Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ирбесартан/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз
Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Эти препараты действуют, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками.

Оба активных вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Сандоз действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) в тех случаях, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

НЕ принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз, если:

вы аллергик на ирбесартан, гидрохлоротиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6),
у вас аллергия на любое вещество, производное от сульфонамидов (напр., другие тиазиды, некоторые антибактериальные препараты, такие как ко-тримоксазол; при сомнении проконсультируйтесь с врачом),
вы беременны более чем 3 месяцами (в любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
у вас имеются тяжелые нарушения функции печени,
у вас имеются тяжелые нарушения функции почек или ваши почки не выделяют мочу,
у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови,
у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ирбесартана/гидрохлоротиазида.

Эти таблетки, как правило, не рекомендуются в следующих случаях:

при наличии у вас первичного альдостеронизма (синдром Конна), опухоли надпочечников, сопровождающейся слабостью мышц, чрезмерной жаждой и частым мочеиспусканием,
при наличии заболеваний печени или почек,
при приеме лития при психических расстройствах (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз»),
при приеме алискирена — препарата для лечения повышенного артериального давления.

Сообщите врачу, если вы беременны (или планируете забеременеть).

Не рекомендуется применение ирбесартана/гидрохлоротиазида в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его вовсе нельзя применять, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Обратитесь к врачу, если после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартана/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Сообщите врачу или фармацевту, если:

вы принимаете один из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:
ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии у вас заболеваний почек, связанных с диабетом,
алискирен,
- вы принимаете другие диуретики,
- вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли,
- у вас были или есть тяжелая рвота и/или диарея,
- вы перенесли инфаркт,
- у вас имеется сужение артерий почек (стеноз почечных артерий),
- вы недавно перенесли трансплантацию почки,
- у вас имеется стеноз митрального или аортального клапана (сужение клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание, вызванное увеличением массы сердечной мышцы),
- вы страдаете диабетом,
- у вас имеется заболевание, вызывающее боль в суставах, покраснение кожи и лихорадку (у вас системная красная волчанка, также известная как волчанка или СКВ),
- у вас возникает фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету) во время лечения,
- у вас повышенный уровень кальция или калия или вы придерживаетесь диеты с низким содержанием калия,
- вам предстоит применение анестетиков (в том числе у стоматолога) перед хирургической операцией,
- у вас появляются такие симптомы, как необычное чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз),
- у вас возникает снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут развиться в течение нескольких часов до одной недели после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше. Необходимо немедленно прекратить лечение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз и обратиться за медицинской помощью,
- у вас был рак кожи или во время лечения появляется неожиданное поражение кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз,
- у вас ранее были заболевания дыхательной системы или легких (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида у вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «НЕ принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы спортсмен, проходящий допинг-контроль, поскольку Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз содержит активное вещество, которое может вызвать положительный результат при допинг-тестировании.

Другие лекарственные средства и Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете:

литий (препарат для лечения мании или депрессии),
ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «НЕ принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
добавки калия,
заменители соли, содержащие калий,
калийсберегающие препараты,
другие диуретики,
некоторые слабительные,
препараты для лечения подагры,
терапевтические добавки витамина D,
препараты для контроля сердечного ритма,
препараты для лечения диабета (пероральные средства или инсулин),
стероиды,
препараты для лечения рака,
обезболивающие или препараты от артрита,
холестирамин и колестипол — смолы для снижения холестерина в крови,
карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз с пищей и напитками

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку алкоголь и Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз могут усиливать свое действие. При употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом вы можете испытывать более сильное головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Избыточно соленая диета может ослабить действие этого препарата.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Обычно врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение ирбесартана/гидрохлоротиазида во время беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его нельзя применять, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете или находитесь в периоде лактации, поскольку не рекомендуется применение ирбесартана/гидрохлоротиазида у женщин в этот период. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что ирбесартан/гидрохлоротиазид повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Как правило, врач назначает Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз в случае, если ранее проводимые у вас методы лечения не привели к достаточному снижению артериального давления.

Ваш врач укажет вам, как перейти с предыдущих методов лечения на данное лекарственное средство.

Применение у взрослых и пожилых пациентов

Обычная доза — один таблетка в день.

Применение у детей и подростков (до 18 лет включительно)

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Принимайте таблетки со стаканом воды, предпочтительно в одно и то же время каждый день, независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, немедленно свяжитесь с ближайшей больницей или своим врачом. В этом случае могут возникнуть симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение или усталость; для их уменьшения вам может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Важно принимать препарат каждый день. Если вы случайно пропустили один или несколько приёмов, примите таблетку как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Перед тем как прекратить приём этого лекарственного средства, всегда проконсультируйтесь с врачом. Даже если вы чувствуете себя хорошо, может быть необходимо продолжать приём данного препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу:

отёк лица, губ, рта, языка и горла (ангионевротический отёк),
затруднённое дыхание, головокружение (тяжёлая гиперчувствительность).

Это симптомы тяжёлых аллергических реакций, которые необходимо лечить немедленно, как правило, в условиях стационара.

Острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжёлое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания) — это очень редкая побочная реакция (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Также немедленно обратитесь к врачу при:

желтухе (желтый окрас кожи и/или глаз).

Другие побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головокружение,
тошнота/рвота,
нарушение частоты мочеиспускания,
усталость,
повышение уровня азота мочевины в крови, креатинина и креатинкиназы.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

диарея,
головокружение при вставании,
обмороки вследствие низкого артериального давления,
учащённое сердцебиение,
отёки,
покраснение кожи,
сексуальные расстройства, изменения либидо,
снижение уровня калия и натрия в крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

высыпания, крапивница, зуд,
повышенный уровень калия в крови,
головная боль,
шум, звон, гул и щелчки в ушах,
кашель,
диспепсия (несварение),
потеря аппетита,
нарушение функции печени или почек (воспаление печени),
боль в суставах и мышцах,
нарушение функции почек.

Как и при всех комбинированных препаратах, содержащих два активных вещества, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном

Также могут наблюдаться, помимо вышеуказанных побочных эффектов: боль в груди, тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества эритроцитов (анемия, симптомы могут включать усталость, головную боль, затруднение дыхания при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение количества тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свёртывания крови) и снижение уровня глюкозы в крови.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма ирбесартана/гидрохлоротиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём ирбесартана/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Побочные эффекты, связанные только с гидрохлоротиазидом

Потеря аппетита, раздражение желудка, желудочные спазмы, запор, желтуха (желтый окрас кожи и/или белков глаз), воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой, нарушения сна, депрессия, нечёткое зрение, отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и лихорадке, снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свёртывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головной болью, затруднением дыхания при физической нагрузке, головокружением, бледностью; заболевание почек, поражение лёгких, включая пневмонию или накопление жидкости в лёгких; повышенная чувствительность кожи к солнцу, воспаление кровеносных сосудов, заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматоз, проявляющийся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы, аллергические реакции, слабость и мышечные спазмы, нарушение ритма сердца, снижение артериального давления при смене положения тела, отёк слюнных желез, повышение уровня сахара в крови, наличие сахара в моче, повышение некоторых видов жиров в крови, повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре, близорукость, снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или острого закрытоугольного глаукомы), рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, усиливаются при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и флаконе после надписи CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер ПВХ/ПВДХ/АЛЮ:

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон из ПЭВП и блистер АЛЮ/АЛЮ:

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма СИГРЕ (Punto SIGRE) аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Действующие вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (для получения дополнительной информации см. конец раздела 2), натрия кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный, гипромеллоза 3 мПа·с, силлицифицированная микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Плёночное покрытие: гипромеллоза 6 мПа·с, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, лактоза моногидрат (для получения дополнительной информации см. конец раздела 2), диоксид титана (Е171), оксид железа (красный и жёлтый) (Е172), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, цвета персика, двояковыпуклые, овальной формы, с гравировкой «150Н» на одной стороне.

Таблетки упаковываются в блистеры ПВХ/ПВДХ/АЛЮ или блистеры АЛЮ/АЛЮ и помещаются в картонные коробки либо упаковываются в флаконы из ПЭНД с крышкой из полипропилена и колпачком с пакетиком-осушителем из силикагеля.

Размеры упаковки

Блистер ПВХ/ПВДХ/АЛЮ: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Блистер АЛЮ/АЛЮ: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон ПЭНД: 100 и 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель:

Lek Pharmaceutical Company d.d.

Verovskova, 57

Любляна, 1526

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

(Барлебен) D-39179

Германия

или

Lek S.A

Ul Domaniewska 50 C

(Варшава) PL02-672

Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Лендава

Словения

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Февраль 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/