Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс
Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазиду Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду. Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і приєднується до рецепторів судин, викликаючи їхнє скорочення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає приєднанню ангіотензину II до цих рецепторів, розслаблюючи судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які, збільшуючи кількість виділюваної сечі, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини в Ірбесартан/гідрохлоротіазиді Комбікс діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожна з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

якщо ви алергік до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок
якщо у вас є труднощі з сечовипусканням
якщо ваш лікар виявить у вас стійко підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс не слід застосовувати дітям і підліткам (молодше 18 років).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс.

Повідомте свого лікаря, якщо має місце будь-який з наступних випадків:

якщо у вас є нудота або надмірна діарея
якщо у вас є порушення функції нирок або ви маєте трансплантовану нирку
якщо у вас є порушення функції серця
якщо у вас є порушення функції печінки
якщо у вас є цукровий діабет
якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
якщо у вас є первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, відповідно, до підвищення артеріального тиску)
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.
якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс.
якщо у вас виникло зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс».

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це свого лікаря. Не рекомендується застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Також повідомте свого лікаря:

якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі
якщо у вас виникають такі симптоми: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювання або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс)
якщо у вас виникло підвищення чутливості шкіри до сонця з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, пухирі), що виникають швидше, ніж зазвичай
якщо ви збираєтеся на операцію (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому ірбесартан/гідрохлоротіазиду у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом ірбесартан/гідрохлоротіазиду.

Гідрохлоротіазид, що міститься в цьому лікарському засобі, може призводити до позитивного результату при допінг-контролі.

Застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазиду разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс, можуть впливати на дію інших ліків. Не слід приймати разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс препарати, що містять літій, без нагляду лікаря.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс» та «Попередження та застереження»).

Можливо, вам знадобляться аналізи крові, якщо ви приймаєте:

добавки калію
замінники солі, що містять калій
препарати, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі)
деякі проносні засоби
ліки, що використовуються для лікування подагри
добавки вітаміну D
ліки для контролю серцевого ритму
ліки для лікування цукрового діабету (пероральні засоби або інсулін)
карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні, ліки від артриту або смоли холестираміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс разом із їжею та напоями

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс можна приймати як з їжею, так і без неї.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, у вас може посилитися почуття запаморочення при підйомі, особливо при підйомі з сидячого положення.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Як правило, ваш лікар порадить припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та порадить інший антигіпертензивний засіб. Не рекомендується застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви збираєтеся почати або зараз годуєте груддю, оскільки застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс жінкам у цей період не рекомендовано. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношену дитину.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося. Імовірність того, що Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або механізмами, є невеликою. Проте під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Зазвичай доза Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс становить один або два таблетки на добу. Як правило, лікар прописує вам Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс у тому випадку, якщо попередні засоби лікування не змогли достатньо знизити вашого артеріального тиску. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Слід намагатися приймати щоденну дозу щоразу о тій самій годині. Дуже важливо продовжувати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс до тих пір, поки лікар не порадить вам припинити.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс не слід застосовувати дітям віком молодше 18 років. Якщо дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

У рідкісних випадках повідомлялося про випадки алергічних шкірних реакцій (висипання, кропив’янка), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів або у вас з’явилося утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зв’яжіться з лікарем.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували ірбесартан/гідрохлоротіазид:

Часті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

нудота/блювота
порушення сечовипускання
втому
запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення)
аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що вказують на функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Нечасті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):

діарея
низький кров’яний тиск
непритомність
тахікардія
почервоніння
набряки через затримку рідини (набряки)
порушення статевої функції (порушення сексуальної функції)
аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію у крові.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу ірбесартану/гідрохлоротіазиду на ринок

Після виходу на ринок комбінації ірбесартан/гідрохлоротіазид були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, розлад шлунку, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищений рівень калію в крові, алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Оскільки це комбінація двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожною з них окремо.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися біль у грудях і зниження кількості тромбоцитів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії

втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних клітин, що може призводити до частих інфекцій і лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що проявляється втому, головним болем, утрудненим диханням під час фізичного навантаження, запамороченням і блідістю; захворювання нирок; порушення в легенях, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; вовчакова еритема шкіри, що проявляється висипанням, яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження кров’яного тиску після зміни положення тіла; зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома]; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Частота невідома

рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затінку.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникнуть сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Діючі речовини — ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 150 мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), кальцію стеарат та Opadry II Pink 30F84515, що складається з: лактози моногідрату, гіпромелози, макроголу, титану діоксиду (Е171), заліза оксиду червоного (Е172), заліза оксиду жовтого (Е172) та заліза оксиду чорного (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, двоопуклі, у формі капсули, з маркуванням «ZF1» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Блистери з ПВХ/ПВДХ/алюмінію.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Комбікс також доступний у упаковках по 28 таблеток із вмістом 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Пусуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

25, парк д’активітес дез Пеп’є, будівля L

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ЗАК дез Сюзо

35, рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талленде

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/