Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Ирбесартана/гидрохлоротиазида Керн Фарма
Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ирбесартана/гидрохлоротиазида Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляет кровеносные сосуды и снижает артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи.

Оба действующих вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Керн Фарма действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма применяется для лечения повышенного артериального давления, когда монотерапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к ирбесартану или к любому другому компоненту препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.
если у вас аллергия (гиперчувствительность) к гидрохлоротиазиду или к любому другому лекарственному средству, производному от сульфонамидов.
если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
если у вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек.
если у вас есть затруднения при мочеиспускании.
если у вашего врача обнаружены стойко повышенные уровни кальция или низкий уровень калия в крови.
если у вас диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Препарат Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма не следует применять детям и подросткам (младше 18 лет).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.

Сообщите врачу в любом из следующих случаев:

если у вас есть рвота или сильная диарея.
если у вас есть нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки.
если у вас есть нарушения функции сердца.
если у вас есть нарушения функции печени.
если у вас есть диабет.
если у вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ).
если у вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, соответственно, повышению артериального давления).
если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертензии):
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
алискирен.

если у вас был рак кожи или если во время лечения у вас появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.
Если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов — недели после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.
Если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма у вас появляется одышка или сильная затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма».

Обратитесь к врачу, если после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте самостоятельно прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма в режиме монотерапии.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, так как это может привести к тяжелым повреждениям у плода (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите врачу:

если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.
если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма).
если у вас появляется повышенная чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно.
если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вам будут вводить анестетики.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав препарата, может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма, могут оказывать влияние на другие препараты. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма, без наблюдения врача.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдать анализы крови, если вы принимаете:

добавки калия.
заменители соли, содержащие калий.
препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи).
некоторые слабительные.
лекарства, применяемые при лечении подагры.
добавки витамина D.
препараты для контроля сердечного ритма.
лекарства для лечения диабета (пероральные средства или инсулины).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, лекарства от рака, обезболивающие, препараты от артрита или смолы холестирамина или колестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма с пищей и напитками

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма можно принимать независимо от приема пищи.

Из-за содержащегося в Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма гидрохлоротиазида, если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, у вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим антигипертензивным препаратом. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения у плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать или находитесь в периоде лактации, поскольку применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма оказывает влияние на способность к вождению или управлению механизмами. Однако при лечении гипертензии иногда могут возникать головокружение или утомление. Если у вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Важная информация о некоторых компонентах Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Следуйте точным инструкциям по применению Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка

Обычная доза Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма — один таблетка в день. Как правило, врач назначает Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма в случае, если ранее проводимое лечение не привело к достаточному снижению артериального давления. Врач укажет вам, как перейти с предыдущего лечения на Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма до тех пор, пока ваш врач не посоветует прекратить лечение.

Максимальное снижение артериального давления достигается через 6–8 недель после начала лечения.

Если вы приняли Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма в большей дозе, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению.

Детям нельзя принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница) у пациентов, получавших ирбесартан, а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов или одышка, прекратите прием препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 из 100 пациентов):

тошнота/рвота
нарушения мочеиспускания
усталость
головокружение (в том числе при переходе из положения лежа или сидя в положение стоя)
в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназы), или повышенные уровни веществ, отражающих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас дискомфорт, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 из 1000 пациентов):

диарея
низкое артериальное давление
обморок
тахикардия
покраснение
отеки, вызванные задержкой жидкости (отеки)
нарушение половой функции (сексуальная дисфункция)
в анализах крови могут наблюдаться низкие уровни натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас дискомфорт, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид

Частота возникновения этих эффектов неизвестна. К ним относятся: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боль в суставах и мышечная боль, нарушение функции печени и почечная недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла.

Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Как и при всех комбинациях из двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Помимо описанных выше побочных эффектов, также наблюдались боль в груди и снижение числа тромбоцитов.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или острой закрытоугольной глаукомы]; снижение числа лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевание почек; нарушения в легких, включая пневмонию или скопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру, немеланомный рак кожи и губ; острую дыхательную недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание листка-вкладыша и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма 300 мг/12,5 мг содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный, повидон, фумарат стеарила и натрия, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол, оксиды железа красный и жёлтый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма 300/12,5 мг — розового цвета, круглые, с одной риской.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма 300/12,5 мг выпускается в контурных ячейковых упаковках по 28 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/