Ризедронат Семанал Комбикс 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризедронат Семанал Комбикс 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ризедронат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ризедронат Семанал Комбикс и для чего применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ризедронат Семанал Комбикс

3. Как принимать Ризедронат Семанал Комбикс

4. Возможные побочные реакции

5. Условия хранения Ризедронат Семанал Комбикс

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризедронат Семанал Комбикс и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их, и тем самым снижает вероятность их переломов.

Кость — это живая ткань. Старая костная ткань скелета постоянно обновляется и заменяется новой.

Постменопаузальный остеопороз развивается у женщин после менопаузы, когда кости начинают ослабевать, становятся более хрупкими, и даже при незначительном падении или скручивании могут возникнуть переломы.

Остеопорозом также могут страдать мужчины по различным причинам, включая старение и/или низкий уровень мужского гормона — тестостерона.

Наиболее вероятными местами костных переломов являются позвонки, бедро и запястье, хотя они могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут также вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление спины. У некоторых пациентов с остеопорозом симптомы могут отсутствовать, и они могут даже не подозревать о наличии этого заболевания.

Для чего применяется Ризедронат Семанал Комбикс

Этот препарат показан для лечения остеопороза

• у женщин после менопаузы, включая случаи тяжелого остеопороза. Он снижает риск позвоночных и переломов шейки бедра;
• у мужчин.

2. Что нужно знать перед началом приема Ризедронат Семанал Комбикс

Не принимайте Ризедронат Семанал Комбикс

• если у вас аллергия на натрия ризедронат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если ваш врач сообщил вам, что у вас имеется заболевание, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови)
• если вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть
• если вы кормите грудью
• при тяжелых заболеваниях почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ризедронат Семанал Комбикс:

• если вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут
• если у вас имеются заболевания костей или нарушения обмена минералов (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы), которые могут приводить к низкому уровню кальция в крови
• если у вас есть или были в прошлом проблемы с пищеводом (трубкой, соединяющей ротовую полость с желудком). У вас может возникать или ранее возникало затруднение при глотании пищи, боль при глотании, либо вам ранее ставился диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода)
• если у вас возникали или наблюдаются боли, отеки или онемение в челюсти, сильная боль в челюсти или шатаются зубы
• если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическое вмешательство, сообщите своему стоматологу, что вы принимаете натрия ризедронат.

Ваш врач даст рекомендации по дальнейшему действию, если вы принимаете это лекарственное средство и имеете одно из вышеуказанных состояний.

Дети и подростки

Применение натрия ризедроната у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется, поскольку недостаточно данных о его безопасности и эффективности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ризедронат Семанал Комбикс

Лекарственные средства, содержащие следующие вещества, снижают эффект натрия ризедроната при одновременном приеме:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые препараты от изжоги)
• железо

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема Ризедронат Семанал Комбикс.

Сообщите врачу или фармацевту, какие лекарственные средства вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать.

Прием Ризедронат Семанал Комбикс с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали этот препарат вместе с пищей или напитками (кроме простой воды), поскольку они могут нарушить его всасывание. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), так как они содержат кальций (см. раздел 2, «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ризедронат Семанал Комбикс»).

Прием пищи и напитков (кроме простой воды) следует осуществлять не ранее чем через 30 минут после приема этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

НЕ принимайте этот препарат, если вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронат Семанал Комбикс»). Потенциальный риск применения натрия ризедроната у беременных женщин не установлен.

НЕ принимайте этот препарат, если вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронат Семанал Комбикс»). Натрия ризедронат может применяться только у женщин в постменопаузе и у мужчин.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, влияет ли натрия ризедронат на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ризедронат Семанал Комбикс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Ризедронат Семанал Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Одна таблетка Ризедронат Семанал Комбикс (35 мг ризедроната натрия) один раз в неделю.

Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Каждую неделю принимайте таблетку ризедроната натрия в выбранный день.

Для удобства приёма таблетки в один и тот же день каждую неделю, на обратной стороне упаковки имеются поля. Отметьте выбранный вами день недели, в который вы будете принимать таблетку ризедроната натрия. Также укажите даты, в которые вы будете принимать таблетку.

Когда принимать таблетки Ризедронат Семанал Комбикс

Принимайте таблетку Ризедронат Семанал Комбикс не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи, напитков в течение дня (за исключением простой воды) или других лекарственных средств.

Как принимать таблетки Ризедронат Семанал Комбикс

• Принимайте таблетку в вертикальном положении — сидя или стоя — чтобы избежать изжоги.
• Запивайте таблетку не менее чем одним стаканом (120 мл) простой воды.
• Проглотите таблетку целиком (не разжёвывая и не рассасывая).
• Не ложитесь не менее чем в течение 30 минут после приёма таблетки.

Ваш врач сообщит вам, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество этих веществ, поступающих с пищей, недостаточно.

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Если вы приняли больше Ризедронат Семанал Комбикс, чем следовало

Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток ризедроната натрия, чем было предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Ризедронат Семанал Комбикс

Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, примите её в день, когда вспомните. Следующую таблетку принимайте через неделю, в обычный для вас день приёма.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прервали лечение Ризедронат Семанал Комбикс

Если вы прервёте лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как принимать решение о прекращении лечения.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Ризедронат Семанал Комбикс и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Симптомы тяжёлой аллергической реакции, такие как:

  • Отёк лица, языка или горла
  • Затруднение при глотании
  • Высыпания на коже и затруднение дыхания.

• Тяжёлые кожные реакции, которые могут включать появление пузырей на коже.

Срочно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно сопровождающееся болью, покраснением и чувствительностью к свету.
• Остеонекроз челюстной кости (некроз кости), связанный с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Симптомы, связанные с пищеводом, такие как боль при глотании, затруднение при глотании, боль в груди, появление или ухудшение изжоги.

Атипичные переломы бедренной кости (кости бедра), которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно принимающих препарат при остеопорозе. Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку эти симптомы могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

Однако в клинических исследованиях наблюдавшиеся побочные эффекты были, как правило, лёгкими и не приводили к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Расстройство пищеварения, тошнота, боль в желудке, дискомфорт или спазмы в желудке, тяжесть в желудке, запор, ощущение переполненности, вздутие живота, диарея
• Боли в костях, мышцах и суставах
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление или язва пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и/или двенадцатиперстной кишки (кишечника, куда поступает содержимое желудка).
• Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (болезненные покрасневшие глаза, возможны изменения зрения).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление языка (отёк, покраснение, возможно с болью), сужение пищевода (канала, соединяющего рот с желудком).
• Сообщалось о нарушениях функции печени. Диагноз может быть поставлен только на основании анализа крови.

В период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Очень редкие: обратитесь к врачу, если у вас появляется боль в ухе, из уха выделяется жидкость или возникает инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.
• Частота неизвестна:
  • Случаи выпадения волос.
  • Поражения печени, в некоторых случаях тяжёлые.

В редких случаях в начале лечения у некоторых пациентов наблюдалось незначительное снижение уровня фосфата и кальция в крови.

Как правило, эти изменения незначительны и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ризедронат Семанал Комбикс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения данного лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ризедронат Семанал Комбикс

• Действующее вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 35 мг натрия ризедроната (что эквивалентно 32,5 мг ризедроновой кислоты).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон А, коллоидный безводный диоксид кремния, повидон, фумарат стеарила и натрия, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол, полисорбат 80, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ризедронат Семанал Комбикс 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это круглые, скошенные, двояковыпуклые таблетки оранжевого цвета с надписью «35» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Таблетки упакованы в блистеры, по 4 таблетки в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

или

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Автомагистраль Фуэнкарраль, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

или

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Шоссе А-431, км 19

14720 Альмодовар-дель-Рио (Кордова)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/