Irbesartan/idroclorotiazide Pensà 300 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartan/idroclorotiazide Pensa 300 mg/12,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Irbesartan/idroclorotiazide Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide Pensa
3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartan/idroclorotiazide Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartan/idroclotiazide Pensa e a cosa serve

Irbesartan/idroclotiazide Pensa è una associazione di due principi attivi, irbesartan e idroclotiazide.

L'irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone la contrazione. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa.

L'idroclotiazide appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici, che riducono la pressione arteriosa aumentando la quantità di urina eliminata.

I due principi attivi di irbesartan/idroclotiazide agiscono in sinergia per ottenere una riduzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella ottenuta con ciascun principio attivo somministrato singolarmente.

Irbesartan/idroclotiazide viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, quando il trattamento con irbesartan o con idroclotiazide da soli non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Irbesartan/idroclorotiazide Pensa

Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide Pensa

• se è allergico all'irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico all'idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale chimicamente correlato alle sulfonamidi (per ulteriori informazioni, chieda al medico o al farmacista)
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza)
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni
• se ha difficoltà a urinare
• se il medico le ha riscontrato livelli persistentemente elevati di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Irbesartan/idroclorotiazide Pensa e in ciascuno dei seguenti casi:

• se ha vomito o diarrea eccessivi
• se ha problemi ai reni o se ha subito un trapianto renale
• se ha problemi al cuore
• se ha problemi al fegato
• se ha diabete
• se ha livelli bassi di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta seguendo un trattamento per il diabete
• se soffre di lupus eritematoso sistemico (noto anche come lupus o LES)
• se soffre di aldosteronismo primario (una condizione legata alla produzione eccessiva dell'ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, un aumento della pressione arteriosa)
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
  • aliskiren
• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide Pensa
• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Irbesartan/idroclorotiazide Pensa, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Irbesartan/idroclorotiazide Pensa. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide Pensa.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide Pensa”

Se è in gravidanza, sospetta di esserlo o desidera rimanere incinta, informi il medico. L'uso di irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza)

Informi anche il medico se:

• segue una dieta povera di sale
• manifesta uno dei seguenti sintomi: sensazione di sete, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell'idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide Pensa)
• nota un aumento della sensibilità della pelle al sole con sintomi da scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si manifestano più rapidamente del normale
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico o deve ricevere anestetici
• nota una riduzione della vista o dolore a uno o entrambi gli occhi durante l'assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide Pensa. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare (glaucoma) e possono manifestarsi entro alcune ore o settimane dall'assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide Pensa. Ciò potrebbe portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione. Deve interrompere il trattamento con Irbesartan/idroclorotiazide Pensa e cercare immediatamente assistenza medica.

L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può causare risultati positivi nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Irbesartan/idroclorotiazide Pensa non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Irbesartan/idroclorotiazide Pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I diuretici, come l'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide Pensa, possono interagire con altri medicinali. Non deve assumere preparazioni contenenti litio insieme a Irbesartan/idroclorotiazide Pensa senza la supervisione del medico.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni.

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide Pensa” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare analisi del sangue se assume:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la produzione di urina)
• alcuni lassativi
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta
• integratori di vitamina D
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco
• medicinali per il diabete (agenti orali come repaglinide o insuline)
• carbamazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia)

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, antidolorifici, medicinali per l'artrite o resine colestiramina o colestipolo per ridurre il colesterolo nel sangue.

Assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide Pensa con cibi, bevande e alcol

Irbesartan/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide Pensa, se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire un aumento della sensazione di capogiri quando si alza in piedi, specialmente se si alza da una posizione seduta.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L'uso di irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta per iniziare o è in allattamento poiché non è raccomandato somministrare irbesartan/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che irbesartan/idroclorotiazide alteri la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell'ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento. Se nota questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o usare macchinari.

Irbesartan/idroclorotiazide Pensa contiene olio di ricino, lattosio e sodio

Questo medicinale può causare disturbi gastrointestinali e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose

La dose raccomandata di irbesartan/idroclorotiazide è un compresso al giorno. Generalmente, il medico le prescriverà irbesartan/idroclorotiazide quando i precedenti trattamenti non avessero ridotto sufficientemente la sua pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai precedenti trattamenti a irbesartan/idroclorotiazide Pensa.

Modalità di somministrazione

Irbesartan/idroclorotiazide viene somministrato per via orale. I compressi devono essere ingoiati con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Può prendere irbesartan/idroclorotiazide con o senza cibo. Cerchi di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere irbesartan/idroclorotiazide finché il medico non le consiglierà diversamente.

L'effetto massimo riduttivo della pressione arteriosa si raggiunge entro 6-8 settimane dall'inizio del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini non devono assumere Irbesartan/idroclorotiazide Pensa.

Irbesartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino dovesse ingerire alcuni compressi, contatti immediatamente il medico.

Se assume più irbesartan/idroclorotiazide Pensa di quanto deve

Se accidentalmente assume troppi compressi, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un Centro Medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale.

Se dimentica di prendere irbesartan/idroclorotiazide Pensa

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la sua dose normale al momento previsto per la successiva assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere cure mediche immediate.

In rari casi sono stati segnalati casi di reazioni allergiche cutanee (eruzione cutanea, orticaria) in pazienti trattati con irbesartan, nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se manifesta uno dei sintomi sopra indicati o ha difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di irbesartan/idroclorotiazide e contatti subito il medico.

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici nei pazienti trattati con irbesartan/idroclorotiazide sono stati:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea/vomito
• anomalie nella minzione
• affaticamento
• capogiri (inclusi quelli che si verificano alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta)
• gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatina chinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano la funzione renale (azoto ureico nel sangue, creatinina)

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati le causa disturbo, consulti il medico.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diarrea
• pressione sanguigna bassa
• svenimento
• tachicardia
• arrossamento
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema)
• disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale)
• gli esami del sangue possono mostrare bassi livelli di sodio e potassio nel sangue

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati le causa disturbo, consulti il medico.

Effetti indesiderati osservati dopo la commercializzazione di Irbesartan/idroclorotiazide Pensa

Dopo la commercializzazione di irbesartan/idroclorotiazide sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati con frequenza non nota sono: mal di testa, ronzio alle orecchie, tosse, alterazione del gusto, indigestione, dolore articolare e muscolare, alterazioni della funzione epatica e insufficienza renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Sono stati inoltre osservati casi poco frequenti di ittirizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Come accade con tutte le associazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei singoli componenti.

Effetti indesiderati associati esclusivamente all’irbesartan

Oltre agli effetti indesiderati descritti in precedenza, sono stati osservati dolore al petto, gravi reazioni allergiche (shock anafilattico), riduzione del numero di globuli rossi (anemia – i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore), riduzione del numero di piastrine (cellule sanguigne essenziali per la coagulazione) e livelli bassi di zucchero nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare almeno 1 persona su 1.000): angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide in monoterapia

Perdita di appetito, irritazione gastrica; crampi allo stomaco; stitichezza; ittirizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da dolore intenso nell’area superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; carenza di globuli bianchi, che può portare a infezioni frequenti e febbre; riduzione del numero di piastrine (cellule sanguigne essenziali per la coagulazione), riduzione del numero di globuli rossi (anemia) caratterizzata da stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie durante l’esercizio, capogiri e pallore; malattia renale; alterazioni polmonari, inclusi polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; una malattia della pelle caratterizzata dal distacco della pelle in tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, identificato da un’eruzione cutanea che può apparire sul viso, collo e cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmi muscolari; alterazione del ritmo cardiaco; riduzione della pressione arteriosa dopo un cambio di posizione; gonfiore delle ghiandole salivari; livelli elevati di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma); riduzione della vista o dolore oculare dovuti a un aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

È noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irbesartán/hidroclorotiazida Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Irbesartán/hidroclorotiazida Pensa dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan/idroclorotiazide Pensa

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono povidone (E-1201), cellulosa microcristallina (E-460), croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, stearato di magnesio (E-470B), silice colloidale anidra, amido di mais senza glutine e olio di ricino idrogenato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Irbesartan/idroclorotiazide Pensa 300 mg/12,5 mg compresse si presenta sotto forma di compresse oblunghe, biconvesse e di colore bianco, contrassegnate con il codice “IH12” su un lato, contenenti 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Irbesartan/idroclorotiazide Pensa 300 mg/12,5 mg compresse è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcellona)
Spagna

Produttore

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/