Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

irbesartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz
3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartan/Hidroclorotiazide Sandoz e a cosa serve

Irbesartan/Hidroclorotiazide Sandoz è un medicinale associato contenente due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.

Irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. Questi farmaci agiscono rilassando i vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.

Idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici.

I due principi attivi di Irbesartan/Hidroclorotiazide Sandoz agiscono insieme per ottenere una riduzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella ottenibile con ciascun principio attivo somministrato singolarmente.

Irbesartan/Hidroclorotiazide Sandoz è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta), quando il trattamento con solo irbesartan o solo idroclorotiazide non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz

NON prenda Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz se:

• è allergico all’irbesartan, all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• è allergico a qualsiasi sostanza derivata dalle sulfonamidi (ad es., altre tiazidiche, alcuni farmaci antibatterici come la cotrimossazolo; in caso di dubbio, consulti il medico),
• è incinta da più di 3 mesi (in ogni caso è preferibile evitare questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• soffre di gravi alterazioni epatiche,
• soffre di gravi alterazioni renali o i suoi reni non producono urina,
• ha livelli persistentemente elevati di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue,
• ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Bambini e adolescenti

Irbesartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere irbesartan/idroclorotiazide.

Questi compresse generalmente non sono raccomandate nei seguenti casi:

• se soffre di aldosteronismo primario (sindrome di Conn), un tumore delle ghiandole surrenali associato a debolezza muscolare, sete eccessiva e minzione frequente,
• se ha problemi epatici o renali,
• se sta assumendo litio per disturbi mentali (vedere anche “Altri medicinali e Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz”),
• se sta assumendo aliskiren, un medicinale per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Deve informare il medico se è in gravidanza (o pensa di diventarlo).

L’uso di irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere assunto dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso irbesartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non sospenda autonomamente l’assunzione di irbesartan/idroclorotiazide.

Informi il medico o il farmacista se:

• sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad es., enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren,

  • assume altri diuretici,
  • segue una dieta povera di sale,
  • ha avuto o ha vomito grave e/o diarrea,
  • ha avuto un infarto,
  • soffre di restringimento delle arterie renali (stenosi delle arterie renali),
  • ha recentemente subito un trapianto renale,
  • ha stenosi della valvola mitralica o aortica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia causata dall’aumento della massa muscolare cardiaca),
  • è diabetico,
  • soffre di una malattia che provoca dolore articolare, eritema cutaneo e febbre (ha lupus eritematoso sistemico, noto anche come lupus o LES),
  • manifesta una reazione di fotosensibilità (sensibilità della pelle al sole) durante il trattamento,
  • ha livelli elevati di calcio o di potassio o segue una dieta povera di potassio,
  • deve assumere anestetici (anche dal dentista) prima di un intervento chirurgico,
  • manifesta sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz),
  • manifesta riduzione della vista o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione oculare (glaucoma) e possono verificarsi da poche ore a una settimana dopo l’assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio può essere maggiore. Deve interrompere immediatamente il trattamento con Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz e consultare un medico senza indugio.
  • ha avuto un cancro della pelle o manifesta una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz,
  • ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso irbesartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es., potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz”.

Consulti il medico se è un atleta sottoposto a controlli antidoping, poiché Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz contiene un principio attivo che può causare risultati positivi nei test antidoping.

Altri medicinali e Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo:

• litio (medicinale per il trattamento della mania o della depressione),
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”),
• integratori di potassio,
• integratori di sale contenenti potassio,
• medicinali risparmiatori di potassio,
• altri diuretici,
• alcuni laxanti,
• medicinali per il trattamento della gota,
• integratori terapeutici di vitamina D,
• medicinali per il controllo del ritmo cardiaco,
• medicinali per il diabete (agenti orali o insulina),
• steroidi,
• medicinali per il trattamento del cancro,
• analgesici o medicinali per l’artrite,
• colestiramina e colestipolo, resine per ridurre il colesterolo nel sangue,
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia).

Assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz con cibo e bevande

Non beva alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché l’alcol e Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz possono potenziarsi reciprocamente. Se beve alcol durante il trattamento, potrebbe avvertire un aumento delle vertigini quando si alza, specialmente dopo essersi alzati da una posizione seduta.

Una dieta eccessivamente ricca di sale può ridurre l’efficacia di questo medicinale.

Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di irbesartan/idroclorotiazide prima di restare incinta o non appena si accorge di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandato durante la gravidanza e in nessun caso deve essere assunto dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento, poiché non è raccomandato somministrare irbesartan/idroclorotiazide alle donne in questo periodo. Il medico potrebbe scegliere un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che irbesartan/idroclorotiazide alteri la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione possono occasionalmente manifestarsi vertigini o affaticamento. Se avverte questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o usare macchinari.

Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In generale, il medico le prescriverà Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz quando i precedenti trattamenti non avranno ridotto sufficientemente la sua pressione arteriosa.

Il medico le indicherà come passare dai trattamenti precedenti a questo medicinale.

Uso negli adulti e nei pazienti anziani

La dose normale è un comprimido al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Prenda i comprimidi con un bicchiere d'acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo.

Se prende più Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz del dovuto

Se assume più comprimidi del dovuto, contatti immediatamente l'ospedale più vicino o il medico. In questo caso, potrebbe manifestare sintomi di bassa pressione arteriosa come capogiri o stanchezza; per attenuarli, può aiutarla sdraiarsi con le gambe sollevate.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

È importante assumere il medicinale ogni giorno. Se accidentalmente dimentica una o più dosi, le prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Consulti sempre il medico se desidera interrompere l'assunzione di questo medicinale. Anche se si sente bene, potrebbe essere necessario continuare a prendere questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola (angioedema),
• difficoltà a respirare, capogiri (ipersensibilità grave).

Questi sono sintomi di reazioni allergiche gravi e devono essere trattati immediatamente, di solito in un ospedale.

• Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione): si tratta di un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Contatti immediatamente il medico anche in caso di:

• itterizia (pelle e/o occhi gialli).

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri,
• nausea/vomito,
• alterazione della frequenza della minzione,
• affaticamento,
• aumento dell'azoto ureico nel sangue, della creatinina e della creatin-chinasi.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diarrea,
• capogiri alzandosi,
• svenimenti dovuti a bassa pressione sanguigna,
• aumento della frequenza cardiaca,
• gonfiore,
• arrossamento,
• problemi sessuali, alterazioni della libido,
• bassi livelli ematici di potassio e sodio.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• eruzioni cutanee, orticaria, prurito,
• livelli elevati di potassio nel sangue,
• cefalea,
• ronzii, fischi, rumori e scatti nell'orecchio,
• tosse,
• indigestione (dispepsia),
• perdita di appetito,
• alterazioni della funzionalità epatica o renale (infiammazione del fegato),
• dolore alle articolazioni e ai muscoli,
• disfunzione renale.

Come per tutte le associazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei componenti.

Effetti indesiderati associati solo all'irbesartan

Oltre agli effetti indesiderati descritti in precedenza, sono stati osservati anche dolore al petto, gravi reazioni allergiche (shock anafilattico), diminuzione del numero di globuli rossi (anemia, i cui sintomi possono includere stanchezza, cefalea, difficoltà respiratorie durante l'esercizio fisico, capogiri e pallore) e diminuzione del numero di piastrine (cellule ematiche essenziali per la coagulazione del sangue) e bassi livelli di glucosio nel sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto irbesartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non sospenda l'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide da solo.

Effetti indesiderati associati solo all'idroclorotiazide

Perdita di appetito, irritazione gastrica, crampi addominali, stitichezza, itterizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera), infiammazione del pancreas caratterizzata da un forte dolore nella parte superiore dell'addome, spesso accompagnato da nausea e vomito, disturbi del sonno, depressione, visione offuscata, carenza di globuli bianchi, che può portare a infezioni frequenti e febbre, diminuzione del numero di piastrine (cellule essenziali per la coagulazione del sangue), diminuzione dei globuli rossi (anemia), caratterizzata da stanchezza, cefalea, difficoltà respiratorie durante l'esercizio, capogiri, pallore; malattia renale, problemi polmonari che includono polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, infiammazione dei vasi sanguigni, una malattia cutanea caratterizzata dal distacco della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, identificato da un'eruzione cutanea che può apparire sul viso, collo e cuoio capelluto, reazioni allergiche, debolezza e spasmi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco, pressione arteriosa ridotta in seguito a un cambio di posizione, gonfiore delle ghiandole salivari, aumento dei livelli di zucchero nel sangue, zucchero nelle urine, aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue, livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta, vista corta, riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a un aumento della pressione (segni possibili di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso), cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

È noto che gli effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di questo principio attivo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irbesartan/idroclorotiazide Sandoz

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla confezione blister e sul flacone dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Confezione blister PVC/PVDC/ALU:

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone HDPE e blister ALU/ALU:

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan/Hidroclorotiazide Sandoz

I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (per ulteriori informazioni, consultare la fine della sezione 2), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, ipromellosa 3 mPas, cellulosa microcristallina silicificata e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa 6 mPas, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, lattosio monoidrato (per ulteriori informazioni, consultare la fine della sezione 2), biossido di titanio (E171), ossido di ferro (rosso e giallo) (E172) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore pesca, biconvesse e di forma ovale, incise con 150H su un lato.

Le compresse sono confezionate in blister PVC/PDVC/ALU o in blister ALU/ALU e inserite in una scatola di cartone oppure confezionate in un flacone di HDPE con tappo di PP e capsula contenente disidratante a base di gel di silice.

Dimensioni della confezione

Blister PVC/PVDC/ALU: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Blister ALU/ALU: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Flacone HDPE: 100 e 250 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Lek Pharmaceutical Company d.d.

Verovskova, 57

Ljubljana, 1526

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

(Barleben) D-39179

Germania

oppure

Lek S.A

Ul Domaniewska 50 C

(Varsovia) PL02-672

Polonia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Slovenia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/