Risendronian tygodniowy Combix 35 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Risedronato Semanal Combix 35 mg tabletki powlekane EFG

Risedronato de sodio

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Risedronato Semanal Combix i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Semanal Combix

3. Jak stosować Risedronato Semanal Combix

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Risedronato Semanal Combix

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risedronato Semanal Combix i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, stosowanymi w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmocniając je i dzięki temu zmniejszając ryzyko ich złamań.

Kość to tkanka żywa. Stara kość szkieletu jest stale odnawiana i zastępowana przez nową.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, kiedy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha i łatwiej ulega złomaniom po upadku lub skręceniu.

Osteoporozą mogą również chorować mężczyźni z wielu przyczyn, w tym z powodu starzenia się organizmu i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu.

Najczęstsze złamania kości to złamania kręgów, biodra i nadgarstka, choć mogą one wystąpić w dowolnej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i wygięcie kręgosłupa. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają żadnych objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że chorują.

Do czego stosuje się Risedronato Semanal Combix

Ten lek jest wskazany w leczeniu osteoporozy

• u kobiet po menopauzie, nawet jeśli osteoporoza jest ciężka. Zmniejsza ryzyko złamań kręgów i biodra.
• u mężczyzn.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risedronatu Tygodniowego Combix

Nie przyjmuj Risedronatu Tygodniowego Combix

• jeśli jesteś uczulony na risedronat sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli lekarz stwierdził, że masz stan zwany hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi)
• jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Risedronatu Tygodniowego Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli nie możesz pozostawać w pozycji wyprostowanej – siedząc lub stojąc – przez co najmniej 30 minut
• jeśli masz problemy z kośćmi lub z metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu parathormonu, prowadzące do niskiego poziomu wapnia we krwi)
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z przełykiem (tj. rurą łączącą usta ze żołądkiem). W przeszłości mogłeś mieć ból lub trudności z połykaniem jedzenia, albo wcześniej stwierdzono u Ciebie obecność przełyku Barretta (stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolną część przełyku)
• jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub mrowienie w żuchwie, silny ból w żuchwie lub luźny ząb
• jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub ma Ci zostać przeprowadzona interwencja stomatologiczna, poinformuj swojego dentystę, że przyjmujesz risedronat sodu.

Lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz ten lek i wystąpiły u Ciebie wyżej wymienione problemy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania risedronatu sodu u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Risedronat Tygodniowy Combix

Leki zawierające którykolwiek z poniższych składników zmniejszają działanie risedronatu sodu, gdy są przyjmowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre leki na niestrawność)
• żelazo

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu Risedronatu Tygodniowego Combix.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Stosowanie Risedronatu Tygodniowego Combix z posiłkami i napojami

Bardzo ważne jest, abyś NIE przyjmował tego leku wraz z posiłkiem lub napojami (innymi niż woda pitna), ponieważ mogą one zakłócać jego działanie. W szczególności nie przyjmuj tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz sekcję 2, „Inne leki i Risedronat Tygodniowy Combix”).

Przyjmuj posiłki i napoje (inne niż woda pitna) co najmniej 30 minut po zażyciu tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

NIE przyjmuj tego leku, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz sekcję 2, „Nie przyjmuj Risedronatu Tygodniowego Combix”). Nieznany jest potencjalny ryzyko związane ze stosowaniem risedronatu sodu u kobiet w ciąży.

NIE przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję 2, „Nie przyjmuj Risedronatu Tygodniowego Combix”). Risedronat sodu może być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie i u mężczyzn.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy risedronat sodu wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Risedronat Tygodniowy Combix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tablecie powlekanej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risedronato Semanal Combix

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka Risedronato Semanal Combix (35 mg sodu ryzedronianu) raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu grafikowi. Co tydzień przyjmuj tabletkę sodu ryzedronianu w wybranym dniu.

Aby ułatwić przyjmowanie tabletki w tym samym dniu każdego tygodnia, na odwrocie opakowania znajdują się pola do wypełnienia. Zaznacz wybrany dzień tygodnia, w którym przyjmujesz tabletkę sodu ryzedronianu. Wpisz również daty, w których będziesz przyjmować tabletkę.

Kiedy przyjmować tabletki Risedronato Semanal Combix

Tabletkę Risedronato Semanal Combix należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dziennym (z wyjątkiem przypadku, gdy napój byłby wodą pitną) lub innym lekiem.

Jak przyjmować tabletki Risedronato Semanal Combix

• Tabletkę należy przyjmować w pozycji stojącej lub siedzącej, aby uniknąć pieczenia w klatce piersiowej.
• Tabletkę połknij z co najmniej jednym szklankiem (120 ml) wody pitnej.
• Tabletkę połknij całą (nie żuj i nie ssij).
• Nie kładź się co najmniej przez 30 minut po przyjęciu tabletki.

Lekarz wskazze Ci, czy należy przyjmować suplementy wapnia i witamin, jeśli ilość tych składników w Twojej diecie nie jest wystarczająca.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Risedronato Semanal Combix niż powinieneś

Jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo przyjęliście więcej tabletek sodu ryzedronianu niż przepisano, wypij szklankę mleka i natychmiast udaj się do lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki Risedronato Semanal Combix

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletkę w wybranym dniu, przyjmij ją w dniu, w którym się o niej przypomnisz. Następną tabletkę przyjmij w kolejnym tygodniu, w dniu, w którym zazwyczaj przyjmujesz tabletkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risedronato Semanal Combix

Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują one rzeczywiście.

Przestań przyjmować Risedronato Semanal Combix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła

• Trudności z połykaniem

• Wykwity skórne i trudności z oddychaniem.

• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pojawienie się pęcherzy na skórze.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oczu, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło.
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba (zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Objawy związane z przełykiem, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej oraz pojawienie się lub nasilenie się objawów kwasicy żołądkowej.

Atypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą rzadko występować, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwy zespół złamania kości udowej.

W badaniach klinicznych obserwowane działania niepożądane były jednak zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Niestrawność, nudności, ból brzucha, dyskomfort lub skurcze brzucha, ciężkostrawność, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka
• Bóle kości, mięśni i stawów
• Bóle głowy.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz także punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i/lub dwunastnicy (jelita, do którego wpada żołądek).
• Zapalenie barwnika oka (tęczówki) (czerwone, bolące oczy, możliwe zmiany w widzeniu).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie języka (obrzężony, zaczerwieniony, czasem bolesny), zwężenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem).
• Zgłaszano przypadki nieprawidłowych wyników badań wątroby. Mogą one być rozpoznane wyłącznie na podstawie badań krwi.

W okresie użytkowania po wprowadzeniu na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Bardzo rzadkie: Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, wycieka z ucha lub dolegliwości związane z infekcją ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Nieznana częstość występowania:
• Przypadki wypadania włosów.
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia zaobserwowano niewielki spadek stężenia fosforanów i wapnia we krwi u niektórych pacjentów.

Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem Risedronato Semanal Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risedronato Semanal Combix

• Substancją czynną jest sodu ryzedronian. Każda tabletka zawiera 35 mg sodu ryzedronianu (równoważne 32,5 mg kwasu ryzedronowego).

• Pozostałe składniki (niewłaściwe) to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, crospowidon A, bezwodny krzemionka koloidalna, powidon, stearyna sodowa i stearyna magnezu.

Warstwa powlekająca tabletkę: hipromeloza, makrogol, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172) i żelazo czerwone (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Risedronato Semanal Combix 35 mg tabletki powlekane to tabletki okrągłe, skośne, dwuwypukłe, o kolorze pomarańczowym z oznaczeniem „35” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych, po 4 tabletki w pudełku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/