Irbesartan/idroclorotiazide Combix 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartan/idroclorotiazide Combix 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Irbesartan/idroclorotiazide Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide Combix
3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartan/idroclorotiazide Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix e a cosa serve

Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix è una associazione di due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide. L'irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali (detti diuretici tiazidici) che, aumentando la quantità di urina eliminata, riducono la pressione arteriosa.

I due principi attivi di Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix agiscono insieme per ottenere una riduzione della pressione arteriosa superiore a quella ottenibile con ciascuno di essi somministrato singolarmente.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa, quando il trattamento con solo irbesartan o solo idroclorotiazide non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Combix

Non prenda Irbesartan/Idroclorotiazide Combix

• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza)
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni
• se ha difficoltà a urinare
• se il medico le ha riscontrato livelli persistentemente elevati di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Irbesartan/Idroclorotiazide Combix non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Combix.

Informi il medico in uno qualsiasi dei seguenti casi:

• se ha vomito o diarrea eccessivi

• se soffre di disturbi renali o ha subito un trapianto di rene

• se soffre di disturbi cardiaci

• se soffre di disturbi epatici

• se soffre di diabete

• se soffre di lupus eritematoso sistemico (noto anche come lupus o LES)

• se soffre di aldosteronismo primario (una condizione legata alla produzione eccessiva dell’ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, un aumento della pressione arteriosa)

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se protratto a lungo e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Combix.

• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro alcune ore o una settimana dall’assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Combix.

• se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se dovesse manifestare dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Irbesartan/Idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Irbesartan/Idroclorotiazide Combix”.

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo, informi il medico. L’uso di Irbesartan/Idroclorotiazide Combix non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere paragrafo Gravidanza).

Deve inoltre informare il medico:

• se segue una dieta povera di sale
• se manifesta uno dei seguenti sintomi: sensazione di sete, secchezza della bocca, debolezza generalizzata, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan/Idroclorotiazide Combix)
• se avverte un aumento della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si manifestano più rapidamente del normale
• se deve essere sottoposto a intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto irbesartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di irbesartan/idroclorotiazide da solo.

L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Uso di Irbesartan/Idroclorotiazide con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I diuretici, come l’idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/Idroclorotiazide Combix, possono influenzare l’effetto di altri medicinali. Non deve assumere preparati contenenti litio insieme a Irbesartan/Idroclorotiazide Combix senza il controllo del medico.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Irbesartan/Idroclorotiazide Combix” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se assume:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la produzione di urina)
• alcuni lassativi
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta
• integratori di vitamina D
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco
• medicinali per il diabete (agenti orali o insuline)
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia)

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, analgesici, medicinali per l’artrite, o resine colestiramina o colestipolo per ridurre il colesterolo nel sangue.

Uso di Irbesartan/Idroclorotiazide Combix con cibi e bevande

Irbesartan/Idroclorotiazide Combix può essere assunto con o senza cibo.

A causa dell’idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/Idroclorotiazide Combix, se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire un aumento delle sensazioni di capogiro in posizione eretta, specialmente quando si alza da una posizione seduta.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Combix prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Irbesartan/Idroclorotiazide Combix non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento.

Allattamento

Informi il medico se sta per iniziare o è in corso di allattamento poiché non è raccomandato somministrare Irbesartan/Idroclorotiazide Combix alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. È poco probabile che Irbesartan/Idroclorotiazide Combix alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento. Se manifesta questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o usare macchinari.

Irbesartan/Idroclorotiazide Combix contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio

Il dosaggio normale di Irbesartan/idroclorotiazide Combix è di uno o due compresse al giorno. In generale, il medico le prescriverà Irbesartan/idroclorotiazide Combix quando i precedenti trattamenti da lei seguiti non avessero ridotto sufficientemente la sua pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai trattamenti precedenti a Irbesartan/idroclorotiazide Combix.

Modalità di somministrazione

Irbesartan/idroclorotiazide Combix viene somministrato per via orale. Le compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan/idroclorotiazide Combix con o senza cibo. Deve cercare di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere Irbesartan/idroclorotiazide Combix fino a quando il medico non le indicherà diversamente.

L'effetto massimo riduttivo della pressione arteriosa dovrebbe essere raggiunto entro 6-8 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume più Irbesartan/idroclorotiazide Combix di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I bambini non devono assumere Irbesartan/idroclorotiazide Combix

Irbesartan/idroclorotiazide Combix non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino ingoia alcune compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartan/idroclorotiazide Combix

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la sua dose normale quando è prevista la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Irbesartan/idroclorotiazide Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato.

In rari casi sono stati segnalati reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se manifesta uno dei sintomi sopra indicati o ha difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l'assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide Combix e contatti subito il suo medico.

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con irbesartan/idroclorotiazide sono stati:

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 persone su 100):

• nausea/vomito
• anomalie nella minzione
• affaticamento
• capogiri (inclusi quelli che si verificano alzandosi da una posizione sdraiata o seduta)
• gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatina chinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano la funzione renale (azotemia, creatininemia).

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 persone su 1.000):

• diarrea
• pressione sanguigna bassa
• svenimento
• tachicardia
• arrossamento
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema)
• disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale)
• gli esami del sangue possono mostrare bassi livelli di sodio e potassio nel sangue.

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione di irbesartan/idroclorotiazide

Dopo la commercializzazione di irbesartan/idroclorotiazide sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti osservati con frequenza non nota sono: mal di testa, ronzio alle orecchie, tosse, alterazione del gusto, indigestione, dolore articolare e muscolare, alterazioni della funzionalità epatica e insufficienza renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola. Sono stati inoltre osservati casi rari di ittirizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Come per tutte le associazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascun singolo componente.

Effetti indesiderati associati esclusivamente all’irbesartan

Oltre agli effetti indesiderati descritti in precedenza, sono stati osservati anche dolore al petto e riduzione del numero di piastrine.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide in monoterapia

Perdita di appetito; irritazione gastrica; crampi allo stomaco; stitichezza; ittirizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da dolore severo nell’area superiore dello stomaco, spesso accompagnato da nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; carenza di globuli bianchi, che può causare infezioni frequenti e febbre; riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), caratterizzata da stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratoria durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore; malattia renale; alterazioni polmonari, inclusi polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle alla luce solare; infiammazione dei vasi sanguigni; una malattia della pelle caratterizzata dal distacco della pelle in tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, riconoscibile da un’eruzione cutanea che può apparire su viso, collo e cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e crampi muscolari; alterazione del ritmo cardiaco; riduzione della pressione sanguigna dopo un cambio di posizione; diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]; gonfiore delle ghiandole salivari; livelli elevati di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta.

Frequenza non nota

• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma)

È noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irbesartan/Idroclorotiazide Combix

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan /Idroclorotiazide Combix

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film di Irbesartan/Idroclorotiazide Combix 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais pregelatinizzato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), stearato di calcio e Opadry II Rosa 30F84515, composto da: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa, biconvesse, di forma capsulare, con la stampa “ZF7” su un lato e liscia sull'altro.

Blister in PVC/PVDC/Alluminio.

Irbesartan/Idroclorotiazide Combix è disponibile anche in confezioni da 28 compresse contenenti 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz, 2. Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France
25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L
92000 Nanterre
Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende
Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/