Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ирбесартан/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ирбесартана/гидрохлоротиазида Сандоз
3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ирбесартана/гидрохлоротиазида Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Эти препараты действуют, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками.

Оба действующих вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Сандоз действуют совместно, обеспечивая снижение артериального давления в большей степени, чем каждое из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) в тех случаях, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз, если:

• Вы аллергик на ирбесартан, гидрохлоротиазид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• у Вас аллергия на любое вещество, производное от сульфонамидов (например, другие тиазиды, некоторые антибактериальные препараты, такие как ко-тримоксазол; при сомнении проконсультируйтесь с врачом),
• Вы беременны более чем 3 месяца (в любом случае лучше избегать применения этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
• у Вас имеются тяжелые нарушения функции печени,
• у Вас имеются тяжелые нарушения функции почек или почки не выделяют мочу,
• у Вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови,
• у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и Вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ирбесартан/гидрохлоротиазида.

Обычно эти таблетки не рекомендуются в следующих случаях:

• при первичном альдостеронизме (синдром Конна), опухоли надпочечников, связанной со слабостью мышц, чрезмерной жаждой и частым мочеиспусканием,
• при наличии нарушений функции печени или почек,
• при приеме лития при психических расстройствах (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз»),
• при приеме алискирена — препарата для лечения повышенного артериального давления.

Вы должны сообщить врачу, если Вы беременны (или планируете забеременеть).

Применение ирбесартан/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Если после приема ирбесартан/гидрохлоротиазида у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея, обратитесь к врачу. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием ирбесартан/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Сообщите врачу или фармацевту, если:

• Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом,

• алискирен,

  • принимаете другие диуретики,
  • соблюдаете диету с низким содержанием соли,
  • у Вас были или есть тяжелая рвота и/или диарея,
  • у Вас был инфаркт,
  • у Вас имеется сужение артерий почек (стеноз почечных артерий),
  • Вы недавно перенесли трансплантацию почки,
  • у Вас имеется стеноз митрального или аортального клапана (сужение клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание, вызванное увеличением массы сердечной мышцы),
  • Вы диабетик,
  • у Вас заболевание, вызывающее боль в суставах, кожную эритему и лихорадку (у Вас системная красная волчанка, также известная как волчанка или СКВ),
  • у Вас возникает реакция фоточувствительности (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету) во время лечения,
  • у Вас повышенный уровень кальция или калия или Вы соблюдаете диету с низким содержанием калия,
  • Вам предстоит применение анестетиков (в том числе у стоматолога) перед хирургической операцией,
  • у Вас появляются такие симптомы, как необычное ощущение жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз),
  • у Вас возникает снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут возникнуть в течение нескольких часов — недели после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений выше. Необходимо немедленно прекратить лечение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз и обратиться за медицинской помощью,
  • у Вас был рак кожи или во время лечения появляется неожиданное поражение кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз,
  • у Вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если после приема ирбесартан/гидрохлоротиазида у Вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз».

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы являетесь спортсменом, проходящим допинг-контроль, поскольку Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз содержит активное вещество, которое может вызвать положительный результат при допинг-тестировании.

Другие лекарственные средства и Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, если Вы принимаете:

• литий (препарат для лечения мании или депрессии),
• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
• добавки калия,
• содержащие калий соли-заменители,
• калийсберегающие препараты,
• другие диуретики,
• некоторые слабительные,
• препараты для лечения подагры,
• терапевтические добавки витамина D,
• препараты для контроля сердечного ритма,
• препараты для лечения диабета (пероральные средства или инсулин),
• стероиды,
• препараты для лечения рака,
• обезболивающие или препараты при артрите,
• колестирамин и колестипол — смолы для снижения холестерина в крови,
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз с пищей и напитками

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку алкоголь и Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз могут усиливать свое действие. При употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом у Вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Избыточное потребление соли может ослабить действие этого препарата.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Обычно врач посоветует Вам прекратить прием ирбесартан/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим антигипертензивным препаратом. Применение ирбесартан/гидрохлоротиазида во время беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы планируете начать кормление грудью или уже находитесь на грудном вскармливании, поскольку применение ирбесартан/гидрохлоротиазида женщинам в этот период не рекомендуется. Врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что ирбесартан/гидрохлоротиазид влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у Вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль мг натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Как правило, врач назначает Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз в случае, если предыдущие виды лечения не обеспечили достаточного снижения артериального давления.

Врач сообщит вам, как перейти с предыдущего лечения на данный препарат.

Применение у взрослых и пожилых пациентов

Обычная доза — один компримид один раз в день.

Применение у детей и подростков (в возрасте до 18 лет)

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Принимайте таблетки, запивая стаканом воды, желательно в одно и то же время каждый день, независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Ирбесартана/гидрохлоротиазида Сандоз, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно свяжитесь с ближайшей больницей или своим врачом. В этом случае могут возникнуть симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение или слабость. Чтобы их уменьшить, может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Важно принимать препарат каждый день. Если вы случайно забыли принять одну или несколько доз, примите их, как только вспомните, а затем продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили приём Ирбесартана/гидрохлоротиазида Сандоз

Перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Даже если вы чувствуете себя хорошо, может быть необходимо продолжать приём данного лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• отёк лица, губ, рта, языка и горла (ангионевротический отёк),
• затруднённое дыхание, головокружение (тяжёлая гиперчувствительность).

Эти симптомы указывают на тяжёлые аллергические реакции, которые необходимо лечить немедленно, как правило, в условиях стационара.

• Острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания) — это очень редкое побочное действие (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Также немедленно обратитесь к врачу, если:

• появилась желтуха (желтение кожи и/или глаз).

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение,
• тошнота/рвота,
• изменение частоты мочеиспускания,
• утомляемость,
• повышение уровня мочевины, креатинина и креатинкиназы в крови.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• диарея,
• головокружение при вставании,
• обмороки вследствие низкого артериального давления,
• учащённое сердцебиение,
• отёки,
• покраснение кожи,
• сексуальные расстройства, изменения либидо,
• снижение уровня калия и натрия в крови.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• высыпания, крапивница, зуд,
• повышенный уровень калия в крови,
• головная боль,
• шум, звон, гул и щелчки в ушах,
• кашель,
• нарушение пищеварения (диспепсия),
• потеря аппетита,
• нарушение функции печени или почек (воспаление печени),
• боль в суставах и мышцах,
• нарушение функции почек.

Как и при всех комбинациях из двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также наблюдались: боль в груди, тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение числа эритроцитов (анемия, симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови) и снижение уровня глюкозы в крови.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Обратитесь к врачу, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз самостоятельно.

Побочные эффекты, связанные только с гидрохлоротиазидом

Потеря аппетита, раздражение желудка, желудочные спазмы, запор, желтуха (желтение кожи и/или белков глаз), воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой, нарушения сна, депрессия, нечёткость зрения, отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и лихорадке, снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением, бледностью кожи; заболевания почек, лёгочные нарушения, включая пневмонию или накопление жидкости в лёгких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, воспаление кровеносных сосудов, заболевание кожи, характеризующееся шелушением по всему телу; кожный красный волчаночный дерматоз, проявляющийся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции, мышечная слабость и судороги, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления при изменении положения тела, отёк слюнных желез, повышение уровня сахара в крови, появление сахара в моче, повышение некоторых видов жиров в крови, повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре, близорукость, снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышения внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или острого приступа закрытоугольной глаукомы), рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их вида.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и флаконе после CAD/EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Блистер ПВХ/ПВДК/АЛЮ:

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон НДВПЭ и блистер АЛЮ/АЛЮ:

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Действующие вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (дополнительную информацию см. в конце раздела 2), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза 3 мПа·с, силлицифицированная микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза 6 мПа·с, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, лактоза моногидрат (дополнительную информацию см. в конце раздела 2), диоксид титана (Е171), оксид железа (красный и жёлтый) (Е172), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, персикового цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с гравировкой 300H на одной стороне.

Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/ПДВК/АЛЮ или АЛЮ/АЛЮ и помещены в картонную пачку либо упакованы в флакон из ПЭВП с крышкой из полипропилена и колпачком с силикагелевым осушителем.

Размеры упаковок

Блистер ПВХ/ПВДК/АЛЮ: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Блистер АЛЮ/АЛЮ: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон ПЭВП: 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Словения

или

Lek Pharmaceutical Company d.d.

Verovskova, 57

Ljubljana, 1526

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

(Barleben) D-39179

Германия

или

Lek S.A

Ul Domaniewska 50 C

(Варшава) PL02-672

Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/