Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ірбесартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз
Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Вони діють, розслаблюючи судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретиками.

Обидві активні речовини в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожна з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії), коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю над тиском.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

НЕ приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз, якщо:

Ви алергічні до ірбесартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
Ви алергічні до будь-якої речовини, що походить із сульфаніламідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; у разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем),
Ви вагітні більше ніж 3 місяці (у будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
Маєте серйозні порушення функції печінки,
Маєте серйозні порушення функції нирок або Ваші нирки не виділяють сечу,
Маєте стійко підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові,
Маєте цукровий діабет або ниркову недостатність та приймаєте лікарський засіб для зниження тиску, що містить аліскірен.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду.

Ці таблетки, як правило, не рекомендуються у таких випадках:

при первинному альдостеронізмі (синдром Конна), пухлині надниркових залоз, пов’язаній із слабкістю м’язів, надмірною спрагою та частим сечовипусканням,
при порушеннях функції печінки або нирок,
при застосуванні літію при психічних розладах (див. також «Інші лікарські засоби та Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз»),
при застосуванні аліскірену, лікарського засобу для лікування підвищеного артеріального тиску.

Повідомте лікарю, якщо Ви вагітні (або плануєте завагітніти).

Не рекомендується застосовувати ірбесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо:

Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен,
- приймаєте інші діуретики,
- дотримуєтеся низькосольової дієти,
- маєте або мали серйозну блювоту і/або діарею,
- перенесли інфаркт,
- маєте стеноз артерій нирок (звуження ниркових артерій),
- недавно перенесли трансплантацію нирки,
- маєте стеноз мітрального або аортального клапана (звуження серцевих клапанів) або гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання, спричинене збільшенням маси серцевого м’яза),
- Ви діабетик,
- маєте захворювання, що супроводжується болями в суглобах, шкірним еритемою та підвищеною температурою (маєте системний червоний вовчак, також відомий як вовчак або СЧВ),
- виникає реакція фоточутливості (чутливість шкіри до сонячного світла) під час лікування,
- маєте високий рівень кальцію або калію або дотримуєтеся низькопотасової дієти,
- Вам будуть вводити анестетики (навіть у стоматолога) перед операцією,
- у Вас виникають такі симптоми, як незвичайне відчуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз),
- виникає зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), які можуть виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо Ви раніше мали алергію на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку цього стану може бути вищим. Вам слід припинити лікування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз та негайно звернутися за медичною допомогою,
- якщо у Вас був рак шкіри або у Вас виникає незвичайне ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз,
- якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду у Вас виникла задишка або серйозні труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «НЕ приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз».

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви спортсмен, який проходить допінг-контроль, оскільки Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз містить діючу речовину, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки, якщо Ви приймаєте:

літій (лікарський засіб для лікування манії або депресії),
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «НЕ приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз» та «Попередження та застереження»),
додатки калію,
сольові замінники, що містять калій,
калійзберігаючі засоби,
інші діуретики,
деякі звірішувальні засоби,
ліки для лікування подагри,
додатки терапевтичної вітаміну D,
ліки для контролю серцевого ритму,
ліки для цукрового діабету (пероральні засоби або інсулін),
стероїди,
ліки для лікування раку,
знеболювальні або ліки від артриту,
холестирамін та колестипол, смоли для зниження рівня холестерину в крові,
карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії).

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз разом із їжею та напоями

Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки алкоголь та Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз можуть посилювати один одного. Якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування цим засобом, у Вас може виникнути сильніше відчуття запаморочення при підйомі, особливо при підйомі з сидячого положення.

Дуже солона дієта може зменшити ефект цього лікарського засобу.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить Вам припинити прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її настання та порадить інший антигіпертензивний засіб. Не рекомендується застосовувати ірбесартан/гідрохлоротіазид під час вагітності, а з третього місяця вагітності його не слід застосовувати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікарю, якщо Ви плануєте почати або вже годуєте груддю, оскільки застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити Вам інший засіб, який буде більш підходящим, якщо Ви хочете годувати дитину груддю, особливо новонародженого або недоношеного.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ірбесартан/гідрохлоротіазид малоймовірно впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникають ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль мг натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай, лікар призначає Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз у тому випадку, якщо попередні методи лікування не змогли достатньо знизити вашого артеріального тиску.

Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на цей лікарський засіб.

Застосування у дорослих та літніх людей

Звичайна доза — один компримент на добу.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Приймайте таблетки з склянкою води, бажано щодня о тій самій годині, з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно зверніться до найближчої лікарні або до свого лікаря. У такому разі можуть виникнути симптоми низького артеріального тиску, такі як запаморочення або слабкість; щоб полегшити їх, може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Важливо приймати ліки щодня. Якщо ви випадково забули прийняти одну або кілька доз, прийміть їх якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте звичайний режим лікування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Завжди консультуйтесь з лікарем, якщо хочете припинити прийом цього лікарського засобу. Навіть якщо ви почуваєтеся добре, може бути необхідно продовжувати прийом цього лікування.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

набряк обличчя, губ, рота, язика та горла (ангіоедема),
утруднення дихання, запаморочення (важка гіперчутливість).

Це симптоми важких алергічних реакцій, які необхідно лікувати негайно, зазвичай у лікарні.

Гостре утруднення дихання (ознаки включають важке утруднення дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості) — це дуже рідкісна побічна реакція (може впливати до 1 із 10 000 людей).

Також негайно зверніться до лікаря у разі:

жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або/і очей).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

запаморочення,
нудота/блювота,
зміни в частоті сечовипускання,
слабкість,
підвищення рівня сечовини, креатиніну та креатинкінази в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

діарея,
запаморочення при підйомі,
непритомність через низький артеріальний тиск,
прискорене серцебиття,
набряки,
почервоніння обличчя,
статеві розлади, зміни в статевому потягу,
низький рівень калію та натрію в крові.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

висипання, кропив’янка, свербіж,
підвищений рівень калію в крові,
головний біль,
дзвін, шум, гуркіт та тріск у вухах,
кашель,
розлад шлунку (диспепсія),
втрата апетиту,
порушення функції печінки або нирок (запалення печінки),
біль у суглобах та м’язах,
порушення функції нирок.

Оскільки це комбінація двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним із компонентів.

Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися: біль у грудях, важкі алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія, симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові) та низький рівень цукру в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Побічні ефекти, пов’язані лише з гідрохлоротіазидом

Втрата апетиту, подразнення шлунка, біль у шлунку, спазми шлунка, запор, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей), запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою, порушення сну, депресія, розмите зору, відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, лихоманка, зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові), зниження червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичного навантаження, запаморочення, блідість; захворювання нирок, легеневі проблеми, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, запалення кровоносних судин, шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; кутикулярний червоний вовк, який виявляється у вигляді висипання, що може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови, алергічні реакції, слабкість та м’язові спазми, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску після зміни положення тіла, набряк слинних залоз, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, підвищення певних видів жирів у крові, підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до подагри, короткозорість, зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома), рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистері та банці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Блистер ПВХ/ПВДХ/ALU:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Пляшка HDPE та блистер ALU/ALU:

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Сандоз

Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: микрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (для отримання додаткової інформації дивіться наприкінці розділу 2), натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, гіпромелоза 3 мПа·с, силіфікована микрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза 6 мПа·с, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, лактоза моногідрат (для отримання додаткової інформації дивіться наприкінці розділу 2), діоксид титану (Е171), оксид заліза (червоний та жовтий) (Е172), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, персикові, двоопуклі, овальної форми, з гравіюванням 150H на одній стороні.

Таблетки упаковуються в блистери ПВХ/ПВДХ/АЛУ або блистери АЛУ/АЛУ та поміщаються в картонну коробку, або упаковуються в флакон з високомолекулярного поліетилену (HDPE) з поліпропіленовим ковпачком і капсулою з силікагелевим вологопоглиначем.

Розміри упаковки

Блистер ПВХ/ПВДХ/АЛУ: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Блистер АЛУ/АЛУ: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакон HDPE: 100 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник:

Lek Pharmaceutical Company d.d.

Verovskova, 57

Ljubljana, 1526

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

(Barleben) D-39179

Німеччина

або

Lek S.A

Ul Domaniewska 50 C

(Варшава) PL02-672

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/