Irbesartan/hydrochlorothiazide Combix 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Combix 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Combix i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Combix
3. Jak stosować Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Combix i do czego jest stosowany

Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Combix to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu. Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez zwiększenie ilości wydalanego moczu.

Obie substancje czynne Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix działają łącznie, osiągając większy spadek ciśnienia tętniczego niż każda z nich osobno.

Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Combix stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix

Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub niski poziom potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Combix nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli masz częste wymioty lub biegunkę

• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepiono Ci nerkę

• jeśli masz zaburzenia serca

• jeśli masz zaburzenia wątroby

• jeśli masz cukrzycę

• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub LES)

• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i wzrost ciśnienia tętniczego)

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (naczyniakowaty i płaskokomórkowy rak skóry). Podczas przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka – mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylewu włośniczkowego) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix.

• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu pojawi się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Powinieneś również poinformować lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w Irbesartanie/Hydrochlorothiazidzie Combix)
• jeśli zauważasz zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli masz być operowany (interwencja chirurgiczna) lub będą Ci podawane środki znieczulające.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu pojawi się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu.

Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować dodatni wynik testu na dopingu.

Stosowanie Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie jakiegokolwiek innego leku.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Irbesartanie/Hydrochlorothiazidzie Combix, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować razem z Irbesartanem/Hydrochlorothiazidem Combix leków zawierających lit, bez nadzoru lekarza.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej
• suplementy witaminy D
• leki stosowane do regulacji rytmu serca
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insuliny)
• karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji)

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu reumatyzmu, lub żywice cholestryramową lub kolestypol do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix z pożywieniem i napojami

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Combix można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Z powodu zawartego w Irbesartanie/Hydrochlorothiazidzie Combix hydrochlorothiazidu, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz odczuwać większe zawroty głowy po wstaniu, szczególnie po przejściu ze stanu siedzącego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Combix przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej zajściu i zaleci inny lek obniżający ciśnienie tętnicze. Nie zaleca się stosowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby Irbesartan/Hydrochlorothiazid Combix wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli występują takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Combix

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Standardowa dawka Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Combix to jeden lub dwa tabletki dziennie. Lek ten jest zwykle przepisywany przez lekarza wtedy, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia krwi. Lekarz wskazuje sposób przejścia z poprzedniej terapii na Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Combix.

Sposób podania

Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Combix stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Combix do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi powinien być osiągnięty po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Combix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych tabletek.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Combix

Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Combix nie powinien być stosowany u dzieci i u osób poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz wziąć Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Combix

Jeśli przypadkowo opuścisz dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne skórne (wysypka, koprzyca), a także lokalne obrzęki twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Państwa powyższe objawy lub ma miejsce duszność, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Combix i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem/hydrochlorothiazidem to:

Częste działania niepożądane (dotykają od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym te występujące przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinazy kreatynowej) lub podwyższone stężenie substancji mierzących funkcję nerek (azotu mocznikowego w surowicy, kreatyniny).

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych powoduje u Państwa problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Nieczęste działania niepożądane (dotykają od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• biegunka
• obniżone ciśnienie krwi
• omdlenie
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zaburzenia funkcji seksualnej (zmiany funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać obniżone stężenie sodu i potasu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotknąć do 1 osoby na 10 000):

• ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych powoduje u Państwa problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu irbesartanu/hydrochlorothiazidu na rynek

Po wprowadzeniu irbesartanu/hydrochlorothiazidu na rynek zgłoszono pewne działania niepożądane. Działania niepożądane występujące z nieokreśloną częstością to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wysypka, koprzyca, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Obserwowano również rzadkie przypadki żółtaczki (żółtawe zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Tak jak w przypadku wszystkich kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z komponentów.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej i zmniejszenie liczby płytek krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotknąć do 1 osoby na 1000):

• angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem w monoterapii

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiocinami; zaburzenia snu; depresja; nieostre widzenie; niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji i gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się złuszczaniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, rozpoznawany po wysypce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideowy) lub jaskry z wąskim kątem przesączania]; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone stężenie glukozy we krwi; cukromocz; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagry.

Nieznana częstość występowania

• raka skóry i warg (nieczarny rak skóry)

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irbesartán /Hidroclorotiazida Combix

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrośnie karboksymetylowany sodu, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian wapnia oraz Opadry II Pink 30F84515, składający się z: laktozy jednowodnej, hipromelozy, makrogolu, dwutlenku tytanu (E171), tlenku żelaza czerwonego (E172), tlenku żelaza żółtego (E172) i tlenku żelaza czarnego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, różowego koloru, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „ZF7” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Blistery z PVC/PVDC/Aluminium.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix jest również dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek zawierających 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotkiLuty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/