Irbesartan/hydrochlorothiazide Pharma Combix 300 mg/25 mg tabletki powlekane EFG
Hiszpania
Spis treści
- Ulotka: Informacja dla użytkownika
- Wprowadzenie
- 1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix i kiedy jest stosowany
- 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Pharma Combix
- 3. Jak stosować Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Ochrona leku Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix
- 6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla pacjenta
Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix 300 mg/25 mg tabletki powlekane EFG
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
- W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:
- Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix i do czego służy.
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix.
- Jak stosować Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix.
- Możliwe działania niepożądane.
- Jak przechowywać Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix.
- Zawartość opakowania i inne informacje.
1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix i kiedy jest stosowany
Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez zwiększenie ilości wydalanego moczu.
Dwie substancje czynne Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix działają łącznie, prowadząc do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż osiągane przy stosowaniu każdej z nich oddzielnie.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego , gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniego kontrolowania poziomu ciśnienia tętniczego.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Pharma Combix
Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Pharma Combix
- jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidów
- jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu ciąży. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
- jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
- jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
- jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi
- jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
Dzieci i młodzież
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Pharma Combix.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków:
- jeśli masz wymioty lub nadmierne biegunki
- jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepiono Ci nerkę
- jeśli masz choroby serca
- jeśli masz choroby wątroby
- jeśli masz cukrzycę
- jeśli masz toczeń rumieniowaty (znany również jako toczeń lub LES)
- jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i tym samym podwyższone ciśnienie tętnicze)
- jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
- inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
- aliskiren
- jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na działanie promieni słonecznych i UV podczas przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Pharma Combix.
- jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu pojawi się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Pharma Combix”.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Pharma Combix na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt „Ciąża”).
Powinieneś również poinformować lekarza:
- jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
- jeśli występują u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyśpieszone tętno, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w Irbesartanie/Hydrochlorothiazidzie Pharma Combix)
- jeśli zauważysz zwiększoną wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych, objawiającą się objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle
- jeśli będziesz poddany operacji (zabiegowi chirurgicznemu) lub jeśli będą Ci podawane środki znieczulające
- jeśli zauważysz zmiany w widzeniu lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Pharma Combix. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub rozwoju jaskry, czyli podwyższonego ciśnienia w oczach. Należy przerwać leczenie Irbesartanem/Hydrochlorothiazidem Pharma Combix i skontaktować się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu.
Stosowanie Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.
Lekarz może koniecznością modyfikacji dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Pharma Combix” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Irbesartanie/Hydrochlorothiazidzie Pharma Combix, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować razem z Irbesartanem/Hydrochlorothiazidem Pharma Combix leków zawierających lit, bez nadzoru lekarza.
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:
- suplementy potasu
- zamienniki soli zawierające potas
- leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu)
- niektóre leki przeczyszczające
- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej
- suplementy witaminy D
- leki regulujące rytm serca
- leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insuliny)
- karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji)
Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu reumatyzmu, lub żywice cholestrynowe (cholestyraminę lub kolestypol) stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi.
Stosowanie Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Pharma Combix z pokarmem, napojami i alkoholem
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix można przyjmować z lub bez posiłku.
Z uwagi na zawartość hydrochlorothiazidu w Irbesartanie/Hydrochlorothiazidzie Pharma Combix, spożywanie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może nasilać uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, szczególnie po przejściu ze stanu siedzącego do stojącego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko stwierdzisz ciążę, i zaleci Ci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Pharma Combix w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Pharma Combix u kobiet w okresie laktacji. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą występować zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
Stosowanie u sportowców
Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować dodatni wynik w testach na dopingu.
3. Jak stosować Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix
Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix to jedna tabletka dziennie. Lekarz przepisuje zazwyczaj Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix w przypadku, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia krwi. Lekarz wskazuje sposób przejścia z poprzednich leków na Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix.
Sposób podania
Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.
Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiągany jest po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Przyjęcie większej ilości Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix niż zalecane
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix
Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. W przypadku przypadkowego połknięcia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix
Jeśli przypadkowo opuściłeś dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić opuszczonej dawki.
W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne skórne (osutka, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także lokalizowany obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Ciebie powyższe objawy lub masz przyspieszony oddech, przestań przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartanem/Hydrochlorothiazidem Pharma Combix to:
Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):
- nudności/wymioty,
- zaburzenia oddawania moczu,
- zmęczenie,
- zawroty głowy (w tym zawroty głowy pojawiające się przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego),
- badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższony poziom substancji mierzących funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).
Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje Ci problemy, skontaktuj się z lekarzem.
Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):
- biegunka,
- obniżone ciśnienie krwi,
- omdlenie,
- tachykardia,
- zaczerwienienie,
- obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk),
- zaburzenia funkcji seksualnej (zmiany funkcji seksualnej),
- badania krwi mogą wykazać obniżony poziom sodu i potasu we krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):
- Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje Ci problemy, skontaktuj się z lekarzem.
Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu na rynek
Po wprowadzeniu Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu na rynek zgłoszono niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak osutka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu).
Tak jak w przypadku wszystkich kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.
Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem
Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej i zmniejszenie liczby płytek krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób)
- angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.
Działania niepożądane związane wyłącznie z hydrochlorothiazidem
Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnym brzuchu, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; rozmyte widzenie; niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji i gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczyniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty układowy, który objawia się wysypką pojawiającą się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; pogorszenie wzroku lub ból oka spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew w warstwie naczyniowej) lub jaskry zamknięciokątowej]; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; cukromocz; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.
Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.
Częstość nieznana
- raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
5. Ochrona leku Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix
- Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
- Pozostałe składniki (niewłaściwe): laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa sól kroskarbokselulozy (E468), celuloza mikrokryształowa (E460i), żelazooxide żółty (E172), żelazooxide czerwony (E172), stearynian wapnia (E470a) oraz Opadry II różowy 30F84515, składający się z: hydroksypropylometylocelulozy (E464), laktozy jednowodnej, dwutlenku tytanu (E171), polietylenoglikolu 3350 (E1521), żelazooxide żółtego (E172), żelazooxide czerwonego (E172) i żelazooxide czarnego (E172).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Tabletki powlekane, różowego koloru, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „ZF 17” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Blistery z PVC/PVDC-Aluminium.
Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix 300 mg/25 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223– Pozuelo de Alarcon (Madrid)
Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Zydus france
Zac Les Hautes Pätures
Parc d´Activités des Pleupliers
25 rue des Pleupliers
92000 Nanterre
Francja
lub
Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende
Francja
Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2025
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.