Irbesartan/idroclorotiazide Pharma Combix 300 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Irbesartan/idroclorotiazide Pharma Combix 300 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Irbesartan/idroclorotiazide Pharma Combix e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide Pharma Combix.
3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide Pharma Combix.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Irbesartan/idroclorotiazide Pharma Combix.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix e a cosa serve

Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix è una associazione di due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.

L'irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone la contrazione. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali (chiamati diuretici tiazidici) che, aumentando la quantità di urina eliminata, riducono la pressione arteriosa.

I due principi attivi di Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix agiscono in sinergia per ottenere una riduzione della pressione arteriosa superiore a quella ottenibile con ciascuno dei due principi attivi somministrati singolarmente.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix è usato per trattare l'ipertensione arteriosa, quando il trattamento con irbesartan da solo o con idroclorotiazide da solo non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Non prenda Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

• se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico all’idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfamidi
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso è meglio evitare di prendere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza)
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni
• se ha difficoltà a urinare
• se il medico le ha riscontrato livelli persistentemente elevati di calcio o livelli bassi di potassio nel sangue
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Bambini e adolescenti

Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix.

Informi il medico in ciascuno dei seguenti casi:

• se ha vomito o diarrea eccessivi
• se soffre di disturbi renali o ha un trapianto renale
• se soffre di disturbi cardiaci
• se soffre di disturbi epatici
• se soffre di diabete
• se soffre di lupus eritematoso (noto anche come lupus o LES)
• se soffre di aldosteronismo primario (una condizione legata alla produzione eccessiva dell’ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, un aumento della pressione arteriosa)
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
  • aliskiren
• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante il trattamento con Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix.
  • se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Irbesartán/Hidroclorotiazida, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione "Non prenda Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix".

Se è in gravidanza, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta, deve informare il medico. L’uso di Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix non è raccomandato durante i primi mesi di gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere somministrato in nessun caso a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Deve inoltre informare il medico:

• se segue una dieta povera di sale
• se manifesta uno dei seguenti sintomi: sensazione di sete, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix)
• se nota un aumento della sensibilità della pelle al sole con sintomi da scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si manifestano più rapidamente del normale
• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se le verranno somministrati anestetici
• se nota cambiamenti della vista o dolore a uno o entrambi gli occhi durante l’assunzione di Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix. Ciò potrebbe essere un segno di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di sviluppo di glaucoma, con aumento della pressione oculare. Deve interrompere il trattamento con Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix e rivolgersi immediatamente a un medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso irbesartán/hidroclorotiazida. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di irbesartán/hidroclorotiazida.

Uso di Irbesartán/Hidroclorotiazida con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i paragrafi "Non prenda Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix" e "Avvertenze e precauzioni").

I diuretici, come l’idroclorotiazide contenuta in Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix, possono influenzare l’effetto di altri medicinali. Non deve assumere preparati contenenti litio insieme a Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix senza la supervisione del medico.

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la produzione di urina)
• alcuni lassativi
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta
• integratori di vitamina D
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco
• medicinali per il diabete (agenti orali o insulina)
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia)

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, analgesici, medicinali per l’artrite, o resine colestiramina o colestipolo per ridurre il colesterolo nel sangue.

Assunzione di Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix con cibi, bevande e alcol

Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix può essere assunto con o senza cibo.

A causa dell’idroclorotiazide contenuta in Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix, se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire un aumento della sensazione di capogiro quando si alza in piedi, specialmente dopo essersi alzati da una posizione seduta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix durante la gravidanza non è raccomandato e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando, poiché non è raccomandato somministrare Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È poco probabile che Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix alteri tale capacità. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento. Se avverte questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o usare macchinari.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come usare Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata di Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix è un comprimido al giorno. Generalmente, il medico gli prescriverà Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix quando i precedenti trattamenti non avessero ridotto sufficientemente la sua pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai trattamenti precedenti a Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix.

Modalità di somministrazione

Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix viene somministrato per via orale. Ingerisca i comprimidi con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Può assumere Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix con o senza cibo. Cerchi di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix finché il medico non le consiglierà diversamente.

L'effetto massimo riduttivo della pressione arteriosa si raggiunge entro 6-8 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume una quantità di Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini non devono assumere Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino dovesse accidentalmente ingerire alcuni comprimidi, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la sua dose normale al momento previsto per la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.

In rari casi sono stati segnalati casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria) in pazienti trattati con irbesartan, nonché gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se ha uno dei sintomi sopra indicati o presenta respiro affannoso, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Pharma Combix e contatti subito il suo medico.

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici nei pazienti trattati con Irbesartan/Idroclorotiazide Pharma Combix sono stati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• nausea/vomito,
• anomalie nella minzione,
• affaticamento,
• capogiri (inclusi quelli che si verificano alzandosi da una posizione sdraiata o seduta),
• gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatina chinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano la funzione renale (azotemia, creatinina).

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• diarrea,
• pressione sanguigna bassa,
• svenimento,
• tachicardia,
• arrossamento,
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema),
• disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale),
• gli esami del sangue possono mostrare bassi livelli di sodio e potassio nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il suo med游戏副本

5. Conservazione di Irbesartan/Idroclorotiazide Pharma Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan/Idroclorotiazide Pharma Combix

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460i), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), stearato di calcio (E470a) e Opadry II Rosa 30F84515, composto da: idrossipropilmetilcellulosa (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), polietilenglicole 3350 (E1521), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa, biconvesse, a forma di capsula, con la stampa “ZF 17” su un lato e liscia sull'altro.

Blister in PVC/PVDC-Aluminium.

Irbesartan/Idroclorotiazide Pharma Combix 300 mg/25 mg è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223– Pozuelo de Alarcon (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus france

Zac Les Hautes Pätures

Parc d´Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.