Irbesartan/idroclorotiazide Normon 300 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Irbesartan/idroclorotiazide NORMON

300 mg/12,5 mg compresse EFG

Irbesartan e Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Irbesartan/idroclorotiazide NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide NORMON
3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide NORMON

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Irbesartan/idroclorotiazide NORMON

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Irbesartan/idroclorotiazide NORMON e a cosa serve

Irbesartan/idroclorotiazide NORMON è una associazione di due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.

L'irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone il restringimento. Questo fenomeno determina un aumento della pressione arteriosa. L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a tali recettori, provocando un rilassamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali (detti diuretici tiazidici) che riducono la pressione arteriosa aumentando la quantità di urina eliminata.

I due principi attivi di Irbesartan/idroclorotiazide NORMON agiscono insieme per ottenere una riduzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella ottenuta con ciascuno dei due principi attivi somministrati singolarmente.

Irbesartan/idroclorotiazide NORMON è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa, quando il trattamento con irbesartan da solo o con idroclorotiazide da solo non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Irbesartan/idroclorotiazide NORMON

Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide NORMON:

• se è allergico (ipersensibile) all'irbesartan e all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di Irbesartan/idroclorotiazide NORMON (elencati nella sezione 6),
• se è allergico (ipersensibile) all'idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfonamidi,
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (in ogni caso è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni,
• se ha difficoltà a urinare,
• se il medico le ha riscontrato livelli persistentemente elevati di calcio o livelli bassi di potassio nel sangue,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Irbesartan/idroclorotiazide NORMON non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti (minorenni di 18 anni).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Irbesartan/idroclorotiazide NORMON

• se ha vomito o diarrea eccessivi,
• se soffre di problemi renali o se ha un trapianto renale,
• se soffre di problemi cardiaci,
• se soffre di problemi epatici,
• se soffre di diabete,
• se soffre di lupus eritematoso (noto anche come lupus o LES),
• se soffre di aldosteronismo primario (una condizione legata alla produzione eccessiva dell'ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, un aumento della pressione arteriosa),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren.
• se ha avuto tumori della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide.
• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell'occhio (essudato coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall'assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide NORMON. Ciò potrebbe portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa reazione.
• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Irbesartan/idroclorotiazide NORMON, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Irbesartan/idroclorotiazide NORMON. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide NORMON in monoterapia.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide NORMON”.

Se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, informi il medico. L'uso di Irbesartan/idroclorotiazide NORMON non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere utilizzato negli ultimi 6 mesi di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto, vedere sezione Gravidanza.

Deve inoltre informare il medico:

• se segue una dieta povera di sale,
• se manifesta uno dei seguenti sintomi: sensazione di sete, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell'idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide NORMON),
• se manifesta un'aumentata sensibilità della pelle al sole con sintomi da scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si verifica più rapidamente del normale,
• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici.

L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I diuretici, come l'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide NORMON, possono influire sull'effetto di altri medicinali. I preparati contenenti litio non devono essere assunti contemporaneamente a Irbesartan/idroclorotiazide NORMON senza la supervisione del medico.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide NORMON” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se assume:

• integratori di potassio,
• sostituti del sale contenenti potassio,
• medicinali risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la produzione di urina),
• alcuni lassativi,
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta,
• integratori di vitamina D,
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco,
• medicinali per il diabete (agenti orali o insulina).

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, antidolorifici o medicinali per l'artrite.

Assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide NORMON con cibi e bevande

Irbesartan/idroclorotiazide NORMON può essere assunto con o senza cibo.

A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide NORMON, se beve alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire un aumento della sensazione di capogiro quando si alza in piedi, specialmente dopo essersi alzati da una posizione seduta.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide NORMON prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L'uso di Irbesartan/idroclorotiazide NORMON non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare Irbesartan/idroclorotiazide NORMON alle donne in questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se si tratta di neonati o prematuri.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sull'abilità alla guida e all'uso di macchinari. È poco probabile che Irbesartan/idroclorotiazide NORMON alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell'ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento. Se manifesta questi sintomi, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Irbesartan/idroclorotiazide NORMON contiene olio di ricino, lattosio e sodio

Questo medicinale può causare disturbi gastrici e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON indicate dal suo medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose normale di Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON è un compresso al giorno. In genere, il medico le prescriverà Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON quando i precedenti trattamenti non avessero ridotto sufficientemente la sua pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai trattamenti precedenti a Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON.

Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON va assunto per via orale. I compressi devono essere inghiottiti con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON con o senza cibo. Cerchi di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON finché il medico non le consiglierà diversamente.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 6-8 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume più Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON di quanto deve:

Se assume più Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un Centro Medico o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale.

Uso nei bambini:

Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino dovesse ingerire alcuni compressi, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON:

Se dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Irbesartan/idroclorotiazide NORMON può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e richiedere assistenza medica.

In rari casi sono stati segnalati reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria) in pazienti trattati con irbesartan, così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se manifesta uno dei sintomi sopra indicati o ha difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide NORMON e contatti subito il medico.

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con irbesartan/idroclorotiazide sono stati:

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100):

• nausea/vomito,
• anomalie nella minzione,
• affaticamento,
• capogiri (inclusi quelli che si verificano alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta),
• gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatina chinasi) o livelli elevati di sostanze che indicano la funzionalità renale (azotemia, creatinina).

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati le causa disturbo, consulti il medico.

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• diarrea,
• pressione sanguigna bassa,
• svenimento,
• tachicardia,
• arrossamento,
• gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi (edema),
• disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale),
• gli esami del sangue possono mostrare livelli bassi di potassio e sodio nel sangue.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati le causa disturbo, consulti il medico.

Effetti indesiderati segnalati dopo l’immissione in commercio di irbesartan/idroclorotiazide:

La frequenza di comparsa di questi effetti è sconosciuta. Tali effetti indesiderati sono: cefalea, acufene, tosse, alterazione del gusto, indigestione, dolore articolare e muscolare, alterazioni della funzionalità epatica e insufficienza renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Come per tutte le associazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei componenti:

Effetti indesiderati associati esclusivamente all’irbesartan:

Oltre agli effetti indesiderati descritti in precedenza, sono stati osservati dolore al petto e riduzione del numero di piastrine (una cellula del sangue essenziale per la coagulazione).

Rari: angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide in monoterapia:

• Perdita di appetito; irritazione gastrica; crampi allo stomaco; stitichezza; itterizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera); infiammazione del pancreas caratterizzata da un forte dolore nell’area superiore dello stomaco, spesso accompagnato da nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [segni possibili di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]; carenza di globuli bianchi che può causare infezioni frequenti, febbre; riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione), riduzione del numero di globuli rossi (anemia) caratterizzata da stanchezza, mal di testa, respiro affannoso durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore; malattia renale; alterazioni polmonari, inclusi polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; una malattia della pelle caratterizzata dal distacco della pelle in tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, identificato da un’eruzione cutanea che può apparire su viso, collo e cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e crampi muscolari; alterazione del ritmo cardiaco; riduzione della pressione sanguigna dopo un cambiamento della posizione corporea; gonfiore delle ghiandole salivari; livelli elevati di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta; cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non-melanoma della pelle), frequenza sconosciuta; difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione), frequenza molto rara.

È noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di idroclorotiazide.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irbesartan/idroclorotiazide NORMON

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Irbesartan/idroclorotiazide NORMON dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scad. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan/idroclorotiazide NORMON 300 mg/12,5 mg compresse

I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: povidone, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato e amido di mais.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Irbesartan/idroclorotiazide NORMON 300 mg/12,5 mg si presenta in forma di compresse contenenti 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Irbesartan/idroclorotiazide NORMON 300 mg/12,5 mg è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Questo foglio illustrativo è stato approvato a febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/