Райзедронат Комбікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Райзедронат Комбікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Натрію різедронат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Райзедронат Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Райзедронат Комбікс
3. Як застосовувати Райзедронат Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Райзедронат Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Райзедронат Комбікс і для чого його застосовують

Що таке Райзедронат Комбікс

Цей лікарський засіб належить до групи негормональних ліків, що називаються біфосфонатами, які використовуються для лікування захворювань кісток. Цей лікарський засіб діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і, відповідно, зменшує ймовірність переломів.

Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина скелета постійно оновлюється і замінюється новою.

Постменопаузальна остеопороза виникає у жінок після менопаузи, коли кістки починають слабшати, стають більш крихкими, і переломи можливі навіть після невеликого падіння або скручування.

Найімовірнішими місцями переломів є хребці, стегно та зап'ястя, хоча вони можуть виникати в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть викликати біль у спині, зниження зросту та викривлення хребта. У деяких пацієнтів з остеопорозом симптоми можуть бути відсутні, і вони навіть можуть не підозрювати про наявність цього захворювання.

Для чого застосовують Райзедронат Комбікс

Цей лікарський засіб показаний для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Райзедронату Комбікс

Не приймайте Райзедронат Комбікс

• якщо ви маєте алергію на натрію різедронат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є захворювання, яке називається гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові)
• якщо ви можете бути вагітні, перебуваєте вагітністю або плануєте завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас тяжке захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Райзедронату Комбікс:

• Якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні, сидячи або стоячи, принаймні 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками або з метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення рівня паратиреоїдного гормону, що призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у вас є або були проблеми зі стравоходом (трубкою, що з'єднує рот із шлунком). Можливо, у вас був або є біль або труднощі під час ковтання їжі, або вам раніше діагностували синдром Барретта (стан, пов'язаний із змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
• Якщо у вас був або є біль, набряк або відчуття оніміння в щелепі або «сильний біль у щелепі» або у вас рухається зуб.
• Якщо ви проходить стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що ви отримуєте лікування натрію різедронатом.

Ваш лікар порадить, що робити, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і маєте будь-які з перерахованих вище проблем.

Діти та підлітки

Застосування натрію різедронату не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років) через недостатність даних щодо його безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Райзедронат Комбікс

Лікарські засоби, що містять будь-які з наступних речовин, зменшують ефект натрію різедронату, якщо їх приймати одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі засоби від розладу шлунка)
• залізо

Приймайте ці ліки принаймні через 30 хвилин після прийому Райзедронату Комбікс.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будете приймати інші лікарські засоби.

Прийом Райзедронату Комбікс разом із їжею та напоями

Дуже важливо, щоб ви НЕ приймали натрію різедронат разом із їжею або напоями (окрім звичайної води), оскільки вони можуть заважати його дії. Зокрема, не приймайте цей препарат одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Райзедронат Комбікс»).

Приймайте їжу та напої (окрім звичайної води) принаймні через 30 хвилин після прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

НЕ приймайте натрію різедронат, якщо ви можете бути вагітні, перебуваєте вагітністю або плануєте завагітніти (див. розділ 2, «Не приймайте Райзедронат Комбікс»). Потенційний ризик від застосування натрію різедронату (діючої речовини Райзедронату Комбікс) у вагітних жінок невідомий.

НЕ приймайте натрію різедронат, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, «Не приймайте Райзедронат Комбікс»).

Натрію різедронат можна застосовувати лише у жінок після менопаузи.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи впливає натрію різедронат на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Райзедронат Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Райзедронат Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Таблетки натрію райзедронату слід приймати в ОДНІ й ТІ Ж два послідовні дні кожного місяця, наприклад, 1 та 2 число або 15 та 16 число місяця.

Виберіть ДВА послідовні дні, які найкраще відповідають вашому графіку. Прийміть ОДНУ таблетку Райзедронату Комбікс вранці першого обраного дня. Прийміть ДРУГУ таблетку вранці наступного дня.

Повторюйте це кожного місяця, дотримуючись тих самих двох послідовних днів. Щоб допомогти собі пам’ятати, коли потрібно знову приймати таблетки, ви можете позначити це в календарі ручкою або наклейкою.

КОЛИ приймати таблетки Райзедронат Комбікс

Прийміть таблетку натрію райзедронату принаймні за 30 хвилин до першої їжі, напою (окрім випадку, коли цим напоєм є звичайна вода) чи іншого лікарського засобу протягом дня.

ЯК приймати таблетки Райзедронат Комбікс

• Приймайте таблетку, перебуваючи в вертикальному положенні — сидячи або стоячи, щоб уникнути печії.
• Проковтніть таблетку, запивши її принаймні одним склянкою (120 мл) звичної води. Не приймайте таблетку з мінеральною водою чи іншими напоями, окрім звичної води.
• Проковтніть таблетку цілком. Не смоктайте і не жуйте її.
• Не лягайте принаймні 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар вкаже вам, чи слід приймати кальцій і вітамінні добавки, якщо кількість цих речовин у вашому харчуванні недостатня.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Райзедронату Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви чи хтось інший випадково прийняли більше таблеток натрію райзедронату, ніж передбачено, випийте повне склянки молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Райзедронат Комбікс

У будь-якому разі:

• Якщо ви забули прийняти свою дозу натрію різедронату вранці, НЕ приймайте її пізніше протягом дня
• НЕ приймайте три таблетки протягом одного тижня.

Якщо ви перервете лікування препаратом Райзедронат Комбікс

Якщо ви припините лікування, у вас може почати втрачатися кісткова тканина. Будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, перш ніж приймати рішення про перерву в лікуванні.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати райзедронату натрію та зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми тяжкої алергійної реакції, зокрема:
  • набряк обличчя, язика або горла
  • утруднене ковтання
  • висип і утруднене дихання
• Тяжкі шкірні реакції, які можуть призвести до утворення пухирів на шкірі.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай з біль у, почервонінням і чутливістю до світла.
• Остеонекроз щелепи (некроз кістки), пов’язаний із уповільненням загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Симптоми ураження стравоходу, такі як біль при ковтанні, утруднене ковтання, біль у грудях або посилення або початок відчуття печії.

Атипічні переломи стегнової кістки (кістки стегна), які можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, які тривалий час лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, стегновому суглобі або паховій ділянці, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти, які спостерігалися, зазвичай були незначними і не призводили до припинення лікування пацієнтом.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Нерозлад шлунку, нудота, блювота, біль у шлунку, дискомфорт або спазми в шлунку, важке травлення, запор, відчуття переповнення, розпухання живота, діарея.
• Біль у кістках, м’язах або суглобах.
• Головний біль.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до утруднення та болю при ковтанні (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишки, в яку відкривається шлунок).
• Запалення забарвленої частини ока ( райдужної оболонки) (похмурий, болючий погляд із можливими змінами зору).
• Лихоманка та/або симптоми грипу.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• Запалення язика (червоний, набряклий, можливо з болем), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).
• Повідомлялося про аномальні результати функції печінки. Діагноз може бути поставлено лише за допомогою аналізу крові.

Під час постмаркетингового використання повідомлялося про:

• Дуже рідкісні випадки: зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.
• Частота невідома:
• Випадки випадіння волосся.
• Порушення функції печінки, у деяких випадках тяжкі.

Рідко на початку лікування спостерігалося незначне зниження рівня фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів. Ці зміни зазвичай незначні і не викликають симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Райзедронату Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Помістіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Райзедронату Комбікс

• Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка містить 75 мг натрію різедронату (еквівалентно 69,6 мг різедронової кислоти).

• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон A, колоїдний безводний діоксид кремнію, повідон, фумарат стеарилу натрію та стеарат магнію.

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол, полісорбат 80, діоксид титану (Е171) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, зі скісними краями, двоопуклі, рожевого кольору, з написом «75» на одній стороні та гладенькі з іншого боку, діаметром приблизно 9 мм. Таблетки упаковані у блистер, по 2 таблетки в коробці.

Власник ліцензії на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

або

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

або

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/