Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма
Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє скорочення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які, збільшуючи кількість виділеної сечі, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини в Ірбесартані/гідрохлоротіазиді Керн Фарма діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожна з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю над Вашим артеріальним тиском.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

якщо ви алергіки (гіперчутливі) до ірбесартану або будь-якого з інших компонентів препарату Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
якщо ви алергіки (гіперчутливі) до гідрохлоротіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів.
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок.
якщо у вас є труднощі з сечовипусканням.
якщо ваш лікар виявив, що у вас постійно підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен.

Препарат Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не слід застосовувати дітям і підліткам (молодше 18 років).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Повідомте лікареві, якщо у вас:

є нудота або діарея.
є порушення функції нирок або ви перенесли трансплантацію нирки.
є порушення роботи серця.
є порушення функції печінки.
є цукровий діабет.
є системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ).
є первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію і, як наслідок, до підвищення артеріального тиску).
ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого тиску (гіпертонії):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
- аліскірен.

якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незащитноклітинний рак шкіри). Під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання.
якщо у вас виникло порушення зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма у вас виникла боль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Не рекомендується застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма на початку вагітності (перші 3 місяці), а після третього місяця вагітності цей препарат категорично заборонено застосовувати, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Також повідомте лікареві:

якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
якщо у вас виникають такі симптоми: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма).
якщо у вас підвищується чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, пухирі), які виникають швидше, ніж зазвичай.
якщо ви збираєтеся на операцію (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби.

Гідрохлоротіазид, що міститься в цьому препараті, може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, можуть впливати на дію інших препаратів. Не слід приймати разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма препарати, що містять літій, без нагляду лікаря.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших застережних заходів:

якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма» та «Попередження та застереження»).

Можливо, вам знадобляться аналізи крові, якщо ви приймаєте:

добавки калію.
замінники солі, що містять калій.
препарати, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі).
деякі проносні засоби.
препарати, що використовуються для лікування подагри.
добавки вітаміну D.
препарати для контролю серцевого ритму.
препарати для лікування цукрового діабету (пероральні засоби або інсулін).

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші препарати для зниження тиску, стероїди, засоби для лікування раку, знеболювальні, препарати від артриту або смоли холестіраміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма разом з їжею та напоями

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, у вас може посилитися почуття запаморочення при підйомі, особливо при підйомі з сидячого положення.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить вам припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма до настання вагітності або якнайшвидше після її настання і порадить інший антигіпертензивний препарат. Не рекомендується застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма на початку вагітності, а після третього місяця вагітності цей препарат категорично заборонено застосовувати, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви збираєтеся або зараз годуєте груддю, оскільки не рекомендується застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма жінкам у цей період. Лікар може вирішити призначити вам інший препарат, який буде більш підходящим, особливо якщо ви хочете годувати новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма малоймовірно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.

Дозування

Зазвичай, звичайна доза Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма становить одну таблетку на добу. Як правило, лікар призначає вам Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма у тому разі, якщо попередні лікування не змогли достатньо знизити вашого артеріального тиску. Лікар пояснить вам, як перейти з попередньої терапії на Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма з їжею або без неї. Намагайтеся приймати щоденну дозу щодня приблизно в один і той самий час. Дуже важливо продовжувати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма до тих пір, поки ваш лікар не порадить вам припинити.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок-інструкцію.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не призначається дітям та підліткам молодше 18 років. Якщо дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну звичайну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про випадки алергічних шкірних реакцій (висипання, кропив’янка) у пацієнтів, яким лікували ірбесартаном, а також про місцеві набряки обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів або виникла задиха, припиніть прийом Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма та негайно зв’яжіться з лікарем.

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, яким призначали Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма:

Часті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

нудота/блювота
порушення сечовипускання
втому
запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення)
аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що вказують на функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Нечасті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):

діарея
низький артеріальний тиск
втрату свідомості
тахікардію
почервоніння
набряки через затримку рідини (едема)
порушення статевої функції (порушення сексуальної функції)
аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію у крові.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма на ринок

Частота виникнення цих ефектів невідома. До цих побічних ефектів належать: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, неперетравність, біль у суглобах та м’язах, порушення функції печінки та ниркову недостатність, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на менше 1 із кожних 1000 пацієнтів)

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Як і при всіх комбінаціях двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Рідкісні побічні ефекти (впливають на менше 1 із кожних 1000 пацієнтів)

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися біль у грудях та зниження кількості тромбоцитів.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома]; зниження кількості білих кров’яних клітин, що може призводити до частіших інфекцій, підвищення температури; зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що проявляється втомуванням, головним болем, задихою під час фізичних навантажень, запамороченням та блідістю шкіри; захворювання нирок; порушення в легенях, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення кровоносних судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; шкірний червоний вовчак, що виявляється у вигляді висипання, яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до подагри, раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри), гостру задиху (симптоми включають важку задиху, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від дії світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст брошури та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 300 мг/12,5 мг містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, повідон, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол, заліза оксиди жовтий і червоний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 300/12,5 мг — рожевого кольору, круглі, з одностороннім позначувальним рисками.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 300/12,5 мг доступний у блістерних упаковках по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/