Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса 300 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса 300 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса
Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса
Возможные побочные эффекты
Хранение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками, которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи.

Оба активных вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Пенса действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса применяется для лечения повышенного артериального давления в тех случаях, когда монотерапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на другие лекарства, химически родственные сульфонамидам (для получения дополнительной информации обратитесь к врачу или фармацевту)
если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел Беременность)
если у вас тяжелые заболевания печени или почек
если у вас затруднено мочеиспускание
если ваш врач обнаружил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови
если у вас диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса и в любом из следующих случаев:

если у вас сильная рвота или диарея
если у вас нарушения функции почек или у вас пересажена почка
если у вас заболевания сердца
если у вас заболевания печени
если у вас диабет
если у вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета
если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, соответственно, к повышению артериального давления)
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные нарушения, связанные с диабетом
- алискирен
если у вас ранее был рак кожи или у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если у вас появится одышка или сильная затрудненность дыхания после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса у вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса самостоятельно.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса»

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение ирбесартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Также сообщите врачу:

если вы соблюдаете бессолевую диету
если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса)
если вы замечаете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно
если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вам будут вводить анестетики
если у вас появляется снижение зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или повышение внутриглазного давления (глаукома), которые могут возникнуть в течение нескольких часов — нескольких недель после приема препарата. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше. Необходимо немедленно прекратить прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса и срочно обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса не следует применять детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса, могут влиять на действие других препаратов. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса, без наблюдения врача.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдавать анализы крови при приеме:

добавок калия
заменителей соли, содержащих калий
препаратов, сохраняющих калий, или других диуретиков (таблетки, увеличивающие выработку мочи)
некоторых слабительных
препаратов, применяемых при подагре
добавок витамина D
препаратов для контроля сердечного ритма
препаратов для лечения диабета (пероральные средства, такие как репаглинид, или инсулины)
карбамазепина (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, лекарства от рака, обезболивающие, препараты от артрита, а также холестирамин или колестипол для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от еды.

Из-за содержащегося в Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса гидрохлоротиазида, если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, у вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно после подъема из сидячего положения.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Обычно врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение ирбесартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы начали кормить грудью или планируете это делать, поскольку применение ирбесартана/гидрохлоротиазида у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Вождение и управление механизмами

Маловероятно, что ирбесартан/гидрохлоротиазид влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появятся такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса содержит касторовое масло, лактозу и натрий

Этот препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза ирбесартана/гидрохлоротиазида — один таблетка в день. Как правило, врач назначает ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса в случае, если предыдущие виды лечения не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Врач сообщит вам, как правильно перейти с предыдущей терапии на ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид можно независимо от приёма пищи. Стремитесь принимать суточную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём ирбесартана/гидрохлоротиазида до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Детям не следует принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы случайно приняли больше Ирбесартана/гидрохлоротиазида Пенса, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

В редких случаях у пациентов, принимавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если у вас появляются один из перечисленных выше симптомов или затрудненное дыхание, немедленно прекратите прием ирбесартана/гидрохлоротиазида и обратитесь к врачу.

Частота указанных ниже побочных эффектов определяется по следующей классификации:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов
Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан/гидрохлоротиазид:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

тошнота/рвота
нарушения мочеиспускания
усталость
головокружение (в том числе при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего)
анализы крови могут показывать повышенный уровень фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенный уровень веществ, характеризующих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин)

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

диарея
низкое артериальное давление
обморок
тахикардия
покраснение
отеки, вызванные задержкой жидкости (отеки)
нарушения половой функции (сексуальная дисфункция)
анализы крови могут показывать снижение уровня натрия и калия в крови

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после начала продажи ирбесартана/гидрохлоротиазида Пенса

После начала продажи ирбесартана/гидрохлоротиазида сообщались следующие побочные эффекты. Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боль в суставах и мышечная боль, нарушения функции печени и почечная недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как кожные высыпания, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла.

Также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Как и при всех комбинированных препаратах, содержащих два активных компонента, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов в отдельности.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также отмечались:

боль в груди
тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок)
снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность)
снижение количества тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови)
снижение уровня сахара в крови

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов и более)

ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии

Потеря аппетита, раздражение желудка, спазмы в желудке, запор, желтуха (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз), воспаление поджелудочной железы (характеризуется сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой), нарушения сна, депрессия, нечеткость зрения, отсутствие лейкоцитов (что может привести к частым инфекциям и повышению температуры), снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головными болями, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью, заболевания почек, нарушения в легких, включая пневмонию или скопление жидкости в легких, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, воспаление кровеносных сосудов, заболевание кожи, характеризующееся отслаиванием кожи по всему телу, кожный красный волчанка (появление высыпаний на лице, шее и коже головы), аллергические реакции, слабость и мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления при смене положения тела, отек слюнных желез, повышенный уровень сахара в крови, наличие сахара в моче, повышение некоторых видов жиров в крови, повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжелая одышка, лихорадка, слабость, спутанность сознания)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острой закрытоугольной глаукомы]

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при увеличении его дозы.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте упаковки и лекарства, от которых вы хотите избавиться, в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

Действующие вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): повидон (Е-1201), целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния (Е-470B), диоксид кремния коллоидный безводный, крахмал кукурузный безглютеновый и масло касторовое гидрогенизированное.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса 300 мг/12,5 мг таблетки выпускаются в виде продолговатых, двояковыпуклых белых таблеток, маркированных кодом «IH12» с одной стороны, содержащих 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса 300 мг/12,5 мг таблетки выпускаются в упаковках, содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Улица Олач-Чипи, 10, промышленная зона Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра) – Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/