Irbesartan/idroclorotiazide Almus 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartan/idroclorotiazide Almus 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Irbesartan/idroclorotiazide Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide Almus
3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartan/idroclorotiazide Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è irbesartan/idroclorotiazide almus e a cosa serve

Irbesartan/Idroclorotiazide Almus è un medicinale che associa due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide. L'irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni determinandone il restringimento, con conseguente aumento della pressione arteriosa.

L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione arteriosa. L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali (detti diuretici tiazidici) che riducono la pressione arteriosa aumentando la quantità di urina eliminata. I due principi attivi di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus agiscono in modo sinergico, determinando una riduzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella ottenuta con ciascun principio attivo somministrato singolarmente.

Irbesartan/Idroclorotiazide Almus è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, quando il trattamento con irbesartan o con idroclorotiazide da soli non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere irbesartan/idroclorotiazide Almus

Non prenda Irbesartan/Idroclorotiazide Almus

• se è allergico (ipersensibile) all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus

• se è allergico (ipersensibile) all’idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfonamide

• se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza)

• se ha gravi problemi al fegato o ai reni

• se ha difficoltà a urinare

• se il medico le ha riscontrato livelli persistentemente elevati di calcio o livelli bassi di potassio nel sangue

• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren

Irbesartan/Idroclorotiazide Almus non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Almus:

• se ha vomito o diarrea eccessivi
• se soffre di disturbi renali o se ha un trapianto renale
• se soffre di disturbi cardiaci
• se soffre di disturbi epatici
• se soffre di diabete
• se soffre di lupus eritematoso (noto anche come lupus o LES)
• se soffre di aldosteronismo primario (una condizione legata alla produzione eccessiva dell’ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, un aumento della pressione arteriosa)
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
  • aliskiren
• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus.
• se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se dovesse manifestare dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Irbesartan/Idroclorotiazide Almus, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartan/Idroclorotiazide Almus”.

Se è incinta, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, informi il medico. L’uso di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere assunto in nessun caso dal terzo mese di gravidanza in poi poiché può causare gravi danni al feto (vedere la sezione Gravidanza).

Deve inoltre consultare il medico:

• se segue una dieta povera di sale
• se manifesta uno dei seguenti sintomi: sensazione di sete, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan/Idroclorotiazide Almus)
• se nota un aumento della sensibilità della pelle al sole con sintomi da scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si verifica più rapidamente del normale
• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici
• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, che potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di irbesartan/idroclorotiazide. Questo può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamide, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione.
• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Irbesartan/Idroclorotiazide Almus. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Uso di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

I diuretici, come l’idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/Idroclorotiazide Almus, possono influenzare l’effetto di altri medicinali. Non deve assumere insieme a Irbesartan/Idroclorotiazide Almus preparati contenenti litio senza la supervisione del medico.

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se assume:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la produzione di urina)
• alcuni lassativi
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta
• integratori di vitamina D
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco
• medicinali per il diabete (agenti orali o insulina)

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa
• steroidi
• medicinali per il trattamento del cancro
• antidolorifici
• medicinali per l’artrite
• resine a base di colestiramina o colestipolo per ridurre il colesterolo nel sangue.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Irbesartan/Idroclorotiazide Almus” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus con cibi e bevande

Irbesartan/Idroclorotiazide Almus può essere assunto con o senza cibo.

A causa dell’idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/Idroclorotiazide Almus, se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire un aumento della sensazione di capogiro quando si alza in piedi, specialmente se si alza da una posizione seduta.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è incinta, pensa di esserlo o prevede di diventarlo. In genere, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus prima di rimanere incinta o non appena possibile dopo il concepimento, prescrivendole un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto in nessun caso dal terzo mese di gravidanza in poi poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta per iniziare o sta già allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare Irbesartan/Idroclorotiazide Almus alle donne in questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un bambino prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sull’abilità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. È poco probabile che Irbesartan/Idroclorotiazide Almus alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento. Se avverte questi sintomi, parli col medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Irbesartan/Idroclorotiazide Almus contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere irbesartan/idroclorotiazide Almus

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

Il dosaggio normale di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus è di uno o due compresse al giorno. Generalmente, il medico le prescrive Irbesartan/Idroclorotiazide Almus quando i precedenti trattamenti non hanno ridotto sufficientemente la pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai trattamenti precedenti a Irbesartan/Idroclorotiazide Almus.

Modalità di somministrazione

Irbesartan/Idroclorotiazide Almus va assunto per via orale. Le compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Può assumere Irbesartan/Idroclorotiazide Almus con o senza cibo. Cerchi di assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Almus finché il medico non le consiglierà diversamente.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 6-8 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume più Irbesartan/Idroclorotiazide Almus di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. I bambini non devono assumere Irbesartan/Idroclorotiazide Almus. Irbesartan/Idroclorotiazide Almus non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce accidentalmente alcune compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Almus

Se dimentica accidentalmente di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.

In rari casi sono stati segnalati reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria) in pazienti trattati con irbesartan, così come gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua.

Se manifesta uno dei sintomi sopra indicati o ha difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartan/Hidroclorotiazide Almus e contatti il suo medico senza indugio.

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici nei pazienti trattati con Irbesartan/Hidroclorotiazide Almus sono stati:

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 persone su 100 ):

• nausea/vomito,
• anomalie nella minzione,
• affaticamento,
• capogiri (inclusi quelli che si verificano alzandosi da una posizione sdraiata o seduta),
• gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatina chinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano la funzionalità renale (azotemia, creatinina).

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati le causa disturbo, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 persone su 1.000 ):

• diarrea,
• pressione sanguigna bassa,
• svenimento,
• tachicardia,
• arrossamento,
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema),
• disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale),
• gli esami del sangue possono mostrare bassi livelli di sodio e potassio nel sangue.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati le causa disturbo, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio di Irbesartan/Hidroclorotiazide Almus

La frequenza di questi effetti è sconosciuta. Tali effetti indesiderati comprendono: mal di testa, ronzio alle orecchie, tosse, alterazione del gusto, indigestione, dolore articolare e muscolare, alterazioni della funzionalità epatica e insufficienza renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Come per tutte le associazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei componenti.

Effetti indesiderati associati esclusivamente all’irbesartan

Oltre agli effetti indesiderati descritti in precedenza, è stato osservato anche dolore al petto.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 ):

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide in monoterapia:

Perdita di appetito; irritazione gastrica; crampi allo stomaco; stitichezza; itterizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera oculare); infiammazione del pancreas caratterizzata da un forte dolore all’addome superiore, spesso accompagnato da nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; carenza di globuli bianchi, che può portare a infezioni frequenti e febbre; riduzione del numero di piastrine (cellule sanguigne essenziali per la coagulazione), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), caratterizzata da stanchezza, mal di testa, respiro affannoso durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore; malattia renale; alterazioni polmonari, inclusi polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; una malattia della pelle caratterizzata dal distacco della pelle in tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, identificato da un’eruzione cutanea che può apparire sul viso, collo e cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmi muscolari; alterazione del ritmo cardiaco; riduzione della pressione sanguigna dopo un cambio di posizione; gonfiore delle ghiandole salivari; livelli elevati di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta.

Molto rari: Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili ): Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle), riduzione della vista o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

È noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di idroclorotiazide.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di irbesartan/idroclorotiazide Almus

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sul cartone e sulla blister dopo SCAD.

La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il sistema SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ciascuna compressa di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio (nucleo), lattosio monoidrato, ipromellosa 15 cP, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), ossidi di ferro giallo e rosso (E172) (rivestimento).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus 150 mg/12,5 mg sono di colore rosa/roseo chiaro, oblunghe, biconvesse e con una linea di frattura su un lato. La linea di frattura è stata prevista per facilitare la deglutizione della compressa e non per dividerla in dosi uguali. Irbesartan/Idroclorotiazide Almus 150 mg/12,5 mg compresse è disponibile in confezioni in blister contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portogallo

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le denominazioni seguenti:

Irbesartan/Idroclorotiazide Almus 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film – Portogallo

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/