Irbesartan/hydrochlorothiazide Normon 300 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON

300 mg/12,5 mg tabletki EFG

Irbesartán i Hydrochlorothiazidum

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON
3. Jak stosować Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON i do czego jest stosowany

Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON to lek zawierający dwa substancje czynne: irbesartan i hydrochlorothiazid.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana przez organizm, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Powoduje to wzrost ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II do tych receptorów, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze, zwiększając ilość wydalonej moczu.

Dwie substancje czynne w Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON działają łącznie, co prowadzi do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż przy zastosowaniu każdej z nich oddzielnie.

Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniego kontrolowania ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON

Nie zażywaj Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan i hydrochlorothiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na hydrochlorothiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidów,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca ciąży (najlepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON

• jeśli masz wymioty lub nadmierne biegunki,
• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepiono Ci nerkę,
• jeśli masz choroby serca,
• jeśli masz choroby wątroby,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz toczeń rumieniowaty (także znany jako toczeń lub SLE),
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i tym samym wzrost ciśnienia tętniczego),
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą,
• aliskiren.
• jeśli miałeś/-aś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś/-aś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko jej wystąpienia może być większe.
• jeśli miałeś/-aś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON pojawi się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie zażywaj Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka – patrz punkt Ciąża.

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól,
• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca – mogą one wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON),
• jeśli zauważasz zwiększoną wrażliwość skóry na słońce, objawiającą się objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle,
• jeśli masz być poddany/-a operacji (zabiegu chirurgicznego) lub jeśli będą Ci podawane środki znieczyszające.

Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować fałszywie pozytywne wyniki testów dopingowych.

Stosowanie Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować razem z Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON leków zawierających lit, bez nadzoru lekarza.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie zażywaj Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu,
• substytuty soli zawierające potas,
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu),
• niektóre leki przeczyszczające,
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej,
• suplementy witaminy D,
• leki regulujące rytm serca,
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insuliny).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu reumatyzmu.

Stosowanie Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON z posiłkami i napojami

Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Z uwagi na zawartość hydrochlorothiazidu w Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz odczuwać większy zawrót głowy po wstawaniu, szczególnie po przejściu ze stanu siedzącego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po jej stwierdzeniu i zasugeruje inny lek obniżający ciśnienie tętnicze. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią lub jesteś w okresie karmienia, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiącej matki, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą czasem występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem tych czynności.

Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON zawiera olej rycynowy, laktozę i sód

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera zahydrogenizowany olej rycynowy.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartán/hydrochlorothiazidum NORMON

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Irbesartán/hydrochlorothiazidum NORMON. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka Irbesartán/hydrochlorothiazidum NORMON to jeden tablet dziennie. Lek jest zazwyczaj przepisywany przez lekarza w przypadku, gdy poprzednie terapie nie obniżyły wystarczająco ciśnienia krwi. Lekarz wskazuje sposób przejścia z poprzednich leków na Irbesartán/hydrochlorothiazidum NORMON.

Irbesartán/hydrochlorothiazidum NORMON podaje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek można przyjmować niezależnie od posiłku. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Irbesartán/hydrochlorothiazidum NORMON do czasu, gdy lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartán/hydrochlorothiazidum NORMON:

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do leku.

Stosowanie u dzieci:

Irbesartán/hydrochlorothiazidum NORMON nie powinno być podawane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Irbesartán/hydrochlorothiazidum NORMON:

Jeśli zapomniałeś/-łaś o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Irbesartan/hydrochlorothiazidum NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na skórę (wysypka, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także lokalizowany obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Ciebie powyższe objawy lub zauważysz duszność, natychmiast przestań przyjmować Irbesartan/hydrochlorothiazidum NORMON i skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem/hydrochlorothiazidem:

Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności/wymioty,
• zaburzenia oddawania moczu,
• uczucie zmęczenia,
• zawroty głowy (w tym przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej),
• badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu wskazującego na funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone stężenie substancji wskazujących na funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych przeszkadza Ci w codziennym funkcjonowaniu, skontaktuj się z lekarzem.

Nieczęste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• biegunka,
• obniżone ciśnienie krwi,
• omdlenie,
• tachykardia,
• zaczerwienienie skóry,
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki),
• zaburzenia funkcji seksualnej (zmiany w funkcji seksualnej),
• badania krwi mogą wykazać obniżone stężenie potasu i sodu we krwi.

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych przeszkadza Ci w codziennym funkcjonowaniu, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu irbesartanu/hydrochlorothiazidu na rynek:

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana. Obejmują one: ból głowy, dzwonienie w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Tak jak w przypadku wszystkich kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji:

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem:

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).

Rzadkie: obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem w monoterapii:

• utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; rozmyte widzenie; pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidealny) lub kątowego zamkniętego jaskry]; niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji i gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się uczuciem zmęczenia, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością skóry; choroby nerek; zaburzenia płuc, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry objawiająca się łuszczącą się skórą na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, charakteryzujący się wysypką pojawiającą się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone stężenie glukozy we krwi; glukoza w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu; nowotwory skóry i warg (naczyniakowce skóry – nieczerniakowy rak skóry), częstotliwość nieznana; ostra duszność (objawy obejmują silną duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację), bardzo rzadko.

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Jeśli uważasz, że którekolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Irbesartanu/hydrochlorothiazidu NORMON

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Irbesartanu/hydrochlorothiazidu NORMON po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Cad. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Irbesartan/hydrochlorothiazidum NORMON 300 mg/12,5 mg tabletki

Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorothiazidum.

Pozostałe składniki to: povidonum, magnesi stearas, cellulosa microcristallina, lactosa monohydrate, croscarmellosum natrium, silice coloidalis anhydrica, oleum ricini hydrogenatum i amylum maydis.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartan/hydrochlorothiazidum NORMON 300 mg/12,5 mg jest dostępne w postaci tabletek zawierających 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Irbesartan/hydrochlorothiazidum NORMON 300 mg/12,5 mg jest dostępne w opakowaniach po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2025 roku

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/