settimana dall'assunzione di Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz. Questo può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio potrebbe essere maggiore. Deve interrompere immediatamente il trattamento con Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz e rivolgersi subito a un medico.
  • ha avuto un cancro della pelle o manifesta una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz,
  • ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso irbesartán/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es., potassio).

Vedere anche le informazioni sotto l'intestazione “Non prenda Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz”.

Consulti il medico se è un atleta sottoposto a controlli antidoping, poiché Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz contiene un principio attivo che può causare risultati positivi nei test antidoping.

Altri medicinali e Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo:

• litio (farmaco per il trattamento della mania o depressione),
• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz” e “Avvertenze e altre precauzioni”),
• integratori di potassio,
• integratori di sale contenenti potassio,
• medicinali risparmiatori di potassio,
• altri diuretici,
• alcuni laxativi,
• medicinali per il trattamento della gota,
• integratori terapeutici di vitamina D,
• medicinali per il controllo del ritmo cardiaco,
• medicinali per il diabete (farmaci orali o insulina),
• cortisonici,
• medicinali per il trattamento del cancro,
• analgesici o farmaci per l'artrite,
• colestiramina e colestipolo, resine per ridurre il colesterolo nel sangue,
• carbamazepina (un farmaco per il trattamento dell'epilessia).

Assunzione di Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz con cibi e bevande

Non beva alcol durante il trattamento con questo medicinale poiché l'alcol e Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz possono potenziare i loro effetti. Se beve alcol durante il trattamento, potrebbe avvertire un aumento della sensazione di capogiro quando si alza, specialmente da una posizione seduta.

Una dieta eccessivamente ricca di sale può ridurre l'efficacia di questo medicinale.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di irbesartán/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di esserlo, e le prescriverà un altro farmaco antipertensivo. L'uso di irbesartán/idroclorotiazide non è raccomandato durante la gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare l'allattamento, poiché non è raccomandato somministrare irbesartán/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che irbesartán/idroclorotiazide alteri la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento per l'ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o stanchezza. Se ha questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o usare macchinari.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartan/Hidroclorotiazide Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In generale, il medico le prescriverà Irbesartan/Hidroclorotiazide Sandoz quando i trattamenti precedenti che ha ricevuto non avranno ridotto sufficientemente la sua pressione arteriosa.

Il medico le indicherà come passare dai trattamenti precedenti a questo medicinale.

Uso negli adulti e nei pazienti anziani

La dose abituale è di un comprimido al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

Irbesartan/Hidroclorotiazide Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Prenda i comprimidi con un bicchiere d'acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di Irbesartan/Hidroclorotiazide Sandoz

Se assume più comprimidi del previsto, contatti immediatamente l'ospedale più vicino o il medico. In questo caso, potrebbe manifestare sintomi di bassa pressione arteriosa, come capogiri o stanchezza; per attenuarli, può aiutarla sdraiarsi sollevando le gambe.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Irbesartan/Hidroclorotiazide Sandoz

È importante assumere il medicinale ogni giorno. Se accidentalmente dimentica di prendere una o più dosi, prenda il comprimido non appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Irbesartan/Hidroclorotiazide Sandoz

Consulti sempre il medico se desidera interrompere l'assunzione di questo medicinale. Anche se si sente bene, potrebbe essere necessario continuare a prendere questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola (angioedema),
• difficoltà respiratorie, capogiri (ipersensibilità grave).

Questi sono sintomi di reazioni allergiche gravi che devono essere trattate immediatamente, di solito in un ospedale.

• Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione): si tratta di un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Contatti immediatamente il medico anche in caso di:

• itterizia (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi).

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri,
• nausea/vomito,
• alterazione della frequenza urinaria,
• affaticamento,
• aumento dell'azoto ureico nel sangue, della creatinina e della creatin-chinasi.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diarrea,
• capogiri alzandosi in piedi,
• svenimenti dovuti a bassa pressione sanguigna,
• aumento della frequenza cardiaca,
• gonfiore,
• arrossamento,
• problemi sessuali, cambiamenti nella libido,
• bassi livelli ematici di potassio e sodio.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• eruzioni cutanee, orticaria, prurito,
• livelli elevati di potassio nel sangue,
• mal di testa,
• ronzii, fischi, rumori e scatti nell'orecchio,
• tosse,
• indigestione (dispepsia),
• perdita di appetito,
• alterazioni della funzionalità epatica o renale (infiammazione del fegato),
• dolore alle articolazioni e ai muscoli,
• disfunzione renale.

Poiché si tratta di una combinazione di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei singoli componenti.

Effetti indesiderati associati solo all'irbesartan

Oltre agli effetti indesiderati descritti in precedenza, si sono osservati: dolore al petto, reazioni allergiche gravi (shock anafilattico), diminuzione del numero di globuli rossi (anemia, i cui sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie durante l'esercizio fisico, capogiri e pallore), diminuzione del numero di piastrine (cellule ematiche essenziali per la coagulazione del sangue) e bassi livelli di glucosio nel sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto irbesartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non sospenda l'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide autonomamente.

Effetti indesiderati associati solo all'idroclorotiazide

Perdita di appetito, irritazione gastrica, crampi addominali, stitichezza, itterizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera oculare), infiammazione del pancreas caratterizzata da un forte dolore nella parte superiore dell'addome, spesso accompagnato da nausea e vomito, disturbi del sonno, depressione, visione offuscata, carenza di globuli bianchi, che può portare a infezioni frequenti e febbre, diminuzione del numero di piastrine (cellule ematiche essenziali per la coagulazione del sangue), diminuzione dei globuli rossi (anemia), caratterizzata da stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie durante l'esercizio fisico, capogiri, pallore; malattia renale, problemi polmonari che includono polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, infiammazione dei vasi sanguigni, una malattia della pelle caratterizzata dal distacco della pelle in tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, identificato da un'eruzione cutanea che può apparire sul viso, collo e cuoio capelluto, reazioni allergiche, debolezza e spasmi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco, pressione sanguigna ridotta in seguito a un cambio di posizione, gonfiore delle ghiandole salivari, aumento dei livelli di zucchero nel sangue, zucchero nell'urina, aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue, livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta, vista offuscata, riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a un aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (emorragia coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso), cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

È noto che gli effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul blister e sul flacone dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister PVC/PVDC/ALU:

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone HDPE e blister ALU/ALU:

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo, contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan/Hidroclorotiazide Sandoz

I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (per ulteriori informazioni, vedere la fine della sezione 2), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, ipromellosa 3 mPas, cellulosa microcristallina silicificata e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa 6 mPas, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, lattosio monoidrato (per ulteriori informazioni, vedere la fine della sezione 2), biossido di titanio (E171), ossido di ferro (rosso e giallo) (E172) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore pesca, biconvesse e di forma ovale, incise con il codice 300H su un lato.

Le compresse sono confezionate in blister PVC/PDVC/ALU o in blister ALU/ALU e inserite in una scatola di cartone oppure confezionate in un flacone di HDPE con tappo in PP e capsula contenente disidratante in gel di silice.

Formati della confezione

Blister PVC/PVDC/Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Blister ALU/ALU: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Flacone HDPE: 100 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceutical Company d.d.

Verovskova, 57

Ljubljana, 1526

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

(Barleben) D-39179

Germania

oppure

Lek S.A

Ul Domaniewska 50 C

(Varsavia) PL02-672

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/