Risendronato settimanale Combix 35 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Risedronato Semanal Combix 35 mg compresse rivestite con film EFG

Risedronato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Risedronato Semanal Combix e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Semanal Combix

3. Come prendere Risedronato Semanal Combix

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Risedronato Semanal Combix

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risedronato Settimanale Combix e per cosa si usa

Questo medicamento appartiene a un gruppo di farmaci non ormonali denominati bifosfonati, utilizzati per il trattamento delle malattie ossee. Agisce direttamente sull'osso rafforzandolo e, di conseguenza, riduce la probabilità di fratture.

L'osso è un tessuto vivente. L'osso vecchio dello scheletro si rinnova costantemente ed è sostituito da nuovo osso.

L'osteoporosi postmenopausica si manifesta nelle donne dopo la menopausa, quando l'osso comincia a indebolirsi, diventa più fragile e le fratture sono più probabili in seguito a una caduta o a una distorsione.

Anche gli uomini possono sviluppare osteoporosi a causa di numerose condizioni, tra cui l'invecchiamento e/o bassi livelli di ormone maschile, testosterone.

Le fratture ossee più comuni sono quelle delle vertebre, dell'anca e del polso, anche se possono verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture associate all'osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, riduzione della statura e dorso curvo. Alcuni pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e potrebbero non sapere di esserne affetti.

Per cosa si usa Risedronato Settimanale Combix

Questo medicamento è indicato per il trattamento dell'osteoporosi

• nelle donne dopo la menopausa, anche in caso di osteoporosi grave. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
• negli uomini.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Semanal Combix

Non prenda Risedronato Semanal Combix

• se è allergico al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se il medico le ha diagnosticato un’ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue)
• se potrebbe essere incinta, se è incinta o se prevede di rimanere incinta
• se sta allattando al seno
• se soffre di gravi malattie renali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risedronato Semanal Combix:

• Se non riesce a rimanere in posizione eretta, seduto o in piedi, per almeno 30 minuti.
• Se ha problemi ossei o alterazioni del metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni dell’ormone paratiroideo, entrambi in grado di causare livelli bassi di calcio nel sangue).
• Se ha o ha avuto in passato problemi all’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco). In passato potrebbe aver avuto dolore o difficoltà nel deglutire cibo, oppure le è stato diagnosticato un’esofagite di Barrett (una condizione associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte inferiore dell’esofago).
• Se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento alla mascella, un forte fastidio alla mascella o un dente mobile.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo risedronato sodico.

Il medico le dirà come comportarsi se sta assumendo questo medicinale e presenta uno dei problemi sopra elencati.

Bambini e adolescenti

L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni) poiché non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Risedronato Semanal Combix

I medicinali contenenti una delle seguenti sostanze riducono l’effetto del risedronato sodico se assunti contemporaneamente:

• calcio
• magnesio
• alluminio (ad esempio alcuni farmaci per la dispepsia)
• ferro

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso Risedronato Semanal Combix.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Risedronato Semanal Combix con cibo e bevande

È molto importante che NON assuma questo medicinale insieme a cibo o bevande (diverse dall’acqua) poiché potrebbero interferire. In particolare, non prenda questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (come il latte), poiché contengono calcio (vedere sezione 2, “Altri medicinali e Risedronato Semanal Combix”).

Assuma cibo e bevande (diverse dall’acqua) almeno 30 minuti dopo questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

NON prenda questo medicinale se potrebbe essere incinta, se è incinta o prevede di rimanere incinta (vedere sezione 2, “Non prenda Risedronato Semanal Combix”). Il rischio potenziale associato all’uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza non è noto.

NON prenda questo medicinale se sta allattando al seno (vedere sezione 2, “Non prenda Risedronato Semanal Combix”). Il risedronato sodico può essere utilizzato solo in donne in post-menopausa e in uomini.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se il risedronato sodico influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Risedronato Semanal Combix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Risedronato Semanal Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Un compresso di Risedronato Semanal Combix (35 mg di risedronato sodico) una volta alla settimana.

Scelga il giorno della settimana che meglio si adatta alla sua routine. Ogni settimana, assuma il compresso di risedronato sodico nello stesso giorno scelto.

Per facilitare l'assunzione del compresso sempre nello stesso giorno della settimana, sulla parte posteriore della confezione sono presenti dei riquadri. Indichi il giorno della settimana scelto per assumere il compresso di risedronato sodico. Inoltre, scriva le date in cui assumerà il compresso.

Quando assumere i compressi di Risedronato Semanal Combix

Assuma il compresso di Risedronato Semanal Combix almeno 30 minuti prima del primo pasto, della prima bevanda della giornata (ad eccezione dell'acqua naturale) o di qualsiasi altro medicinale della giornata.

Come assumere i compressi di Risedronato Semanal Combix

• Assuma il compresso in posizione eretta, seduto o in piedi, per evitare bruciore di stomaco.
• Ingerisca il compresso con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua naturale.
• Ingerisca il compresso intero (senza masticarlo né succhiarlo).
• Non si sdrai almeno per 30 minuti dopo aver assunto il compresso.

Il medico le indicherà se deve assumere calcio e integratori vitaminici, qualora l'apporto di questi elementi con l'alimentazione non fosse sufficiente.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

Se assume più Risedronato Semanal Combix del necessario

Se lei o qualcun altro ha assunto accidentalmente più compressi di risedronato sodico di quanti prescritti, beva un bicchiere pieno di latte e si rechi dal medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Risedronato Semanal Combix

Se ha dimenticato di assumere il compresso nel giorno stabilito, lo prenda nel giorno in cui se ne ricorda. Assuma poi il compresso successivo alla settimana seguente, nel giorno normalmente previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Risedronato Semanal Combix

Se interrompe il trattamento, potrebbe iniziare a perdere massa ossea. La preghiamo di consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di Risedronato Semanal Combix e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Sintomi di una reazione allergica grave, quali:

• Gonfiore del viso, della lingua o della gola

• Difficoltà a deglutire

• Orticaria e difficoltà respiratorie.

• Reazioni cutanee gravi che possono includere comparsa di vesciche sulla pelle.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione degli occhi, di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
• Necrosi dell’osso della mandibola (osteonecrosi) associata a ritardo nella cicatrizzazione e infezione, spesso dopo estrazione dentale (vedere sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”).
• Sintomi legati all’esofago come dolore durante la deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore al petto e insorgenza o peggioramento di bruciore di stomaco.

Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci indicativi di una possibile frattura del femore.

Tuttavia, negli studi clinici gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi e non hanno causato l’interruzione del trattamento da parte del paziente.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cattiva digestione, nausea, dolore allo stomaco, malessere o crampi addominali, digestione lenta, stitichezza, sensazione di pienezza, distensione addominale, diarrea
• Dolori ossei, muscolari e articolari
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco), con conseguente difficoltà e dolore durante la deglutizione (vedere anche sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e/o del duodeno (intestino in cui sfocia lo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e dolorosi con possibili alterazioni della vista).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Infiammazione della lingua (gonfia, arrossata, eventualmente dolorosa), restringimento dell’esofago (canale che collega la bocca allo stomaco).
• Sono stati segnalati esiti anomali dei test epatici. Questo può essere diagnosticato soltanto tramite esami del sangue.

Durante l’uso successivo all’immissione in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Molto rari: Consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio suppurasse o se ha un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell’orecchio.
• Frequenza non nota:
• Casi di perdita dei capelli.
• Alterazioni del fegato, in alcuni casi gravi.

Raramente, all’inizio del trattamento si è osservata una lieve diminuzione dei livelli di fosfato e calcio nel sangue in alcuni pazienti.

Questi cambiamenti sono di solito modesti e non causano sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risedronato Semanal Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risedronato Settimanale Combix

• Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 35 mg di risedronato sodico (equivalente a 32,5 mg di acido risedronico).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone A, silice colloidale anidra, povidone, fumarato stearilico di sodio e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, polisorbato 80, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Risedronato Settimanale Combix 35 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde, biconvesse, arrotondate, di colore arancione con l’incisione “35” su un lato e lisce sull’altro. Le compresse sono presentate in blister, in confezioni da 4 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

o

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

o

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

o

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/