Irbesartan/hydrochlorothiazide Aurovitas 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Aurovitas 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane substancjami czynne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Aurovitas i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Aurovitas
3. Jak stosować Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas i do czego służy

Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze, zwiększając ilość wydalonej moczem.

Obie substancje czynne Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas działają łącznie, dając większy spadek ciśnienia tętniczego niż każda z nich osobno.

Irbesartán/hydrochlorothiazid stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniego jego kontrolowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Aurovitas

Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Aurovitas

• jeśli jesteś alergicznym na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś alergicznym na hydrochlorothiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidów.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli lekarz stwierdził, że masz trwale podwyższony poziom wapnia lub niski poziom potasu we krwi.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Aurovitas oraz w każdym z poniższych przypadków:

• jeśli masz wymioty lub nadmierne biegunki

• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepiono Ci nerki

• jeśli masz zaburzenia serca

• jeśli masz zaburzenia wątroby

• jeśli masz cukrzycę

• jeśli masz niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i silne bicie serca), szczególnie jeśli leczysz się na cukrzycę

• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE)

• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i z kolei wzrost ciśnienia tętniczego)

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

  • jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się nieoczekiane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu.
  • jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu wystąpią u Ciebie duszności lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Aurovitas”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (składnika Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Aurovitas)
• jeśli odczuwasz zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli będziesz poddany operacji (zabiegowi chirurgicznemu) lub będą Ci podawane środki znieczulające
• jeśli odczuwasz osłabienie wzroku lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra), które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu leku. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko jej wystąpienia może być większe. Należy natychmiast przerwać leczenie irbesartanem/hydrochlorothiazidem i skontaktować się z lekarzem.

Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na dopingu.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/hydrochlorothiazid nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Irbesartanie/Hydrochlorothiazidzie Aurovitas, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować razem z irbesartanem/hydrochlorothiazidem leków zawierających lit, bez nadzoru lekarza.

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu

• zastępcze sole zawierające potas

• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu)

• niektóre środki przeczyszczające

• leki stosowane w leczeniu podagry

• suplementy witaminy D

• leki do regulacji rytmu serca

• leki na cukrzycę (leki doustne, takie jak repaglinid, lub insuliny)

• karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu padaczki).

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, środki przeciwbólowe, leki na reumatyzm lub żywice cholesterolowe (kolestyraminę lub kolestypol) stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.

Przyjmowanie Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Aurovitas z posiłkami, napojami i alkoholem

Irbesartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Z uwagi na zawartość hydrochlorothiazidu w Irbesartanie/Hydrochlorothiazidzie Aurovitas, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz odczuwać silniejsze zawroty głowy przy wstawaniu, szczególnie po przejściu ze stanu siedzącego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować irbesartan/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia dziecka.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania irbesartanu/hydrochlorothiazidu kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Irbesartan/hydrochlorothiazid ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą czasem wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę otoczoną powłoką; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka irbesartanu/hydrochlorothiazidu to jeden lub dwa tabletki dziennie. Zazwyczaj lekarz przepisuje irbesartan/hydrochlorothiazid, gdy poprzednie leczenia nie obniżyły wystarczająco ciśnienia tętniczego. Lekarz wskazuje sposób przejścia z poprzedniej terapii na irbesartan/hydrochlorothiazid.

Sposób podania

Irbesartan/hydrochlorothiazid stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie irbesartanu/hydrochlorothiazidu do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej irbesartanu/hydrochlorothiazidu Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do leku.

Dzieci nie powinny przyjmować irbesartanu/hydrochlorothiazidu Aurovitas

Irbesartan/hydrochlorothiazid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć irbesartanu/hydrochlorothiazidu Aurovitas

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne skórne (osypka, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także lokalizowany obrzęk twarzy, warg i/lub języka.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub odczuwa Pan(i) duszność, należy natychmiast przerwać przyjmowanie irbesartanu/hydrochlorothiazidu i skontaktować się z lekarzem.

Częstotliwość wymienionych poniżej działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą konwencją:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Nieznana częstotliwość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem/hydrochlorothiazidem to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazywać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kreatynokinazy) lub podwyższone stężenie substancji mierzących funkcję nerek (azotu mocznikowego w surowicy, kreatyniny).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Pana(i) problemy, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• biegunka
• obniżone ciśnienie krwi
• omdlenie
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęk
• zaburzenia funkcji seksualnych (zmiany funkcji seksualnych)
• badania krwi mogą wykazywać obniżone stężenie sodu i potasu we krwi.

Nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nagła utrata ostrości widzenia w oddali (krótkowzroczność ostra).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Pana(i) problemy, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu irbesartanu/hydrochlorothiazidu na rynek

Po wprowadzeniu irbesartanu/hydrochlorothiazidu na rynek zgłoszono niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstotliwością to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdryganie, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak osypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białek oczu).

Tak jak w przypadku wszystkich leków zawierających dwa substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z tych składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – charakteryzowana uczuciem zmęczenia, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) i obniżone stężenie cukru we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem w monoterapii:

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamazane widzenie; niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się uczuciem zmęczenia, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się złuszczaniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, rozpoznawany po osypce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone stężenie cukru we krwi; cukromocz; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nowotwory skóry i warg (nowotwory skóry nie-melanoma), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy w błonie naczyniowej) lub jaskra zamkniętociśnieniowa).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana(i) jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Aurovitas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym i folii aluminiowej po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet powlekany zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia glikolina sodowa (typ A) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana), poliwinylopirolidon K-30, bezwodny dwutlenek krzemu, talk i stearylowy fumaran sodu.

Powłoka tabletu: laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, żółte tlenki żelaza (E172) i czerwone tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Tabletki powlekane, koloru brzoskwiniowego, dwuwypukłe, owalne, z nadrukiem „H 36” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki dostępne są w opakowaniach typu blister.

Wielkości opakowań: 14 i 28 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugalia: Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

Data ostatniej weryfikacji niniejszej ulotki: marzec 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).