Irbesartan/hydrochlorotiazyd Kern Pharma 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
3. Jak stosować Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma i kiedy się go stosuje

Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorotiazydu.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II.

Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozluźnienia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze, zwiększając ilość wydalonej moczu.

Dwie substancje czynne zawarte w Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma działają łącznie, osiągając większy spadek ciśnienia tętniczego niż każda z nich z osobna.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego , gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorotiazydem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma

Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma.
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na hydrochlorothiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidów.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma.

Powiadom lekarza, jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli masz częste wymioty lub biegunkę.

• jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub przeszczepiono Ci nerkę.

• jeśli masz zaburzenia serca.

• jeśli masz zaburzenia wątroby.

• jeśli masz cukrzycę.

• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE).

• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i wzrost ciśnienia tętniczego).

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnieniu):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

  • jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma.
  • Jeśli doświadczysz obniżenia ostrości widzenia lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (odwarstwienie tunic choroidalnej) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma.
  • Jeśli miałeś kiedyś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po stosowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma pojawi się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma”.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma w monoterapii.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, powiadom o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.
• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone tętno, ponieważ mogą one wskazywać nadmierne działanie hydrochlorothiazidu (zawartego w Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma).
• jeśli doświadczasz zwiększonej uczulliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.
• jeśli będziesz poddany operacji (zabiegowi chirurgicznemu) lub będą Ci podawane środki znieczulające.

Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów dopingowych.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować przygotowań zawierających lit zażyciu Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma bez nadzoru lekarza.

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu.
• substytuty soli zawierające potas.
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu).
• niektóre leki przeczyszczające.
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej.
• suplementy witaminy D.
• leki do regulacji rytmu serca.
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insuliny).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w reumatyzmie lub żywice cholesteraminę lub kolestypol w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma z posiłkami i napojami

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Z uwagi na zawartość hydrochlorothiazidu w Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz odczuwać silniejsze zawroty głowy przy wstawaniu, szczególnie po podniesieniu się ze stanu siedzącego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po tym okresie.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leku bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą okazjonalnie występować zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania leku Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Standardową dawką Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma jest jeden tablet dziennie. Lek ten jest zwykle przepisywany przez lekarza w przypadku, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia krwi. Lekarz wskazuje sposób przejścia z poprzedniej terapii na Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma.

Sposób podania

Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma do czasu, gdy lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do leku.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. W przypadku przypadkowego połknięcia tabletek przez dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W rzadkich przypadkach opisywano reakcje alergiczne skórne (osutka, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także lokalny obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Państwa powyższe objawy lub mają Państwo przyspieszony oddech, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane opisywane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartanem/Hydrochlorothiazidem Kern Pharma to:

Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• osłabienie
• zawroty głowy (w tym przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone stężenie substancji mierzących funkcję nerek (azotemia, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Państwa problemy, należy skonsultować się z lekarzem.

Niecześće działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• biegunka
• obniżone ciśnienie tętnicze
• omdlenia
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać obniżone stężenie sodu i potasu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Państwa problemy, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu na rynek

Częstość występowania tych działań jest nieznana. Do działań niepożądanych należą: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak osutka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Obrzęk naczyń (angioobrzęk) jelita: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Tak jak w przypadku wszystkich kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji składowych.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Obrzęk naczyń (angioobrzęk) jelita: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Oprócz powyższych działań niepożądanych opisywano również ból w klatce piersiowej oraz zmniejszenie liczby płytek krwi.

Działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem w monoterapii

Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideowy) lub ostrego glaukomu zamknięciokątowego]; niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się zmęczeniem, bólem głowy, przyspieszonym oddechem podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się odpadaniem skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, rozpoznawany po osutce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone stężenie glukozy we krwi; cukromocz; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu, nowotwory skóry i warg (niedoczerniakowe nowotwory skóry), ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj leku Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest wyraźnie wskazany na opakowaniu kartonowym i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj leku w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość ulotki i informacje dodatkowe

Skład Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorothiazid. Każdy tabletki powlekanej Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, bezwodny krzemionka koloidalna, povidon, stearynian fumaranu sodu, hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol, tlenki żelaza czerwony i żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma 300/12,5 mg są różowe, okrągłe, z podziałem po jednej stronie.

Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma 300/12,5 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/