Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Ирбесартана/гидрохлоротиазида Комбикс
Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ирбесартана/гидрохлоротиазида Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид. Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи.

Оба действующих вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Комбикс действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс применяется для лечения повышенного артериального давления, когда монотерапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ирбесартана/гидрохлоротиазида Комбикс

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс

если Вы аллергик к действующим веществам или любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
если Вы беременны более 3 месяцев . (В любом случае лучше избегать приёма этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
если у Вас имеются тяжёлые нарушения функции печени или почек
если у Вас имеются затруднения при мочеиспускании
если Ваш врач обнаружил у Вас стойко повышенный уровень кальция или пониженный уровень калия в крови
если у Вас имеется сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Ирбесартана/гидрохлоротиазида Комбикс.

Сообщите своему врачу в любом из следующих случаев:

если у Вас имеются сильная рвота или диарея
если у Вас имеются нарушения функции почек или Вы перенесли трансплантацию почки
если у Вас имеются нарушения функции сердца
если у Вас имеются нарушения функции печени
если у Вас имеется сахарный диабет
если у Вас имеется системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
если у Вас имеется первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, соответственно, к повышению артериального давления)
если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом.
алискирен.
если у Вас был рак кожи или если во время лечения у Вас появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, в частности его длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма Ирбесартана/гидрохлоротиазида Комбикс.
если у Вас возникает снижение остроты зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до одной недели после приёма Ирбесартана/гидрохлоротиазида Комбикс.
если у Вас в прошлом были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Ирбесартана/гидрохлоротиазида у Вас появляется одышка или тяжёлая дыхательная недостаточность, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс».

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом своему врачу. Применение Ирбесартана/гидрохлоротиазида Комбикс не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжёлые повреждения у Вашего ребёнка (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите своему врачу:

если Вы соблюдаете диету с низким содержанием соли
если у Вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащённое сердцебиение — они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартана/гидрохлоротиазида Комбикс)
если у Вас появляется повышенная чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отёк, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно
если Вы подвергаетесь операции (хирургическому вмешательству) или если Вам будут вводить анестетики.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приёма ирбесартана/гидрохлоротиазида у Вас появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём ирбесартана/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Применение Ирбесартана/гидрохлоротиазида с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, что Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные средства.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартана/гидрохлоротиазида Комбикс, могут оказывать влияние на другие препараты. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с Ирбесартаном/гидрохлоротиазидом Комбикс без наблюдения врача.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Может потребоваться сдача анализов крови, если Вы принимаете:

добавки калия
заменители соли, содержащие калий
препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи)
некоторые слабительные
препараты, применяемые при лечении подагры
добавки витамина D
препараты для контроля сердечного ритма
препараты для лечения диабета (пероральные средства или инсулин)
карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить врачу, если Вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты для лечения артрита, или смолы холестирамин или колестипол для снижения уровня холестерина в крови.

Применение Ирбесартана/гидрохлоротиазида Комбикс с пищей и напитками

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Из-за содержащегося в Ирбесартане/гидрохлоротиазиде Комбикс гидрохлоротиазида, при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом может усиливаться ощущение головокружения при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность и лактация

Беременность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Как правило, Ваш врач посоветует Вам прекратить приём Ирбесартана/гидрохлоротиазида Комбикс до наступления беременности или сразу же после её наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение Ирбесартана/гидрохлоротиазида Комбикс не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжёлые повреждения у Вашего ребёнка.

Лактация

Сообщите своему врачу, если Вы планируете начать или уже кормите грудью, поскольку применение Ирбесартана/гидрохлоротиазида Комбикс у женщин в этот период не рекомендуется. Ваш врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идёт о новорождённых или недоношенных детях.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Исследования влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс оказывает влияние на эти способности. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Обычная доза Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс — один или два таблетки в день. Как правило, врач назначает Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс в случае, если ранее проводимое лечение не привело к достаточному снижению артериального давления. Врач объяснит вам, как перейти с предыдущего лечения на Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс применяется перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс можно принимать как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Важно продолжать прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала терапии.

Если вы случайно приняли слишком много Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Дети не должны принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница) у пациентов, получавших ирбесартан, а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов или одышка, немедленно прекратите прием препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс и свяжитесь с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших ирбесартан/гидрохлоротиазид:

Частые побочные эффекты (встречаются у от 1 до 10 из 100 пациентов):

тошнота/рвота
нарушения мочеиспускания
усталость
головокружение (в том числе при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего)
при лабораторных анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназы), или повышенные уровни веществ, характеризующих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас дискомфорт, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у от 1 до 10 из 1000 пациентов):

диарея
низкое артериальное давление
обморок
тахикардия
покраснение
отеки, вызванные задержкой жидкости (отек)
нарушение половой функции (сексуальная дисфункция)
при лабораторных анализах крови могут наблюдаться низкие уровни натрия и калия в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас дискомфорт, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок препарата ирбесартан/гидрохлоротиазид

После начала применения ирбесартан/гидрохлоротиазид были зарегистрированы некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты с неустановленной частотой возникновения включают: головную боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсию, боли в суставах и мышцах, нарушение функции печени и почечную недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как кожные высыпания, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Как и при всех комбинированных препаратах, содержащих два активных вещества, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо описанных выше побочных эффектов, также наблюдались боли в груди и снижение числа тромбоцитов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии

Снижение аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и лихорадке; снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головными болями, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевание почек; нарушения в легких, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный синдром, проявляющийся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления после смены положения тела; снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышения внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острой закрытоугольной глаукомы]; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; глюкоза в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Частота неизвестна

рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, возникли побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана/гидрохлоротиазида Комбикс

Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс 300 мг/12,5 мг содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), стеарат кальция и Opadry II Розовый 30F84515, состоящий из: лактозы моногидрата, гипромеллозы, макрогола, диоксида титана (Е171), оксида железа красного (Е172), оксида железа жёлтого (Е172) и оксида железа чёрного (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, с маркировкой «ZF7» на одной стороне и гладкие с другой.

Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминия.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс также доступен в упаковках по 28 таблеток с содержанием 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz, 2. Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Испания

Производитель

Zydus France
25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L
92000 Nanterre
Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende
Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/