Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас
Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і приєднується до рецепторів судин, викликаючи їхнє скорочення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які, збільшуючи кількість виділеної сечі, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожна з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів.
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (у будь-якому разі, краще уникати застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у Вас є серйозні захворювання печінки або нирок.
якщо у Вас є труднощі з сечовипусканням.
якщо Ваш лікар виявив, що у Вас постійно підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові.
якщо у Вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують захворювання за допомогою лікарського засобу для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас і в будь-якому з наступних випадків:

якщо у Вас є блювота або надмірна діарея
якщо у Вас є порушення функції нирок або якщо Ви маєте трансплантовану нирку
якщо у Вас є порушення функції серця
якщо у Вас є порушення функції печінки
якщо у Вас є цукровий діабет
якщо у Вас є низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття та сильні серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від цукрового діабету
якщо у Вас є системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
якщо у Вас є первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію і, відповідно, до підвищення артеріального тиску)
якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого тиску (гіпертонії):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.
- якщо у Вас був рак шкіри або якщо під час лікування у Вас з’являється неочікувана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незалежний від меланоми рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду
- якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду у Вас виникне задих або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду у Вас виникнуть біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду.

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря. Застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду не рекомендується на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Також повідомте свого лікаря:

якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
якщо у Вас з’явилися будь-які з наступних симптомів: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас)
якщо Ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, пухирі), що виникають швидше, ніж зазвичай
якщо Ви повергаєтесь операції (хірургічному втручанню) або якщо Вам будуть вводити знеболювальні засоби
якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль в одному або обох очах під час прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або підвищення тиску в оці (глаукома), що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик її розвитку може бути вищим. Вам слід припинити лікування ірбесартаном/гідрохлоротіазидом і негайно звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас, можуть впливати на дію інших лікарських засобів. Не слід приймати разом з ірбесартаном/гідрохлоротіазидом препарати, що містять літій, без нагляду лікаря.

Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас» та «Попередження та застереження»).

Можливо, Вам потрібно буде здавати аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

добавки калію
замінники солі, що містять калій
калієвмісні діуретики або інші діуретики (таблетки, що підвищують

утворення сечі)

деякі проносні засоби
лікарські засоби, що використовуються для лікування подагри
добавки вітаміну D
ліки для контролю серцевого ритму
ліки для лікування цукрового діабету (пероральні агенти, такі як репаглінід, або інсуліни)
карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні, ліки від артриту або смоли холестіраміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, у Вас може посилюватися запаморочення при підйомі, особливо при підйомі з сидячого положення.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її настання і порадить інший антигіпертензивний засіб. Застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду не рекомендується на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо Ви плануєте або зараз годуєте груддю, оскільки прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду під час цього періоду не рекомендується. Лікар може вирішити призначити Вам інший засіб, що більше підходить для годування груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ірбесартан/гідрохлоротіазид малоймовірно впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникають ці симптоми, проконсультуйтесь з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза ірбесартану/гідрохлоротіазиду — один або два таблетки на добу. Зазвичай лікар призначає ірбесартан/гідрохлоротіазид у тому випадку, коли попередні методи лікування не змогли достатньо знизити ваший артеріальний тиск. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на ірбесартан/гідрохлоротіазид.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати ірбесартан/гідрохлоротіазид з їжею або без неї. Слід намагатися приймати щоденну дозу щоразу в один і той самий час. Важливо продовжувати приймати ірбесартан/гідрохлоротіазид до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Ірбесартан/гідрохлоротіазид не слід застосовувати дітям молодше 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висип, кропив’янку) у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном, а також про місцеві набряки обличчя, губ і/або язика.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів або ви відчуваєте утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Авровітас 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря.

Частота побічних ефектів, зазначених нижче, визначається за такою умовністю:

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб.

Іноді: можуть впливати до 1 із 100 осіб.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб.

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися Ірбесартаном/гідрохлоротіазидом Авровітас 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

нудота/блювота
порушення сечовипускання
втому
запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення)
аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що відображає функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що відображають функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, що трапляються іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

діарея
зниження артеріального тиску
непритомність
тахікардія
почервоніння
набряки
сексуальні дисфункції (порушення статевої функції)
аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію у крові.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

раптова втрата далекозорості (гостра міопія).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу на ринок Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Авровітас 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Після виходу на ринок Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Авровітас 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, нудота, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Оскільки це стосується всіх комбінацій двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожною з компонент.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися: біль у грудях, серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — характеризується втому, головним болем, утрудненим диханням під час фізичних навантажень, запамороченням і блідістю), зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, необхідних для згортання крові) та зниження рівня цукру в крові.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом у монотерапії:

втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частіших інфекцій, гарячки; зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, утрудненим диханням під час фізичних навантажень, запамороченням і блідістю; захворювання нирок; порушення легень, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення кровоносних судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; шкірний вовчак, що виявляється у вигляді висипу, який може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдеальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть зростати при застосуванні вищих доз гідрохлоротіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо, на вашу думку, це може бути побічний ефект, не зазначений у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Авровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю), повідон К-30, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк та натрію стеарилфумарат.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 4000, жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кольору французького персика, двоопуклі, овальної форми, з маркуванням «H 36» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Таблетки доступні в упаковках типу блистер.

Розміри упаковки: 14 та 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Може бути доступним лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Ірбесартан + гідрохлоротіазид Авровітас

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).