Райзедронато Семанал Комбікс 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Райзедронато Семанал Комбікс 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Райзедронату натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Райзедронато Семанал Комбікс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Райзедронато Семанал Комбікс

3. Як застосовувати Райзедронато Семанал Комбікс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Райзедронато Семанал Комбікс

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Райзедронато Семанал Комбікс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи немедикаментозних препаратів, відомих як бісфосфонати, які використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і, відповідно, зменшує ймовірність їх переломів.

Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина скелета постійно оновлюється і замінюється новою.

Постменопаузальний остеопороз виникає у жінок після менопаузи, коли кістки починають слабшати, стають більш крихкими, і підвищується ймовірність переломів після падіння або скручування.

Остеопорозом можуть страждати також чоловіки через численні причини, включаючи старіння і/або низький рівень чоловічого гормону — тестостерону.

Найімовірніші переломи при остеопорозі — це переломи хребців, стегна і зап'ястя, хоча вони можуть виникати в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть також викликати біль у спині, зменшення зросту і викривлення спини. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не усвідомлювати, що хворіють.

Для чого застосовують Райзедронато Семанал Комбікс

Цей лікарський засіб показаний для лікування остеопорозу:

• у жінок після менопаузи, навіть якщо остеопороз є тяжким. Зменшує ризик переломів хребців і стегна;
• у чоловіків.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Райзедронато Семанал Комбікс

Не приймайте Райзедронато Семанал Комбікс

• якщо ви маєте алергію на райзедронату натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є захворювання, яке називається гіпокальцемія (у вас низький рівень кальцію в крові)
• якщо ви могли вагітніти, ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас тяжке захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Райзедронато Семанал Комбікс:

• Якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні, сидячи або стоячи, принаймні 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками або з метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення роботи паратиреоїдного гормону, що призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у вас є або були в минулому проблеми зі стравоходом (трубкою, що з'єднує ротову порожнину із шлунком). У певний момент у вас могли бути біль або труднощі з ковтанням їжі, або вам вже діагностували синдром Баррета (стан, пов’язаний із змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
• Якщо у вас був або є біль, набряк або відчуття оніміння в щелепі, сильний біль у щелепі або рухомість зуба.
• Якщо ви проходите лікування у стоматолога або плануєте стоматологічну процедуру, повідомте своєму стоматологу, що ви отримуєте лікування райзедронатом натрію.

Ваш лікар порадить, що робити, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і маєте будь-які з перелічених вище проблем.

Діти та підлітки

Застосування райзедронату натрію не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років) через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Райзедронато Семанал Комбікс

Лікарські засоби, що містять такі речовини, зменшують дію райзедронату натрію, якщо приймати їх одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі препарати від розладу шлунка)
• залізо

Приймайте ці ліки не раніше, ніж через 30 хвилин після прийому Райзедронато Семанал Комбікс.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші лікарські засоби.

Прийом Райзедронато Семанал Комбікс з їжею та напоями

Дуже важливо, щоб ви НЕ приймали цей лікарський засіб разом з їжею або напоями (окрім звичайної води), оскільки вони можуть завадити його дії. Зокрема, не приймайте цей препарат одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Райзедронато Семанал Комбікс»).

Приймайте їжу та напої (окрім звичайної води) не раніше, ніж через 30 хвилин після прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете вагітніти, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

НЕ приймайте цей лікарський засіб, якщо ви могли вагітніти, ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ 2, «Не приймайте Райзедронато Семанал Комбікс»). Потенційний ризик від застосування райзедронату натрію у вагітних жінок невідомий.

НЕ приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, «Не приймайте Райзедронато Семанал Комбікс»). Райзедронат натрію може застосовуватися лише у жінок після менопаузи та чоловіків.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи впливає райзедронат натрію на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Райзедронато Семанал Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Райзедронато Семанал Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Один таблетка Райзедронато Семанал Комбікс (35 мг натрію різедронату) один раз на тиждень.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить до вашого розкладу. Кожного тижня приймайте таблетку натрію різедронату в обраний день.

Для зручності прийому таблетки в один і той самий день кожного тижня на задній стороні упаковки є клітинки. Позначте день тижня, який ви обрали для прийому таблетки натрію різедронату. Також запишіть дати, коли ви будете приймати таблетки.

Коли приймати таблетки Райзедронато Семанал Комбікс

Приймайте таблетку Райзедронато Семанал Комбікс принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою (окрім випадку, коли цим напоєм є звичайна вода) або іншого лікарського засобу цього дня.

Як приймати таблетки Райзедронато Семанал Комбікс

• Приймайте таблетку у вертикальному положенні — сидячи або стоячи, щоб уникнути печії.
• Проковтніть таблетку з принаймні одним склянкою (120 мл) звичайної води.
• Проковтніть таблетку цілком (не жуйте і не розсмоктуйте її).
• Не лягайте принаймні 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар повідомить вас, чи потрібно вам приймати кальцій і вітамінні добавки, якщо кількість цих речовин у вашому щоденному харчуванні недостатня.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Райзедронато Семанал Комбікс, ніж слід

Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток натрію різедронату, ніж передбачено, випийте повне склянку молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Райзедронато Семанал Комбікс

Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, прийміть її в день, коли згадаєте. Наступну таблетку прийміть через тиждень у звичайний день прийому.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Райзедронато Семанал Комбікс

Якщо ви перервали лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вирішити перервати лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Райзедронато Семанал Комбікс 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми тяжкого алергічного нападу, зокрема:

• набряк обличчя, язика або горла;

• утруднення ковтання;

• висип і утруднення дихання.

• Тяжкі шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів на шкірі.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай із біллю, почервонінням і чутливістю до світла.
• Некроз щелепної кістки (остеонекроз), пов’язаний із уповільненням загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).
• Симптоми, пов’язані зі стравоходом, такі як біль при ковтанні, утруднення ковтання, біль у грудях, виникнення або погіршення печії.

Атипові переломи стегнової кістки, які можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте біль, слабкість або неприємні відчуття в стегні, тазобільовому суглобі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Проте в клінічних дослідженнях побічні ефекти, які спостерігалися, зазвичай були незначними і не призводили до припинення лікування.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Нестравність, нудота, біль у шлунку, дискомфорт або спазми в шлунку, важке травлення, запор, відчуття переповнення, розпухання живота, діарея;
• Біль у кістках, м’язах та суглобах;
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до утруднення або болю при ковтанні (див. також розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»), запалення шлунка і/або дванадцятипалої кишки (кишки, в яку відкривається шлунок).
• Запалення забарвленої частини ока ( райдужної оболонки) (болючі почервонілі очі, можливо, зі змінами зору).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Запалення язика (набряклого, почервонілого, можливо, болючого), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).
• Повідомлялися випадки аномальних показників функції печінки. Це може бути діагностовано лише за допомогою аналізу крові.

Під час постмаркетингового застосування повідомлялися наступні побічні ефекти:

• Дуже рідкісні: зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вушної порожнини виділяється рідина або виникла інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.
• Частота невідома:
• Випадки випадіння волосся.
• Порушення функції печінки, у деяких випадках тяжкі.

Рідко на початку лікування спостерігалося незначне зниження рівнів фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів.

Ці зміни, як правило, незначні і не викликають симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Райзедронато Семанал Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Райзедронато Семанал Комбікс

• Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка містить 35 мг натрію різедронату (що відповідає 32,5 мг різедронової кислоти).

• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна, кросповідон А, кремнезем колоїдний безводний, повідон, фумарат стеарилу натрію та стеарат магнію.

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, макрогол, полісорбат 80, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Райзедронато Семанал Комбікс 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це круглі, скісні, біконвексні таблетки помаранчевого кольору з написом «35» на одній стороні та гладкі з іншого боку. Таблетки упаковані в блистери по 4 таблетки в упаковці.

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

або

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

або

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/