Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон 300 мг/12,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон

300 мг/12,5 мг таблетки EFG

Ірбесартан і Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон
3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон 300 мг/12,5 мг таблетки EFG — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє скорочення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які, збільшуючи кількість виділеної сечі, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон 300 мг/12,5 мг таблетки EFG діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожна з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон 300 мг/12,5 мг таблетки EFG застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ірбесартану та гідрохлоротіазиду або до будь-якого з інших компонентів препарату Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон (перелічених у розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлоротіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів,
• якщо Ви вагітні більше 3 місяців (у будь-якому разі краще уникати прийому цього препарату на початку вагітності — див. розділ Вагітність),
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки або нирок,
• якщо у Вас утруднене сечовипускання,
• якщо Ваш лікар виявив у Вас стійко підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові,
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон не повинен застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон

• якщо у Вас є блювота або надмірна діарея,
• якщо у Вас є захворювання нирок або Ви перенесли трансплантацію нирки,
• якщо у Вас є захворювання серця,
• якщо у Вас є захворювання печінки,
• якщо у Вас цукровий діабет,
• якщо у Вас системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ),
• якщо у Вас первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, відповідно, до підвищення артеріального тиску),
• якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється несподіване ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон.
• якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в очах, що може виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик її розвитку може бути вищим.
• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон у Вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це лікареві. Не рекомендується застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати препарат у другій половині вагітності (останні 6 місяців), оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині — див. розділ Вагітність.

Також повідомте лікареві:

• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі,
• якщо у Вас з’явилися такі симптоми: відчуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття — це може свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон),
• якщо Ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, везикули), що виникають швидше, ніж зазвичай,
• якщо Вам передбачається операція (хірургічне втручання) або Ви будете отримувати знеболювальні засоби.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього препарату, може призводити до позитивного результату при допінг-контролі.

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон, можуть впливати на дію інших препаратів. Не слід приймати разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон засоби, що містять літій, без нагляду лікаря.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон» та «Попередження та застереження»).

Можливо, Вам знадобляться аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію,
• замінники солі, що містять калій,
• препарати, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі),
• деякі слабковідні,
• ліки для лікування подагри,
• добавки вітаміну D,
• препарати для контролю серцевого ритму,
• ліки для лікування цукрового діабету (пероральні засоби або інсулін).

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші препарати для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні або препарати від артриту.

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон разом з їжею та напоями

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, може виникнути сильніше відчуття запаморочення при підйомі, особливо при підйомі з сидячого положення.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить Вам припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та призначить інший антигіпертензивний препарат. Не рекомендується застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати препарат після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або зараз годуєте груддю, оскільки не рекомендується застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон жінкам у цей період. Лікар може призначити Вам інше лікування, яке буде більш безпечним, особливо якщо Ви годуєте новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Малоймовірно, що Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникли ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон містить гідрогенізований олійний бурштин, лактозу та натрій

Цей препарат може спричиняти шлункові розлади та діарею, оскільки містить гідрогенізований олійний бурштин.

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Зазвичай, звичайною дозою Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон є один компресований таблетка на добу. Як правило, лікар призначає Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон у разі, коли попередні лікування не забезпечили достатнього зниження артеріального тиску. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон з їжею або натщесерце. Намагайтеся приймати щоденну дозу щоразу о тій самій годині. Дуже важливо продовжувати прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

Максимальний знижуючий тиск ефект досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачалося, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та вкладиш препарату.

Застосування у дітей:

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Якщо дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон:

Якщо ви пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними та можуть вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про випадки алергічних реакцій на шкірі (висипання, кропив’янка), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів або ви відчуваєте утруднене дихання, негайно припиніть прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон та зв’яжіться з лікарем.

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували ірбесартан/гідрохлоротіазид:

Поширені побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• нудота/блювота,
• порушення сечовипускання,
• слабкість,
• запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення),
• аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що вказують на функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):

• діарея,
• низький кров’яний тиск,
• непритомність,
• тахікардія,
• почервоніння,
• набряки через затримку рідини (набряки),
• порушення статевої функції (зміни статевої функції),
• аналізи крові можуть показувати знижений рівень калію та натрію в крові.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу ірбесартан/гідрохлоротіазиду на ринок:

Частота виникнення цих ефектів невідома. До таких побічних ефектів належать: головний біль, дзвін у вухах, кашель, зміна смаку, неперетравність, біль у суглобах та м’язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Оскільки це стосується всіх комбінацій двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожною з компонент.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном:

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися біль у грудях та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).

Рідко: ангіоневротичний набряк кишечника — набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії:

• Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний виліяння) або гострий закритокутовий глаукома]; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, гарячки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втомою, головним болем, утрудненим диханням під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; порушення легень, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення кровоносних судин; захворювання шкіри, що характеризується відшаруванням шкіри на всьому тілі; кутикулярний вовчак, що виявляється висипанням, яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження кров’яного тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри; рак шкіри та губ (некріміногенний рак шкіри) — частота невідома; гостра задишка (ознаки включають важку задишку, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості) — дуже рідка частота.

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при більших дозах цієї речовини.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон 300 мг/12,5 мг таблетки EFG

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному та непомітному для дітей місці.

Не застосовуйте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон 300 мг/12,5 мг таблетки EFG після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Зак.». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати через каналізацію або у сміття. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон 300 мг/12,5 мг таблетки

Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид.

Інші складові: повідон, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, гідрогенізована олія із насіння рицину, крохмаль кукурудзяний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон 300 мг/12,5 мг випускається у вигляді таблеток, що містять 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон 300 мг/12,5 мг постачається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

Цей листок-вкладиш затверджено у лютому 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/