Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas
3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas e a cosa serve

Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas è un medicinale contenente due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.

L'irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti del recettore dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone il restringimento, con conseguente aumento della pressione arteriosa. L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, determinando un rilassamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali (detti diuretici tiazidici) che, aumentando la quantità di urina eliminata, riducono la pressione arteriosa.

I due principi attivi di Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas agiscono in modo sinergico, determinando una riduzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella ottenuta con ciascuno dei due principi attivi somministrati singolarmente.

Irbesartán/idroclorotiazide è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa, quando il trattamento con irbesartan da solo o con idroclorotiazide da sola non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas

Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas

• se è allergico all'irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è allergico all'idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfonamidi.
• se è incinta da più di 3 mesi (in ogni caso, è meglio evitare di prendere irbesartan/idroclorotiazide anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni.
• se ha difficoltà a urinare.
• se il medico le ha riscontrato livelli persistentemente elevati di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas e in ciascuno dei seguenti casi:

• se ha vomito o diarrea eccessivi

• se soffre di disturbi renali o se ha subito un trapianto renale

• se soffre di disturbi cardiaci

• se soffre di disturbi epatici

• se soffre di diabete

• se presenta bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta seguendo un trattamento per il diabete

• se soffre di lupus eritematoso (noto anche come lupus o LES)

• se soffre di aldosteronismo primario (una condizione legata alla produzione eccessiva dell'ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, aumento della pressione arteriosa)

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

  • se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide.
  • se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto irbesartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto irbesartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas”.

Se è incinta, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta, informi il medico. L'uso di irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Deve inoltre informare il medico:

• se segue una dieta povera di sale
• se manifesta uno dei seguenti sintomi: sensazione di sete, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell'idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas)
• se nota un aumento della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si manifestano più rapidamente del normale
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se le verranno somministrati anestetici
• se manifesta diminuzione della vista o dolore a uno o entrambi gli occhi durante l'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e possono verificarsi entro poche ore o una settimana dall'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide. Tali condizioni possono portare a una perdita permanente della vista se non trattate. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare tale reazione. Deve interrompere il trattamento con irbesartan/idroclorotiazide e rivolgersi immediatamente al medico.

L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può causare risultati positivi nei controlli antidoping.

Bambini e adolescenti

Irbesartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I diuretici, come l'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas, possono interagire con altri medicinali. Non deve assumere preparati contenenti litio insieme a irbesartan/idroclorotiazide senza la supervisione del medico.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la produzione di urina)
• alcuni lassativi
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta
• integratori di vitamina D
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco
• medicinali per il diabete (agenti orali come repaglinide o insuline)
• carbamazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia).

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, analgesici, medicinali per l'artrite o resine colestiramina o colestipolo per ridurre il colesterolo nel sangue.

Assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Irbesartan/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas, se beve alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire un aumento della sensazione di capogiro quando si alza in piedi, specialmente dopo essersi alzati da una posizione seduta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Informi il medico se è incinta, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di esserlo e le consiglierà un altro medicinale antipertensivo. L'uso di irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare irbesartan/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che irbesartan/idroclorotiazide alteri la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell'ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento. Se avverte questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o usare macchinari.

Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dose

La dose raccomandata di irbesartán/idroclorotiazide è di uno o due compresse al giorno. Generalmente, il medico gli prescriverà irbesartán/idroclorotiazide quando i precedenti trattamenti da lei seguiti non avessero ridotto sufficientemente la pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai precedenti trattamenti a irbesartán/idroclorotiazide.

Modalità di somministrazione

Irbesartán/idroclorotiazide viene somministrato per via orale. Le compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Può prendere irbesartán/idroclorotiazide con o senza cibo. Cerchi di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere irbesartán/idroclorotiazide finché il suo medico non le consiglierà diversamente.

L'effetto massimo riduttivo della pressione arteriosa si ottiene entro 6-8 settimane dall'inizio del trattamento.

Se prende più Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista, si rechi presso un Centro Medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.

I bambini non devono prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Irbesartán/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino ingoia alcune compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, assuma semplicemente la sua dose normale al momento previsto per la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.

In rari casi sono stati segnalati reazioni allergiche cutanee (eruzione cutanea, orticaria) in pazienti trattati con irbesartan, nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua.

Se manifesta uno dei sintomi sopra elencati o ha difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di irbesartan/idroclorotiazide e contatti subito il suo medico.

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici nei pazienti trattati con irbesartan/idroclorotiazide sono stati:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea/vomito
• anomalie nella minzione
• affaticamento
• capogiri (inclusi quelli che si verificano alzandosi da una posizione sdraiata o seduta)
• gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatinchinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano la funzione renale (azoto ureico nel sangue, creatinina).

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diarrea
• pressione sanguigna bassa
• svenimento
• tachicardia
• arrossamento
• gonfiore
• disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale)
• gli esami del sangue possono mostrare bassi livelli di sodio e potassio nel sangue.

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il suo medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• calo improvviso della vista da lontano (miopia acuta).

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati segnalati dopo l’immissione in commercio di irbesartan/idroclorotiazide

Dopo l’immissione in commercio di irbesartan/idroclorotiazide sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti osservati con frequenza non nota sono: mal di testa, ronzio nelle orecchie, tosse, alterazione del gusto, indigestione, dolore articolare e muscolare, alterazioni della funzione epatica e insufficienza renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola. Sono stati inoltre osservati casi poco frequenti di ittirizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Come per tutte le associazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascun componente.

Effetti indesiderati associati esclusivamente all’irbesartan

Oltre agli effetti indesiderati descritti in precedenza, sono stati osservati anche dolore al petto, reazioni allergiche gravi (shock anafilattico), riduzione del numero di globuli rossi (anemia – caratterizzata da stanchezza, mal di testa, respiro affannoso durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore) e riduzione del numero di piastrine (cellule sanguigne essenziali per la coagulazione) e bassi livelli di zucchero nel sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide in monoterapia:

Perdita di appetito; irritazione gastrica; crampi allo stomaco; stitichezza; ittirizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da forte dolore nell’addome superiore, spesso accompagnato da nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; vista offuscata; carenza di globuli bianchi, che può portare a infezioni ricorrenti e febbre; riduzione del numero di piastrine (cellule sanguigne essenziali per la coagulazione), riduzione del numero di globuli rossi (anemia) caratterizzata da stanchezza, mal di testa, respiro affannoso durante l’esercizio, capogiri e pallore; malattia renale; alterazioni polmonari, inclusi polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; una malattia della pelle caratterizzata dal distacco della pelle in tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, riconoscibile da un’eruzione cutanea che può apparire sul viso, collo e cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmi muscolari; alterazione del ritmo cardiaco; riduzione della pressione sanguigna dopo un cambio di posizione; gonfiore delle ghiandole salivari; livelli elevati di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): difficoltà respiratorie acute (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non-melanoma della pelle), riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

È noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan/Hidroclorotiazida Aurovitas

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (Tipo A) (proveniente da amido di patata), povidone K-30, silice colloidale anidra, talco e fumarato sodico stearilico.

Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellose (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film di colore pesca, biconvesse, di forma ovale, con impresso "H 36" su un lato e liscia sull'altro.

Le compresse sono disponibili in confezioni in blister.

Dimensioni della confezione: 14 e 28 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo: Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026.

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).