Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас
Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Хранение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые, увеличивая выделение мочи, способствуют снижению артериального давления.

Оба активных вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Ауровитас действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид применяется для лечения повышенного артериального давления, когда монотерапия только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас

если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на любое другое сульфонамидное лекарственное средство;
если вы беременны более чем 3 месяцами (в любом случае, лучше избегать приема ирбесартана/гидрохлоротиазида и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени или почек;
если у вас есть затруднения при мочеиспускании;
если у вас врач выявил стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас и в каждом из следующих случаев:

если у вас есть рвота или сильная диарея;
если у вас есть нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки;
если у вас есть нарушения функции сердца;
если у вас есть нарушения функции печени;
если у вас есть сахарный диабет;
если у вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета;
если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, приводящее к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
- алискирен.

если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема ирбесартана/гидрохлоротиазида.
если у вас ранее были заболевания дыхательной системы или легких (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида у вас появляется одышка или сильная затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Обратитесь к врачу, если после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида у вас появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартана/гидрохлоротиазида самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Использование ирбесартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его прием категорически противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите врачу:

если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли;
если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас);
если вы замечаете повышенную чувствительность кожи к солнцу, проявляющуюся симптомами солнечного ожога (покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно;
если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или введение анестетиков;
если во время приема ирбесартана/гидрохлоротиазида у вас появляется ухудшение зрения или боль в одном или обоих глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления (глаукома), которые могут развиться в течение нескольких часов до недели после начала приема препарата. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием ирбесартана/гидрохлоротиазида и обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас, могут влиять на действие других препаратов. Не следует принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид одновременно с препаратами, содержащими литий, без наблюдения врача.

Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдача анализов крови, если вы принимаете:

добавки калия;
заменители соли, содержащие калий;
препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи);
некоторые слабительные;
лекарства, применяемые при лечении подагры;
добавки витамина D;
препараты для контроля сердечного ритма;
лекарства для лечения диабета (пероральные средства, такие как репаглинид, или инсулин);
карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, лекарства от артрита или холестирамин и колестипол для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приема пищи.

Из-за содержащегося в Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас гидрохлоротиазида, при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом может усиливаться головокружение при вставании, особенно после подъема из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Обычно врач посоветует прекратить прием ирбесартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Использование ирбесартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его прием строго противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление, поскольку прием ирбесартана/гидрохлоротиазида в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Маловероятно, что ирбесартан/гидрохлоротиазид влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза ирбесартана/гидрохлоротиазида — один или два таблетки в день. Как правило, врач назначает ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас, если ранее проводимое лечение не привело к достаточному снижению артериального давления. Ваш врач укажет вам, как перейти с предыдущей терапии на ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас применяется перорально. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём ирбесартана/гидрохлоротиазида Ауровитас до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальное снижающее давление действие достигается через 6–8 недель после начала лечения.

Если вы приняли больше, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению.

Дети не должны принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница) у пациентов, получавших ирбесартан, а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов или затрудненное дыхание, немедленно прекратите прием ирбесартана/гидрохлоротиазида и свяжитесь с врачом.

Частота указанных ниже побочных эффектов определяется по следующей классификации:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек.

Частота неизвестна: не может быть определена по имеющимся данным.

Побочные эффекты, сообщавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших ирбесартан/гидрохлоротиазид:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

тошнота/рвота
нарушения мочеиспускания
усталость
головокружение (в том числе при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего)
анализы крови могут показывать повышенный уровень фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинфосфокиназа), или повышенный уровень веществ, отражающих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

диарея
низкое артериальное давление
обморок
тахикардия
покраснение
отеки
нарушение половой функции (расстройства половой функции)
анализы крови могут показывать низкий уровень натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным):

внезапное ухудшение дальнего зрения (острая миопия).

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок препарата ирбесартан/гидрохлоротиазид

После начала продаж препарата ирбесартан/гидрохлоротиазид были зарегистрированы некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой включают: головную боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсию, боль в суставах и мышечную боль, нарушение функции печени и почечную недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также отмечались нечастые случаи желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

Как и при всех комбинированных препаратах, содержащих два активных вещества, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также наблюдались: боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение числа эритроцитов (анемия — характеризуется усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью кожи), снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови) и низкий уровень сахара в крови.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии:

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевания почек; нарушения в легких, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся отслаиванием кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отек слюнных желез; высокий уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; высокий уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным): рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза — хориоидального выпота — или острого закрытоугольной глаукомы).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, усиливаются при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ирбесартана/гидрохлоротиазида Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас

Действующие вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала), поливидон К-30, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк и фумарат натрия стеариловый.

Плёнчатая оболочка таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000, жёлтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, цвета персика, двояковыпуклые, овальной формы, с маркировкой «H 36» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки выпускаются в упаковках типа блистер.

Размеры упаковки: 14 и 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Португалия: Ирбесартан + гидрохлоротиазид Ауровитас

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).