Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон 300 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон

300 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Ирбесартан и гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ирбесартана/гидрохлоротиазида Нормон
3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Ирбесартана/гидрохлоротиазида Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемые тиазидные диуретики), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, способствуют снижению артериального давления.

Оба активных вещества в составе Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон применяется для лечения повышенного артериального давления, когда монотерапия только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ирбесартану и гидрохлоротиазиду или к любому из других компонентов препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон (перечислены в разделе 6),
• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлоротиазиду или к любому другому лекарственному средству, производному от сульфонамидов,
• если вы беременны более чем 3 месяцами (в любом случае лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
• если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек,
• если у вас затруднено мочеиспускание,
• если у вас врач выявил стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови,
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон,

• если у вас сильная рвота или диарея,
• если у вас нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки,
• если у вас заболевания сердца,
• если у вас заболевания печени,
• если у вас сахарный диабет,
• если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ),
• если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что вызывает задержку натрия и, как следствие, повышение артериального давления),
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом,
• алискирен.
• если у вас был рак кожи или у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения во время приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон.
• если у вас ухудшается зрение или возникает боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до одной недели после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск ее развития может быть выше.
• если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон у вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон в режиме монотерапии без консультации с врачом.

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон не рекомендуется в первые три месяца беременности и категорически противопоказано в последние шесть месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку — см. раздел «Беременность».

Также сообщите врачу:

• если вы соблюдаете бессолевую диету,
• если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон),
• если у вас усиливается чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно,
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вам будут вводить анестетики.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон, могут влиять на действие других препаратов. Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон без наблюдения врача.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия,
• заменители соли, содержащие калий,
• препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи),
• некоторые слабительные,
• препараты, применяемые при подагре,
• добавки витамина D,
• препараты для контроля сердечного ритма,
• препараты для лечения диабета (пероральные средства или инсулин).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие или препараты от артрита.

Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон с пищей и напитками

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон можно принимать независимо от еды.

Из-за содержания гидрохлоротиазида в Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон, если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, у вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Обычно врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон не рекомендуется в первые три месяца беременности и категорически противопоказано начиная с третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете или находитесь в периоде лактации, поскольку применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон содержит гидрогенизированный касторовый оли, лактозу и натрий

Этот препарат может вызывать дискомфорт в желудке и диарею, поскольку содержит гидрогенизированный касторовый оли.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон

Следуйте точно указаниям по применению Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон составляет один таблетку в день. Как правило, врач назначает Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон в случае, если ранее применявшиеся средства не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Врач укажет вам, как перейти с предыдущего лечения на Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальное снижение артериального давления достигается через 6–8 недель после начала терапии.

Если вы случайно приняли больше Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон, чем нужно:

Если вы приняли больше Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению.

Применение у детей:

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон не предназначен для применения у детей в возрасте до 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон:

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восстановления пропущенной.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

В редких случаях при применении ирбесартана сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появятся один из перечисленных выше симптомов или затрудненное дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон и свяжитесь с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан/гидрохлоротиазид:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100 ):

• тошнота/рвота,
• нарушения мочеиспускания,
• усталость,
• головокружение (в том числе при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего),
• результаты анализов крови могут показывать повышенный уровень фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатининкиназа), или повышенный уровень веществ, отражающих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас дискомфорт, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 1000 ):

• диарея,
• низкое артериальное давление,
• обморок,
• тахикардия,
• покраснение,
• отеки из-за задержки жидкости (отеки),
• нарушение половой функции (сексуальная дисфункция),
• результаты анализов крови могут показывать низкий уровень калия и натрия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас дискомфорт, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок препарата ирбесартан/гидрохлоротиазид:

Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна. К ним относятся: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, расстройство желудка, боли в суставах и мышцах, нарушение функции печени и почечная недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла.

Как и при всех комбинированных препаратах, содержащих два активных вещества, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов в отдельности:

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном:

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также наблюдалась боль в груди и снижение числа тромбоцитов (клеток крови, играющих важную роль в свертывании крови).

Редко: ангионевротический отек кишечника — отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии:

• Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтоватая окраска кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольной глаукомы]; снижение числа лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови); снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головными болями, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевания почек; нарушения в легких, включая пневмонию или скопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся отслаиванием кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления после смены положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре; рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), частота возникновения неизвестна; острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания), очень редко.

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при увеличении его дозы.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт возврата лекарственных средств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон 300 мг/12,5 мг таблетки

Действующие вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Вспомогательные вещества: поливидон, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, гидрогенизированный касторовый масляный крем, кукурузный крахмал.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон 300 мг/12,5 мг выпускается в виде таблеток, содержащих 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон 300 мг/12,5 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Настоящая инструкция была утверждена в феврале 2025 года

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/