Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Альмус
Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Альмус
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація двох діючих речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду. Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і приєднується до рецепторів судин, викликаючи їхнє скорочення. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан перешкоджає приєднанню ангіотензину-II до цих рецепторів, розслаблюючи судини та знижуючи артеріальний тиск. Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які знижують артеріальний тиск, збільшуючи кількість виділюваної сечі. Обидва діючих компоненти ірбесартану/гідрохлоротіазиду Альмус діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожен із них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю над артеріальним тиском.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус

якщо Ви алергік (гіперчутливий) до ірбесартану або будь-якої іншої складової Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус
якщо Ви алергік (гіперчутливий) до гідрохлоротіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо маєте серйозні захворювання печінки або нирок
якщо маєте труднощі з сечовипусканням
якщо Ваш лікар виявить у Вас стійко підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують підвищений артеріальний тиск лікарським засобом, що містить аліскірен

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус:

якщо у Вас є нудота або надмірна діарея
якщо Ви маєте порушення функції нирок або трансплантацію нирки
якщо Ви маєте порушення серця
якщо Ви маєте порушення функції печінки
якщо Ви маєте цукровий діабет
якщо Ви маєте системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
якщо Ви маєте первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, відповідно, до підвищення артеріального тиску)
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
- аліскірен
якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус.
якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус у Вас виникне задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, Ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це свого лікаря. Застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Також слід проконсультуватися з лікарем:

якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі
якщо у Вас з’являються такі симптоми: відчуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття — вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус)
якщо Ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, везикули), які виникають швидше, ніж зазвичай
якщо Вам передбачається операція (хірургічне втручання) або Ви будете отримувати знеболювальні засоби
якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, Ви можете мати підвищений ризик розвитку цього стану
якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус у Вас виникнуть біль у животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус.

Застосування спортсменами:

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус, можуть впливати на дію інших ліків. Не слід приймати препарати, що містять літій, разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус без нагляду лікаря.

Можливо, Вам будуть потрібні аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

добавки калію
замінники солі, що містять калій
засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що збільшують утворення сечі)
деякі проносні засоби
ліки для лікування подагри
добавки вітаміну D
засоби для контролю серцевого ритму
засоби для лікування цукрового діабету (пероральні агенти або інсуліни)

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

інші ліки для зниження артеріального тиску
стероїди
ліки для лікування раку
знеболювальні засоби
ліки від артриту
смоли холестіраміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Можливо, лікар змінить дозу або вживе інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус» та «Попередження та застереження»).

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус разом з їжею та напоями

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус можна приймати незалежно від прийому їжі.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус, при вживанні алкоголю під час лікування цим препаратом може посилюватися відчуття запаморочення при вставанні, особливо після підйому з сидячого положення.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус до настання вагітності або негайно після її настання та призначить інший антигіпертензивний засіб. Застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус не рекомендовано на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або вже годуєте груддю, оскільки застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити Вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо Ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус малоймовірно впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникають ці симптоми, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза

Зазвичай доза Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус становить один або два таблетки на добу. Як правило, ваш лікар призначає Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус у тому випадку, якщо попередні лікувальні схеми не змогли достатньо знизити вашого артеріального тиску. Лікар повідомить вам, як перейти з попереднього лікування на Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус незалежно від прийому їжі. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня приблизно о тій самій годині. Важливо продовжувати прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус у дозі, що перевищує призначену

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Діти не повинні приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус. Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус не призначається дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус

Якщо ви випадково пропустили прийом однієї дози, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними та вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висип, кропив’янку) у пацієнтів, яким призначали ірбесартан, а також про місцеві набряки обличчя, губ і/або язика.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів або у вас утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Альмус і негайно зв’яжіться з лікарем.

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, яким призначали Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус:

Часті побічні ефекти (впливають на 1–10 з кожних 100 пацієнтів):

нудота/блювота,
порушення сечовипускання,
слабкість,
запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення),
аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що вказують на функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів заважає вам, зверніться до свого лікаря.

Нечасті побічні ефекти (впливають на 1–10 з кожних 1 000 пацієнтів):

діарея,
низький кров’яний тиск,
непритомність,
тахікардія,
почервоніння,
набряки через затримку рідини (едема),
порушення статевої функції (порушення сексуальної функції),
аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію в крові.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів заважає вам, зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Альмус на ринок

Частота виникнення цих ефектів невідома. До цих побічних ефектів належать: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, нерегулярне травлення, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Оскільки це комбінація двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігався біль у грудях.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 з кожних 1 000 осіб):

ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії:

втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних клітин, що може призводити до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що характеризується втомою, головним болем, утрудненим диханням під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; порушення в легенях, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення кровоносних судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; шкірний червоний вовчак, що проявляється висипом на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження кров’яного тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідко: гостра задишка (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними): рак шкіри та губ (незловмісний меланомний рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострого закритокутового глаукому].

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цього препарату.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Альмус

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці та на блистері після напису CAD.

Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, від яких ви позбувалися, у контейнер SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус

Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус 150 мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, попередньо гелюватинізований крохмаль кукурудзиці, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат (ядро), лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 сР, макрогол 3350, титану діоксид (Е171), жовтий та червоний заліза оксиди (Е172) (оболонка).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус 150 мг/12,5 мг — рожевого/світло-рожевого кольору, овальні, опуклі, із поділкою на одному боці. Поділка призначена для полегшення ковтання таблетки і не призначена для ділення на рівні дози. Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в контурних упаковках (блистерах) по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕП під такими назвами:

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/