Irbesartan/hydrochlorothiazon Almus 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus
3. Jak stosować Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest irbesartan/hydrochlorothiazid Almus i do czego jest stosowany

Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu. Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozluźnienia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze zwiększając ilość wydalonej wraz z moczem płynów. Dwie substancje czynne w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie Almus działają łącznie, osiągając większy spadek ciśnienia tętniczego niż każda z nich oddzielnie.

Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniego kontrolowania ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus

Nie przyjmuj irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na hydrochlorothiazyd lub na inne leki pochodne sulfonamidów

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża)

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu

• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus:

• jeśli masz częste wymioty lub biegunkę
• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepioną nerki
• jeśli masz zaburzenia serca
• jeśli masz zaburzenia wątroby
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz toczeń układowy (znany również jako toczeń lub SLE)
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i wzrost ciśnienia krwi)
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
  • aliskiren
• jeśli miałeś/aś raka skóry lub pojawiły Ci się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazdem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus.
• jeśli miałeś/aś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli pojawia się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś/powinnaś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Należy również skonsultować się z lekarzem:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• jeśli pojawiają się u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone tętno, ponieważ mogą one wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie Almus)
• jeśli zauważasz zwiększoną wrażliwość skóry na słońce, objawiającą się objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli masz przejść operację (zabieg chirurgiczny) lub masz otrzymać znieczulenie
• jeśli odczuwasz osłabienie wzroku lub ból oka – mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu godzin lub tygodni po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Osoby, które wcześniej miały alergię na penicylinę lub sulfonamidy, mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tego stanu.
• jeśli pojawia się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera hydrochlorothiazyd, który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Stosowanie irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazyd zawarty w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie Almus, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować przygotowań zawierających lit zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus bez nadzoru lekarza.

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu podagry
• suplementy witaminy D
• leki do regulacji rytmu serca
• leki na cukrzycę (leki doustne lub insuliny)

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi
• sterydy
• leki stosowane w leczeniu nowotworów
• leki przeciwbólowe
• leki na artretyzm
• żywice cholestyraminę lub kolestypol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.

Lekarz może być zmuszony do zmodyfikowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus z posiłkami i napojami

Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Z powodu zawartości hydrochlorothiazidu w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie Almus, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz odczuwać silniejsze zawroty głowy po wstawaniu, szczególnie po przejściu ze stanu siedzącego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inne leki przeciwnadciśnieniowe. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leku bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne jest, że irbesartan/hydrochlorothiazid Almus wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia mogą czasem występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować irbesartan/hydrochlorothiazid Almus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Standardowa dawka Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus to jeden lub dwa tabletki dziennie. Zazwyczaj lekarz przepisuje Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus w przypadku, gdy poprzednie leczenia nie obniżyły wystarczająco ciśnienia tętniczego. Lekarz wskazze sposób przejścia z poprzednich terapii na Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus.

Sposób podania

Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię toksykologiczną pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji. Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus. Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne skórne (wysypka, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także obrzęk lokalny twarzy, warg i/lub języka.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z powyższych objawów lub krótkotrwające oddechy, należy natychmiast przestać przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Almus i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartanem/Hydrochlorothiazidem Almus to:

Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności/wymioty,
• zaburzenia oddawania moczu,
• zmęczenie,
• zawroty głowy (w tym te występujące przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej),
• badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji mierzących funkcję nerek (azot moczanowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Państwa problemy, należy skonsultować się z lekarzem.

Niecześćsze działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• biegunka,
• niskie ciśnienie krwi,
• omdlenie,
• tachykardia,
• zaczerwienienie,
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk),
• zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej),
• badania krwi mogą wykazać niski poziom sodu i potasu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Państwa problemy, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Almus na rynek

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana. Obejmują one: ból głowy, dzwonienie w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Tak jak w przypadku wszystkich kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji składających się na lek.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, obserwowano również ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem w monoterapii:

Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; rozmyte widzenie; niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji i gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia) objawiające się zmęczeniem, bólem głowy, krótkotrwogim oddechem podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na działanie słońca; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczem skóry całego ciała; toczeń rumieniowaty skórny, rozpoznawany po wysypce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; cukier w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.

Bardzo rzadko: Ostra duszność (objawy obejmują silne trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub jaskry zamykanej].

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Jeśli uważają Państwo, że którekolwiek z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważą Państwo działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na tece i folii blisterowej po CAD.

Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Irbesartan/Hydrochlorothiazid Almus

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorothiazid. Każdy tablet Irbesartan/Hydrochlorothiazid Almus 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, sodyum croscarmelloza, stearynian magnezu (jądro), laktoza jednowodna, hipromeloza 15 cP, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), żółte i czerwone tlenki żelaza (E172) (powłoka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Irbesartan/Hydrochlorothiazid Almus 150 mg/12,5 mg są różowe/jasnoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie. Rowek ułatwia połykanie tabletu i nie jest przeznaczony do dzielenia go na równe dawki. Tabletki Irbesartan/Hydrochlorothiazid Almus 150 mg/12,5 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

E-mail: [email protected]

Producent

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Almus 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane – Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/