Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Комбікс
3. Як приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс — це поєднання двох діючих речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду. Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє скорочення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які, збільшуючи кількість виділеної сечі, знижують артеріальний тиск.

Обидві діючі речовини в Ірбесартан/гідрохлоротіазиді Комбікс діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, яке є більшим, ніж при застосуванні кожної з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

• якщо ви алергіки до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням
• якщо ваш лікар виявить, що у вас постійно підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність та вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить альіскірен.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс.

Повідомте свого лікаря, якщо маєте будь-який з наступних станів:

• якщо у вас є нудота або надмірна діарея

• якщо у вас є порушення функції нирок або ви перенесли трансплантацію нирки

• якщо у вас є порушення серця

• якщо у вас є порушення функції печінки

• якщо у вас є цукровий діабет

• якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)

• якщо у вас є первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)

• якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• альіскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіваний вираз на шкірі під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик певних видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс.

• якщо у вас виникло погіршення зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдеальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до одного тижня після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс.

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс».

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря. Використання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Також повідомте свого лікаря:

• якщо ви дотримуєтеся низькосольової дієти
• якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс)
• якщо у вас виникло підвищення чутливості шкіри до сонячного світла з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, пухирі), що виникають швидше, ніж зазвичай
• якщо ви маєте бути прооперовані (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може призводити до позитивних результатів при допінг-контролі.

Застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазиду разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс, можуть впливати на дію інших препаратів. Не слід приймати разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс засоби, що містять літій, без нагляду лікаря.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або альіскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс» та «Попередження та застереження»).

Може знадобитися аналіз крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• препарати, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що збільшують утворення сечі)
• деякі проносні засоби
• ліки для лікування подагри
• добавки вітаміну D
• препарати для контролю серцевого ритму
• ліки для цукрового діабету (пероральні агенти або інсуліни)
• карбамазепін (препарат для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, препарати для лікування раку, знеболювальні, ліки від артриту або смоли холестіраміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс разом з їжею та напоями

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Через гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс, при вживанні алкоголю під час лікування цим препаратом може виникнути сильніше відчуття запаморочення при підйомі, особливо коли ви піднімаєтеся з сидячого положення.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Зазвичай ваш лікар порадить припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс перед вагітністю або якнайшвидше після її настання та порадить інший антигіпертензивний препарат. Використання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс не рекомендовано на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте почати або зараз годуєте грудьми, оскільки застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс жінкам під час цього періоду не рекомендовано. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший препарат, який буде більш підходящим, особливо якщо ви хочете годувати грудьми новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс малоймовірно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникли ці симптоми, поговоріть з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Звичайною дозою Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс є один або два таблетки на добу. Загалом, ваш лікар призначає Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс у тому випадку, коли попередні лікування не змогли достатньо знизити вашого артеріального тиску. Лікар повідомить вам, як перейти з попереднього лікування на Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс з їжею або натще. Слід намагатися приймати щоденну дозу щоразу в той самий час. Важливо продовжувати прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається протягом 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У деяких випадках ці ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про випадки алергічних шкірних реакцій (висипання, кропив’янка), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів або ви відчуваєте утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс і негайно зв’яжіться з лікарем.

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном/гідрохлоротіазидом:

Часті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• нудота/блювота
• порушення сечовипускання
• втому
• запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з положення лежачи або сидячи)
• аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що вказують на функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до лікаря.

Нечасті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):

• діарея
• низький артеріальний тиск
• непритомність
• тахікардія
• почервоніння
• набряки через затримку рідини (едема)
• сексуальні дисфункції (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низький рівень натрію та калію в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу ірбесартану/гідрохлоротіазиду на ринок

Після виходу ірбесартану/гідрохлоротіазиду на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення включають: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсію, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркову недостатність, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей).

Оскільки це стосується всіх комбінацій двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися біль у грудях і зниження кількості тромбоцитів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при моно-терапії

втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність білих кров’яних клітин, що може призводити до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що характеризується втомуванням, головним болем, утрудненим диханням під час фізичних навантажень, запамороченням і блідістю; захворювання нирок; легеневі порушення, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; кропив’янковий вовчий відчай, що виявляється у вигляді висипання, яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний вилив) або гострий закритокутовий глаукома]; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Частота невідома

• рак шкіри та губ (некрепіноматозний рак шкіри)

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

• Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 300 мг/12,5 мг містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), кальцію стеарат та Opadry II Рожевий 30F84515, що складається з: лактози моногідрату, гіпромелози, макроголу, діоксиду титану (Е171), заліза оксиду червоного (Е172), заліза оксиду жовтого (Е172) та заліза оксиду чорного (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, двоопуклі, капсулярної форми, з маркуванням «ZF7» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Блистери з ПВХ/ПВДХ/алюмінію.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс також доступний у упаковках по 28 таблеток із вмістом 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Пусуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

25, парк д’активітей дез Пеп’є, корпус L

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ЗАК дез Сюзо

35, рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Таленд

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/