Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс.
Як приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс.
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє скорочення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які знижують артеріальний тиск, збільшуючи кількість виділеної сечі.

Обидві активні речовини в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, що є більш вираженим, ніж при застосуванні кожної з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс

якщо ви алергік на ірбесартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо ви алергік на гідрохлоротіазид або будь-який інший лікарський засіб, що походить від сульфаніламідів
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок
якщо у вас утруднене сечовиділення
якщо ваш лікар виявив у вас стійко підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс.

Повідомте лікареві, якщо у вас:

виникають блювота або надмірна діарея
є захворювання нирок або ви перенесли трансплантацію нирки
є захворювання серця
є захворювання печінки
є цукровий діабет
є системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
є первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
- аліскірен
ви мали рак шкіри або у вас виникла несподівана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс.
- у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс, негайно зверніться до лікаря

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс».

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте лікареві. Не рекомендується застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Також повідомте лікареві:

якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
якщо у вас виникають такі симптоми: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота, прискорене серцебиття — вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс)
якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, везикули), які виникають швидше, ніж зазвичай
якщо вам потрібна операція (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби
якщо ви помітили зміни зору або біль в одному чи обох очах під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс. Це може бути ознакою накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або розвитку глаукоми — підвищення тиску в очах. Вам слід припинити лікування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс і негайно звернутися за медичною допомогою

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду.

Застосування Ірбесартану/гідрохлоротіазиду разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Можливо, лікар змінить дозу або вживатиме додаткових застережень:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс» та «Попередження та застереження»).

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс, можуть впливати на дію інших лікарських засобів. Не слід приймати разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс препарати, що містять літій, без нагляду лікаря.

Можливо, вам потрібно буде здавати аналізи крові, якщо ви приймаєте:

добавки калію
замінники солі, що містять калій
калійзберігаючі засоби або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі)
деякі проносні засоби
ліки для лікування подагри
добавки вітаміну D
ліки для контролю серцевого ритму
ліки для цукрового діабету (пероральні засоби або інсуліни)
карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні, ліки від артриту або смоли холестіраміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, у вас може посилитися почуття запаморочення при підйомі, особливо після підйому з сидячого положення.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс до настання вагітності або якнайшвидше після цього та порадить інший антигіпертензивний засіб. Не рекомендується застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс під час вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або зараз годуєте грудьми, оскільки не рекомендується застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс жінкам у цей період. Лікар може вирішити призначити вам інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину грудьми, особливо новонароджених або недоношених.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Малоймовірно, що Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Дозування

Рекомендована доза Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс — одна таблетка на добу. Зазвичай лікар призначає Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс у тому випадку, коли попередні методи лікування не змогли достатньо знизити ваш тиск. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс застосовується перорально. Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс з їжею або без неї. Намагайтеся приймати щоденну дозу щоразу в той самий час. Дуже важливо продовжувати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або провізора або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Застосування у дітей та підлітків

Діти не повинні приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс

Якщо ви випадково пропустили прийом однієї дози, просто прийміть звичну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку) у пацієнтів, які отримували ірбесартан, а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів або виникло утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс і негайно зв’яжіться з лікарем.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

нудота/блювота,
порушення сечовипускання,
втому,
запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з положення лежачи або сидячи),
аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що вказують на функцію нирок (сечовина в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до лікаря.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

діарея,
зниження артеріального тиску,
непритомність,
тахікардія,
почервоніння,
набряки через затримку рідини (едема),
сексуальні дисфункції (порушення сексуальної функції),
аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію в крові.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Ірбесартан/гідрохлоротіазиду на ринок

Після виходу Ірбесартан/гідрохлоротіазиду на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, нездужання, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Оскільки це комбінація двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися біль у грудях та зниження кількості тромбоцитів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з гідрохлоротіазидом

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, гарячки; зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втомою, головним болем, утрудненим диханням під час фізичних навантажень, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; порушення легень, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; кутикулярний червоний вовчак, що виявляється у вигляді висипання на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострого закритокутового глаукоми]; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть зростати при застосуванні вищих доз цієї речовини.

Частота невідома

рак шкіри та губ (некрепіноматозний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Фарма Комбікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору та досяжністю.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс

Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, натрію кроскармелоза (Е468), целюлоза мікрокристалічна (Е460i), жовте залізо оксид (Е172), червоний оксид заліза (Е172), кальцію стеарат (Е470a) та Opadry II Pink 30F84515, що складається з: гідроксипропілметилцелюлози (Е464), лактози моногідрату, діоксиду титану (Е171), поліетиленгліколю 3350 (Е1521), жовтого оксиду заліза (Е172), червоного оксиду заліза (Е172) та чорного оксиду заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, двоопуклі, капсуляної форми, з маркуванням «ZF 17» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Блистери з ПВХ/ПВДК-алюмінію.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Фарма Комбікс 300 мг/25 мг доступний у упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Лабораторіос Комбікс, С.Л.Ю.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 — Позуело-де-Альяркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus france
Zac Les Hautes Pâtures
Parc d'Activités des Pleupliers
25 rue des Pleupliers
92000 Nanterre
Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende
Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.