Irbesartan/idroclorotiazide Combix 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartan/Idroclorotiazide Combix 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Irbesartan/Idroclorotiazide Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Combix
3. Come prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Irbesartan/Idroclorotiazide Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Irbesartan/Idroclorotiazide Combix e a cosa serve

Irbesartan/Idroclorotiazide Combix è un medicinale contenente due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide. L'irbesartan appartiene al gruppo di farmaci noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone la contrazione. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, rilassando i vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali (detti diuretici tiazidici) che riducono la pressione arteriosa aumentando la quantità di urina eliminata.

I due principi attivi di Irbesartan/Idroclorotiazide Combix agiscono insieme per ottenere una riduzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella ottenuta con ciascuno dei due principi attivi somministrati singolarmente.

Irbesartan/Idroclorotiazide Combix è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa quando il trattamento con solo irbesartan o solo idroclorotiazide non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix

Non prenda Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza)
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni
• se ha difficoltà a urinare
• se il medico le ha riscontrato valori persistentemente elevati di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix.

Informi il suo medico in caso si verifichi una delle seguenti situazioni:

• se ha vomito o diarrea eccessivi

• se soffre di disturbi renali o ha un trapianto di rene

• se soffre di disturbi cardiaci

• se soffre di disturbi epatici

• se soffre di diabete

• se soffre di lupus eritematoso sistemico (noto anche come lupus o LES)

• se soffre di aldosteronismo primario (una condizione legata alla produzione eccessiva dell'ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, un aumento della pressione arteriosa)

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se protratto a lungo e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix.

• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro alcune ore o una settimana dall'assunzione di Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix.

• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Irbesartán/Hidroclorotiazida, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix”.

Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, deve informare il suo medico. L'uso di Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Deve inoltre comunicare al suo medico:

• se segue una dieta povera di sale
• se manifesta uno dei seguenti sintomi: sensazione di sete, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo di idroclorotiazide (contenuta in Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix)
• se manifesta un aumento della sensibilità della pelle al sole con sintomi da scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si verifica più rapidamente del normale
• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto irbesartán/hidroclorotiazida. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di irbesartán/hidroclorotiazida da solo.

L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può causare risultati positivi nei test antidoping.

Uso di Irbesartán/Hidroclorotiazida con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o se potrebbe dover assumere altri medicinali.

I diuretici, come l'idroclorotiazide contenuta in Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix, possono influire sull'effetto di altri medicinali. Non deve assumere contemporaneamente a Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix preparati contenenti litio senza la supervisione del medico.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se assume:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la produzione di urina)
• alcuni lassativi
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta
• integratori di vitamina D
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco
• medicinali per il diabete (agenti orali o insulina)
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia)

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, analgesici, medicinali per l'artrite o resine colestiramina o colestipolo per ridurre il colesterolo nel sangue.

Uso di Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix con cibi e bevande

Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix può essere assunto con o senza cibo.

A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix, se beve alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire un aumento della sensazione di capogiro quando si alza in piedi, specialmente se si alza da una posizione seduta.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L'uso di Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento.

Allattamento

Informi il suo medico se sta per iniziare o è in allattamento, poiché non è raccomandata la somministrazione di Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto qualora desideri allattare, specialmente se si tratta di neonati o prematuri.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sull'abilità di guidare veicoli e usare macchinari. È poco probabile che Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell'ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento. Se manifesta questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o usare macchinari.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Irbesartan/Idroclorotiazide

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

Il dosaggio normale di Irbesartan/Idroclorotiazide Combix è di uno o due compresse al giorno. In generale, il medico le prescriverà Irbesartan/Idroclorotiazide Combix quando i precedenti trattamenti non avessero ridotto sufficientemente la sua pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai trattamenti precedenti a Irbesartan/Idroclorotiazide Combix.

Modalità di somministrazione

Irbesartan/Idroclorotiazide Combix viene somministrato per via orale. Le compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Combix con o senza cibo. Cerchi di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Combix finché il medico non le consiglierà diversamente.

L'effetto massimo riduttore della pressione arteriosa dovrebbe essere raggiunto entro 6-8 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume più Irbesartan/Idroclorotiazide Combix di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I bambini non devono assumere Irbesartan/Idroclorotiazide Combix

Irbesartan/Idroclorotiazide Combix non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 18 anni. Se un bambino ingoia alcune compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Combix

Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, assuma semplicemente la sua dose normale al momento previsto per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Irbesartan/idroclorotiazide Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere un trattamento medico immediato.

In rari casi sono stati segnalati reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se manifesta uno dei sintomi sopra indicati o ha difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide Combix e contatti subito il suo medico.

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con irbesartan/idroclorotiazide sono stati:

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100):

• nausea/vomito
• anomalie nella minzione
• affaticamento
• capogiri (inclusi quelli che si verificano alzandosi da una posizione sdraiata o seduta)
• gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatina chinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano la funzione renale (azotemia, creatinina).

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• diarrea
• pressione sanguigna bassa
• svenimento
• tachicardia
• arrossamento
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema)
• disfunzione sessuale (disturbi della funzione sessuale)
• gli esami del sangue possono mostrare bassi livelli di sodio e potassio nel sangue.

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione di irbesartan/idroclorotiazide

Dopo la commercializzazione di irbesartan/idroclorotiazide sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti osservati con frequenza non nota sono: cefalea, ronzio alle orecchie, tosse, alterazione del gusto, indigestione, dolore articolare e muscolare, alterazioni della funzionalità epatica e insufficienza renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola. Sono stati inoltre osservati raramente casi di ittirizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Come per tutte le associazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei singoli componenti.

Effetti indesiderati associati esclusivamente all’irbesartan

Oltre agli effetti indesiderati descritti in precedenza, sono stati osservati anche dolore toracico e riduzione del numero di piastrine.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide in monoterapia

Perdita di appetito; irritazione gastrica; crampi allo stomaco; stitichezza; ittirizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da un forte dolore all’addome superiore, spesso accompagnato da nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; carenza di globuli bianchi, che può causare infezioni frequenti e febbre; riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), caratterizzata da stanchezza, mal di testa, respiro affannoso durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore; malattia renale; alterazioni polmonari, inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle alla luce solare; infiammazione dei vasi sanguigni; una malattia della pelle caratterizzata dal distacco della pelle in tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, identificato da un’eruzione cutanea che può apparire sul viso, collo e cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e crampi muscolari; alterazione del ritmo cardiaco; riduzione della pressione sanguigna dopo un cambio di posizione; riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad un aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]; gonfiore delle ghiandole salivari; livelli elevati di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta.

Frequenza non nota

• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma)

È noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irbesartan/Hidroclorotiazide Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan/Idroclorotiazide Combix

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film di Irbesartan/Idroclorotiazide Combix 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais pregelatinizzato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), stearato di calcio e Opadry II Rosa 30F84515, composto da: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa, biconvesse, di forma capsulare, con la marcatura “ZF1” su un lato e liscio sull'altro.

Blister in PVC/PVDC/Alluminio.

Irbesartan/Idroclorotiazide Combix è disponibile anche in confezioni da 28 compresse contenenti 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/