Irbesartan/hydrochlorothiazide Combix 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix
3. Jak stosować Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartán/Hydrochlorotiazidum Combix i do czego służy

Irbesartán/Hydrochlorotiazidum Combix to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu. Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich skurcz. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze, zwiększając ilość wydalonej moczem.

Obie substancje czynne Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix działają łącznie, osiągając większy spadek ciśnienia tętniczego niż każda z nich oddzielnie.

Irbesartán/Hydrochlorotiazidum Combix stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix

Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca . (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Combix nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli masz częste wymioty lub biegunkę

• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepiono Ci nerkę

• jeśli masz zaburzenia serca

• jeśli masz zaburzenia wątroby

• jeśli masz cukrzycę

• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE)

• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i z kolei podwyższone ciśnienie krwi)

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnieniu):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanomowego). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix.

• jeśli doświadczasz osłabienia wzroku lub bólu oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew błony naczyniowej) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix.

• jeśli miałeś w przeszłości problemy z oddechem lub płućmi (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu pojawi się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powiadom o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to poważnie uszkodzić Twoje dziecko (zobacz punkt Ciąża).

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w Irbesartanie/Hydrochlorothiazidzie Combix)
• jeśli zauważasz zwiększoną wrażliwość skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli będziesz poddany operacji (zabiegowi chirurgicznemu) lub będziesz otrzymywał znieczulenie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu pojawi się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu.

Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować dodatni wynik testu na dopingu.

Stosowanie Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Irbesartanie/Hydrochlorothiazidzie Combix, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować razem z Irbesartanem/Hydrochlorothiazidem Combix leków zawierających lity bez nadzoru lekarza.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie analizy krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zastępcze sole zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy witaminy D
• leki regulujące rytm serca
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insuliny)
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji)

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu reumatyzmu, lub żywice cholestrydolowe (colestyramina, kolestypol) stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix z pokarmami i napojami

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Combix można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ze względu na zawarty w Irbesartanie/Hydrochlorothiazidzie Combix hydrochlorothiazid, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz odczuwać większe zawroty głowy po wstawaniu, szczególnie po przejściu z pozycji siedzącej.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestała przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Combix przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej zajściu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Combix u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne jest, że Irbesartan/Hydrochlorothiazid Combix wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia mogą czasem wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Typowa dawka Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Combix to jeden lub dwa tabletki dziennie. Lekarz przepisuje zazwyczaj Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Combix wtedy, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia krwi. Lekarz wskazuje sposób przejścia z poprzedniej terapii na Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Combix.

Sposób podania

Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Combix stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Combix można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Combix do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżający ciśnienie krwi powinien być osiągnięty po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Combix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia nadmiaru leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Combix

Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Combix nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Combix

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne skórne (osypka, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także lokalny obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Ciebie powyższe objawy lub masz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Combix i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem/hydrochlorothiazidem:

Częste działania niepożądane (dotykają od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności/wymioty
• zaburzenia mikcji
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone stężenie substancji mierzących funkcję nerek (pazdziernica moczanowa, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych sprawia Ci problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Niecześćskie działania niepożądane (dotykają od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• biegunka
• obniżone ciśnienie krwi
• omdlenie
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu (edema)
• dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać obniżone stężenie sodu i potasu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych sprawia Ci problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• ostra duszność (objawy obejmują ciężką trudność w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych sprawia Ci problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu irbesartanu/hydrochlorothiazidu na rynek

Po wprowadzeniu irbesartanu/hydrochlorothiazidu na rynek zgłoszono pewne działania niepożądane. Obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak osypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółtawe zabarwienie skóry i/lub białek oczu).

Tak jak w przypadku wszystkich kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji składowych.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej i zmniejszenie liczby płytek krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• angioodema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem w monoterapii

Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i/lub białek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnym brzuchu, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; rozmyte widzenie; niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji i gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się osłabieniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczyniem się skóry całego ciała; toczeń rumieniowaty układowy, rozpoznawany po osypce pojawiającej się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniowy) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania]; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone stężenie glukozy we krwi; glukoza w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagry.

Częstość nieznana

• nowotwory skóry i warg (naczyniakowce skóry nie-melanoma)

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian wapnia oraz Opadry II Pink 30F84515, składający się z: laktozy jednowodnej, hipromelozy, makrogolu, dwutlenku tytanu (E171), tlenku żelaza czerwonego (E172), tlenku żelaza żółtego (E172) i tlenku żelaza czarnego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, różowego koloru, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „ZF1” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Blistery PVC/PVDC/Aluminium.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix jest również dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek z 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/