Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию по применению, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции по применению. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению:

Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс и для чего он применяется.
Что необходимо знать перед началом приёма Ирбесартана/гидрохлоротиазида Фарма Комбикс.
Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Ирбесартана/гидрохлоротиазида Фарма Комбикс.
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов и вызывает их сокращение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи.

Оба действующих вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Фарма Комбикс действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс применяется для лечения повышенного артериального давления, когда монотерапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс

если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включенные в раздел 6)
если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на любое другое лекарственное средство, производное от сульфамидов
если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства и в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
если у вас тяжелые заболевания печени или почек
если у вас затруднения при мочеиспускании
если ваш врач обнаружил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови
если у вас диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс.

Сообщите врачу в любом из следующих случаев:

если у вас сильная рвота или диарея
если у вас нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки
если у вас заболевания сердца
если у вас нарушения функции печени
если у вас диабет
если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления)
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные нарушения, связанные с диабетом
- алискирен
если у вас был рак кожи или у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс.
- если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс у вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), и ни в коем случае не следует применять с третьего месяца беременности, поскольку это может привести к тяжелому повреждению плода (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите врачу:

если вы соблюдаете бессолевую диету
если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс)
если у вас повышается чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно
если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вам будут вводить анестетики
если у вас возникают изменения зрения или боль в одном или обоих глазах при приеме Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс. Это может быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или развития глаукомы, повышения внутриглазного давления. Необходимо прекратить лечение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс и обратиться за медицинской помощью

Обратитесь к врачу, если у вас появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартана/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс, могут оказывать влияние на другие лекарственные средства. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс, без наблюдения врача.

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

добавки калия
заменители соли, содержащие калий
калийсберегающие препараты или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи)
некоторые слабительные
лекарства, применяемые при подагре
добавки витамина D
препараты для контроля сердечного ритма
лекарства для лечения диабета (пероральные средства или инсулин)
карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, лекарства от артрита, или смолы холестирамина или колестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс можно принимать независимо от приема пищи.

Из-за гидрохлоротиазида, входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс, при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс во время беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы начали кормить грудью или планируете это, поскольку применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее при грудном вскармливании, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Вождение и использование механизмов

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс влияет на вашу способность к вождению или использованию механизмов. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозировка

Рекомендуемая доза Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс — один таблетка в день. Как правило, врач назначает Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс в тех случаях, когда предыдущие методы лечения не привели к достаточному снижению артериального давления. Врач сообщит вам, как правильно перейти с предыдущей терапии на Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс принимается перорально. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Очень важно продолжать приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала терапии.

Если вы приняли больше Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Применение у детей и подростков

Детям не следует принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница) у пациентов, получавших ирбесартан, а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов или одышка, немедленно прекратите прием препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс и свяжитесь с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

тошнота/рвота,
нарушения мочеиспускания,
усталость,
головокружение (в том числе при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего),
в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенные уровни веществ, характеризующих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

диарея,
низкое артериальное давление,
обморок,
тахикардия,
покраснение,
отеки вследствие задержки жидкости (отеки),
нарушение половой функции (сексуальная дисфункция),
в анализах крови могут наблюдаться низкие уровни натрия и калия в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид

После начала продажи препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов. Частота возникновения следующих побочных эффектов неизвестна: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боль в суставах и мышечная боль, нарушения функции печени и почечная недостаточность, повышенный уровень калия в крови, аллергические реакции, такие как высыпания, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Как и при всех комбинированных препаратах, содержащих два активных вещества, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также наблюдались боль в груди и снижение числа тромбоцитов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные исключительно с гидрохлоротиазидом

Снижение аппетита; раздражение желудка; желудочные спазмы; запор; желтуха (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; снижение числа лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови); снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головными болями, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевания почек; нарушения в легких, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчанка, проявляющаяся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления после смены положения тела; снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольный глаукома]; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Частота неизвестна

рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае, если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартана/гидрохлоротиазида Фарма Комбикс

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс

Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, натрия кроскармеллоза (Е468), целлюлоза микрокристаллическая (Е460i), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), стеарат кальция (Е470а) и Opadry II Розовый 30F84515, состоящий из: гипромеллозы (Е464), лактозы моногидрата, диоксида титана (Е171), полиэтиленгликоля 3350 (Е1521), оксида железа жёлтого (Е172), оксида железа красного (Е172) и оксида железа чёрного (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, с маркировкой «ZF 17» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Блистеры из ПВХ/ПВДК-алюминий.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Фарма Комбикс 300 мг/25 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 — Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

Zac Les Hautes Pâtures

Parc d'Activités des Pleupliers

25, rue des Pleupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35, rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Таленд

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.