Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс
Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид. Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов и вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи.

Оба активных вещества в составе Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс применяется для лечения повышенного артериального давления, когда монотерапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс

если вы аллергик к действующим веществам или любому из других компонентов этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6)
если вы беременны более 3 месяцев . (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени или почек
если у вас есть затруднения при мочеиспускании
если ваш врач обнаружил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови
если у вас есть сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс.

Сообщите своему врачу в любом из следующих случаев:

если у вас есть рвота или сильная диарея
если у вас есть нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки
если у вас есть нарушения функции сердца
если у вас есть нарушения функции печени
если у вас есть сахарный диабет
если у вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
если у вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления)
если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
алискирен.
если у вас был рак кожи или у вас появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс.
если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до одной недели после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс.
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид вы испытываете одышку или сильные затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения у вашего ребенка (см. раздел «Беременность»).

Также вы должны сообщить врачу:

если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс)
если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно
если вы подвергаетесь операции (хирургическому вмешательству) или вам будут вводить анестетики.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартана/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс, могут оказывать влияние на другие препараты. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс без наблюдения врача.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуются анализы крови, если вы принимаете:

добавки калия
заменители соли, содержащие калий
препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи)
некоторые слабительные
препараты, применяемые при лечении подагры
добавки витамина D
препараты для контроля сердечного ритма
препараты для лечения диабета (пероральные средства или инсулины)
карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты от артрита, или смолы холестирамин или колестирамин для снижения уровня холестерина в крови.

Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс с пищей и напитками

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс можно принимать независимо от приема пищи.

Из-за содержащегося в Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс гидрохлоротиазида, если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, у вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Обычно врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс до наступления беременности или сразу же после ее наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения у вашего ребенка.

Лактация

Сообщите врачу, если вы начали кормление грудью или планируете его, поскольку применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс оказывает влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Обычная доза Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс — один или два таблетки в день. Как правило, врач назначает Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс в тех случаях, когда предыдущие виды лечения не привели к достаточному снижению артериального давления. Ваш врач укажет вам, как правильно перейти с прежнего лечения на Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс применяется перорально. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс до тех пор, пока ваш врач не посоветует иное.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала лечения.

Если вы приняли Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс в большем количестве, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Дети не должны принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать немедленной медицинской помощи.

В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница) у пациентов, получавших ирбесартан, а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов или одышка, немедленно прекратите прием препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс и свяжитесь с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших ирбесартан/гидрохлоротиазид:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100):

тошнота/рвота
нарушения мочеиспускания
усталость
головокружение (в том числе при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего)
анализы крови могут показывать повышенный уровень фермента, характеризующего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенный уровень веществ, характеризующих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 1000):

диарея
низкое артериальное давление
обморок
тахикардия
покраснение
отеки, вызванные задержкой жидкости (отек)
нарушение половой функции (расстройства половой функции)
анализы крови могут показывать низкий уровень натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок препарата ирбесартан/гидрохлоротиазид

После начала продаж препарата ирбесартан/гидрохлоротиазид были зарегистрированы некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой включают: головную боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсию, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почечную недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Как и при всех комбинациях из двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо описанных выше побочных эффектов, также наблюдались боль в груди и снижение числа тромбоцитов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии

Снижение аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головными болями, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевание почек; нарушения в легких, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления после смены положения тела; ухудшение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острый закрытоугольной глаукомы]; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Частота неизвестна

рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Действующие вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс 150 мг/12,5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172), стеарат кальция и Opadry II Розовый 30F84515, состоящий из: лактозы моногидрата, гипромеллозы, макрогола, диоксида титана (E171), оксида железа красного (E172), оксида железа жёлтого (E172) и оксида железа чёрного (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, с маркировкой «ZF1» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминия.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Комбикс также выпускается в упаковках по 28 таблеток по 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Производитель

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L

92000 Nanterre

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/