Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma
3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma e a cosa serve

Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma è un associazione di due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.

L'irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II.

L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone la contrazione. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali (detti diuretici tiazidici) che, aumentando la quantità di urina eliminata, riducono la pressione arteriosa.

I due principi attivi di Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma agiscono in modo sinergico per ottenere una riduzione della pressione arteriosa superiore a quella ottenibile con ciascuno di essi somministrato singolarmente.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, quando il trattamento con irbesartan o con idroclorotiazide da soli non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma

Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma

• se è allergico (ipersensibile) all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma.
• se è allergico (ipersensibile) all’idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfonamide.
• se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza).
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni.
• se ha difficoltà a urinare.
• se il medico le ha riscontrato livelli persistentemente elevati di calcio o livelli bassi di potassio nel sangue.
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minore di 18 anni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma.

Informi il medico in ciascuno dei seguenti casi:

• se ha vomito o diarrea eccessivi.

• se soffre di disturbi renali o se ha un trapianto renale.

• se soffre di disturbi cardiaci.

• se soffre di disturbi epatici.

• se soffre di diabete.

• se soffre di lupus eritematoso (noto anche come lupus o LES).

• se soffre di aldosteronismo primario (una condizione legata alla produzione eccessiva dell’ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, un aumento della pressione arteriosa).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
  • se ha avuto tumori della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma.
  • Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma.
  • Se ha avuto in passato disturbi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il paragrafo “Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma in monoterapia.

Se è incinta, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta, informi il medico. L’uso di Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma non è raccomandato all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere paragrafo Gravidanza).

Informi anche il medico se:

• segue una dieta povera di sale.
• manifesta uno dei seguenti sintomi: sensazione di sete, secchezza della bocca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma).
• avverte un aumento della sensibilità cutanea al sole con sintomi da scottatura solare (ad esempio arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si manifestano più rapidamente del normale.
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico o deve ricevere anestetici.

L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Uso di Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

I diuretici, come l’idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma, possono influire sull’effetto di altri medicinali. Non deve assumere contemporaneamente a Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma medicinali contenenti litio senza la supervisione del medico.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i paragrafi “Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se assume:

• integratori di potassio.
• sostituti del sale contenenti potassio.
• medicinali risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la produzione di urina).
• alcuni lassativi.
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta.
• integratori di vitamina D.
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco.
• medicinali per il diabete (agenti orali o insulina).

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, analgesici, medicinali per l’artrite o resine colestiramina o colestipolo per ridurre il colesterolo nel sangue.

Assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma con cibi e bevande

Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma può essere assunto con o senza cibo.

A causa dell’idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma, se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire un aumento della sensazione di capogiro quando si alza in piedi, specialmente se si alza da una posizione seduta.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è incinta, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto in quel periodo.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento poiché non è raccomandato somministrare Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. È poco probabile che Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento. Se manifesta questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (ad es. lattosio), lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Dosaggio

Il dosaggio normale di Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma è di un comprimido al giorno. In genere, il medico le prescrive Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma quando i precedenti trattamenti non hanno ridotto sufficientemente la sua pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai precedenti trattamenti a Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma.

Modalità di somministrazione

Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma viene somministrato per via orale. I comprimidi devono essere inghiottiti con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma con o senza cibo. Cerchi di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma finché il medico non le consiglierà diversamente.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 6-8 settimane dall'inizio del trattamento.

Se prende più Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un Centro Medico o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale.

I bambini non devono prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce accidentalmente alcuni comprimidi, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la sua dose normale al momento previsto per la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere cure mediche immediate.

In rari casi sono stati segnalati reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria) in pazienti trattati con irbesartan, così come gonfiore localizzato a viso, labbra e/o lingua. Se ha uno dei sintomi sopra elencati o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma e contatti subito il medico.

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma sono stati:

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100):

• nausea/vomito
• anomalie nella minzione
• affaticamento
• capogiri (inclusi quelli che si verificano alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta)
• gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatina chinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano la funzionalità renale (azoto ureico nel sangue, creatinina).

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il medico.

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• diarrea
• pressione bassa
• svenimento
• tachicardia
• arrossamento
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema)
• disfunzione sessuale (disturbi della funzione sessuale)
• gli esami del sangue possono mostrare bassi livelli di sodio e potassio nel sangue.

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il medico.

Effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio di Irbesartan/idroclorotiazide

La frequenza di questi effetti è sconosciuta. Tali effetti indesiderati comprendono: mal di testa, ronzio alle orecchie, tosse, alterazione del gusto, indigestione, dolore articolare e muscolare, alterazioni della funzionalità epatica e insufficienza renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola.

Effetti indesiderati rari (interessano meno di 1 paziente su 1.000)

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Come per tutte le associazioni di due principi attivi, non possono escludersi gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei singoli componenti.

Effetti indesiderati associati esclusivamente all’irbesartan

Effetti indesiderati rari (interessano meno di 1 paziente su 1.000)

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Oltre agli effetti indesiderati descritti in precedenza, sono stati osservati anche dolore al petto e riduzione del numero di piastrine.

Effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide in monoterapia

Perdita di appetito; irritazione gastrica; crampi allo stomaco; stitichezza; itterizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da dolore intenso nell’area superiore dello stomaco, spesso accompagnato da nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]; carenza di globuli bianchi, che può causare infezioni frequenti e febbre; riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), caratterizzata da stanchezza, mal di testa, respiro affannoso durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore; malattia renale; alterazioni polmonari, inclusi polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle alla luce solare; infiammazione dei vasi sanguigni; una malattia della pelle caratterizzata dal distacco della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, riconoscibile da un’eruzione cutanea che può apparire su viso, collo e cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e crampi muscolari; alterazione del ritmo cardiaco; riduzione della pressione arteriosa dopo un cambio di posizione; gonfiore delle ghiandole salivari; livelli elevati di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta, cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle), difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

È noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto del foglio illustrativo e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan/Hidroclorotiazide Kern Pharma

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film di Irbesartan/Hidroclorotiazide Kern Pharma 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio e sodio, ipromellosa, biossido di titanio, macrogolo, ossidi di ferro rosso e giallo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Irbesartan/Hidroclorotiazide Kern Pharma 300/12,5 mg sono di colore rosa, rotonde e con intagli unilaterali.

Irbesartan/Hidroclorotiazide Kern Pharma 300/12,5 mg è disponibile in confezioni in blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/