Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса 300 мг/12,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса
Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазиду Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса 300 мг/12,5 мг таблетки EFG — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Завдяки збільшенню кількості виділеної сечі, він знижує артеріальний тиск.

Обидві активні речовини в складі Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожна з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у випадках, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса

якщо Ви маєте алергію до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
якщо Ви маєте алергію до гідрохлоротіазиду або до інших лікарських засобів, хімічно пов’язаних з сульфанамідами (для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря або фармацевта)
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність)
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або нирок
якщо у Вас утруднене сечовиділення
якщо лікар виявив у Вас стійко підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса та у будь-якому з наведених нижче випадків:

якщо у Вас сильне блювання або діарея
якщо у Вас захворювання нирок або якщо Ви маєте трансплантовану нирку
якщо у Вас захворювання серця
якщо у Вас захворювання печінки
якщо у Вас цукровий діабет
якщо у Вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремор, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від діабету
якщо у Вас системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
якщо у Вас первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого тиску (гіпертонії):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
- аліскірен
якщо у Вас був рак шкіри або якщо під час лікування у Вас з’являється несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса
якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса у Вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса у Вас виникла боль у животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса.

Можливо, лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень Вашої дитини (див. розділ Вагітність).

Також повідомте лікареві:

якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
якщо у Вас з’явилися такі симптоми: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювання або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса)
якщо Ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, везикули), які виникають швидше, ніж зазвичай
якщо Ви будете проходити операцію (хірургічне втручання) або Вам будуть вводити знеболювальні засоби
якщо під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса у Вас виникло зниження гостроти зору або біль в одному чи обох очах. Ці симптоми можуть свідчити про накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або про підвищення тиску в оці (глаукому) і можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після початку прийому препарату. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфанаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим. Припиніть лікування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса та негайно зверніться за медичною допомогою.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може призводити до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса, можуть впливати на дію інших ліків. Не слід приймати препарати, що містять літій, разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса, без нагляду лікаря.

Можливо, лікар повинен змінити дозу або вжити інших застережних заходів.

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса» та «Попередження та застереження»).

Можливо, Вам знадобляться аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

добавки калію
замінники солі, що містять калій
ліки, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що збільшують утворення сечі)
деякі проносні засоби
ліки, що використовуються для лікування подагри
добавки вітаміну D
ліки для контролю серцевого ритму
ліки для лікування цукрового діабету (пероральні засоби, такі як репаглінід, або інсулін)
карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні, ліки від артриту або смоли холестіраміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса разом з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/гідрохлоротіазид можна приймати незалежно від прийому їжі.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, у Вас може посилитися почуття запаморочення при підйомі, особливо при підйомі з сидячого положення.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її настання та порекомендує інший антигіпертензивний засіб. Застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень Вашої дитини.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте почати або вже годуєте груддю, оскільки застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити Вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо Ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ірбесартан/гідрохлоротіазид малоймовірно впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникли ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса містить олію касторового насіння, лактозу та натрій

Цей лікарський засіб може спричиняти дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію касторового насіння.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза ірбесартану/гідрохлоротіазиду — один компримований таблетка на добу. Зазвичай лікар призначає ірбесартан/гідрохлоротіазид у тому випадку, коли попередні методи лікування не змогли достатньо знизити вашого артеріального тиску. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати ірбесартан/гідрохлоротіазид з їжею або без неї. Слід намагатися приймати щоденну дозу щоразу в той самий час. Важливо продовжувати приймати ірбесартан/гідрохлоротіазид до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

Максимальний знижуючий тиск ефект досягається протягом 6–8 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Діти не повинні приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид не слід застосовувати дітям молодше 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому — зверніться до медичного центру або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

У деяких випадках ці ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги.

Дуже рідко повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висип, кропив’янку) у пацієнтів, які отримували ірбесартан, а також про місцеві набряки обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів або у вас з’явилася задишка, негайно припиніть прийом Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Пенса 300 мг/12,5 мг таблетки EFG та зв’яжіться з лікарем.

Частота побічних ефектів, зазначених нижче, визначається за такою умовною класифікацією:

Часто: можуть виникати у 1 з 10 пацієнтів
Нечасто: можуть виникати у 1 з 100 пацієнтів
Дуже рідко: можуть виникати у 1 з 10 000 пацієнтів

Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували ірбесартан/гідрохлоротіазид:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 пацієнтів)

нудота/блювота
порушення сечовиділення
слабкість
запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з положення лежачи або сидячи)
аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що характеризує стан м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що вказують на функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін)

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 пацієнтів)

діарея
зниження артеріального тиску
втрата свідомості
тахікардія
почервоніння
набряки через затримку рідини (едема)
порушення статевої функції (порушення сексуальної функції)
аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію у крові

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, що спостерігалися після виходу на ринок препарату Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса

Після виходу на ринок препарату Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса 300 мг/12,5 мг таблетки EFG повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, розлад шлунку, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей).

Оскільки це комбінація двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним із компонентів окремо.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися: біль у грудях, тяжкі алергічні реакції (анафілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові) та зниження рівня цукру в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 пацієнтів): ангіоедема кишечника — набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії

втрата апетиту, подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, гарячки; зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що проявляється втому, головним болем, задишкою під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; порушення в легенях, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; кутикулярний червоний вовчак, що проявляється висипом на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до подагри.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 000 пацієнтів):

Гостра задишка (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними): рак шкіри та губ (незлокісний рак шкіри, крім меланоми); зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострого закритокутового глаукоми].

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від них.

Не використовуйте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому СІГРЕ у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса

Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид.
Інші компоненти (наповнювачі) — повідон (Е-1201), целюлоза мікрокристалічна (Е-460), натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е-470B), колоїдний безводний діоксид кремнію, кукурудзяний крохмаль без глутену та гідрогенізована олія рицинового насіння.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса 300 мг/12,5 мг таблетки EFG мають форму білих, видовжених, двоопуклих таблеток із маркуванням «IH12» з одного боку, що містять 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса 300 мг/12,5 мг таблетки EFG поставляються в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

вул. Олаз-Чіпі 10, промисловий масив Ареата

31620 Уарте-Памплона (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/