Risendronato Combix 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Risedronato Combix 75 mg compresse rivestite con film EFG

Risedronato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Risedronato Combix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Combix
3. Come prendere Risedronato Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Risedronato Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risedronato Combix e per quale motivo si utilizza

Che cos'è Risedronato Combix

Questo medicamento appartiene a un gruppo di farmaci non ormonali denominati bisfosfonati, utilizzati per il trattamento delle malattie ossee. Questo medicamento agisce direttamente sull'osso rafforzandolo e, di conseguenza, riduce la probabilità di fratture.

L'osso è un tessuto vivente. L'osso vecchio dello scheletro si rinnova costantemente ed è sostituito da nuovo osso.

L'osteoporosi post-menopausale si manifesta nelle donne dopo la menopausa, quando l'osso comincia a indebolirsi, diventando più fragile e maggiormente soggetto a fratture in seguito a cadute o traumi.

Le fratture ossee più comuni sono quelle delle vertebre, del femore e del polso, anche se possono verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture associate all'osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, riduzione della statura e incurvamento della schiena. Alcuni pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e potrebbero non sapere di esserne affetti.

Per quale motivo si utilizza Risedronato Combix

Questo medicamento è indicato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risedronato Combix

Non prenda Risedronato Combix

• se è allergico al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se il medico le ha diagnosticato un disturbo chiamato ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue)
• se pensa di essere incinta, se è incinta o se intende rimanere incinta
• se sta allattando al seno
• se soffre di grave malattia renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risedronato Combix:

• Se non riesce a rimanere in posizione eretta, seduto o in piedi, per almeno 30 minuti.
• Se ha problemi ossei o alterazioni del metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni dell'ormone paratiroideo, entrambi causa di bassi livelli di calcio nel sangue).
• Se ha avuto o ha attualmente problemi all'esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco). In passato potrebbe aver avuto dolore o difficoltà nel deglutire il cibo oppure le è stato diagnosticato un esofago di Barrett (una condizione associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte inferiore dell'esofago).
• Se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento alla mascella o "forte fastidio alla mascella" o se un dente si muove.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo risedronato sodico.

Il medico le dirà cosa fare se assume questo medicinale e presenta uno dei problemi sopra elencati.

Bambini e adolescenti

L'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni) poiché non ci sono dati sufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Risedronato Combix

I medicinali contenenti una delle seguenti sostanze riducono l'effetto del risedronato sodico quando assunti contemporaneamente:

• calcio
• magnesio
• alluminio (ad esempio alcuni medicinali per l'indigestione)
• ferro

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso Risedronato Combix.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Risedronato Combix con cibi e bevande

È molto importante che NON assuma il risedronato sodico insieme a cibi o a bevande (diverse dall'acqua) poiché potrebbero interferire. In particolare, non prenda questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (come il latte), poiché contengono calcio (vedere sezione 2, “Altri medicinali e Risedronato Combix”).

Assuma cibi e bevande (diversi dall'acqua) almeno 30 minuti dopo aver preso questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

NON prenda risedronato sodico se pensa di essere incinta, se è incinta o se intende rimanere incinta (vedere sezione 2, “Non prenda Risedronato Combix”). Il rischio potenziale associato all'uso di risedronato sodico (principio attivo di Risedronato Combix) nelle donne in gravidanza non è noto.

NON prenda risedronato sodico se sta allattando al seno (vedere sezione 2, “Non prenda Risedronato Combix”).

Il risedronato sodico può essere utilizzato solo in donne in post-menopausa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se il risedronato sodico influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Risedronato Combix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Risedronato Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

I compresse di risedronato sodico devono essere assunte negli STESSI due giorni consecutivi di ogni mese, ad esempio i giorni 1 e 2 oppure 15 e 16 del mese.

Scelga i DUE giorni consecutivi che meglio si adattano al suo programma. Assuma UNA compressa di Risedronato Combix al mattino del primo giorno scelto. Assuma la SECONDA compressa la mattina del giorno successivo.

Ripetere ogni mese mantenendo gli stessi due giorni consecutivi. Per aiutarla a ricordare quando deve assumere nuovamente le compresse, può segnarlo sul calendario con una penna o un adesivo.

QUANDO assumere le compresse di Risedronato Combix

Assumere la compressa di risedronato sodico almeno 30 minuti prima del primo pasto, della prima bevanda della giornata (tranne nel caso in cui tale bevanda fosse acqua di rubinetto) o di qualsiasi altro medicinale della giornata.

COME assumere le compresse di Risedronato Combix

• Assumere la compressa in posizione eretta, seduti o in piedi, per evitare bruciore di stomaco.
• Deglutire la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua di rubinetto. Non assumere la compressa con acqua minerale né con altre bevande diverse dall'acqua di rubinetto.
• Deglutire la compressa intera. Non succhiarla né masticarla.
• Non sdraiarsi almeno per 30 minuti dopo aver assunto la compressa.

Il medico le indicherà se deve assumere calcio e integratori vitaminici, qualora la quantità che assume con l'alimentazione non sia sufficiente.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Se assume più Risedronato Combix di quanto deve

Se lei o qualcuno accidentalmente ha assunto più compresse di risedronato sodico di quante prescritte, beva un bicchiere pieno di latte e si rechi dal medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Risedronato Combix

In ogni caso:

• Se dimentica di assumere il suo risedronato sodico al mattino, NON lo prenda più tardi nella stessa giornata
• NON prenda tre compresse nella stessa settimana.

Se interrompe il trattamento con Risedronato Combix

Se interrompe il trattamento, potrebbe iniziare a perdere massa ossea. Si prega di consultare il suo medico prima di decidere di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di risedronato di sodio e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Sintomi di reazione allergica grave come:
  • Gonfiore del viso, della lingua o della gola
  • Difficoltà a deglutire
  • Orticaria e difficoltà respiratorie
• Reazioni cutanee gravi che possono causare la comparsa di vesciche sulla pelle.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione degli occhi, generalmente con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
• Osteonecrosi della mandibola associata a ritardo nella cicatrizzazione e infezione, spesso dopo l’estrazione di un dente (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Sintomi a carico dell’esofago come dolore durante la deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore toracico o comparsa o peggioramento di bruciore.

Fratture atipiche del femore che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché questi sintomi possono essere segni precoci di una possibile frattura del femore.

Tuttavia, negli studi clinici gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi e non hanno causato l’interruzione del trattamento da parte del paziente.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Indigestione, nausea, vomito, dolore addominale, malessere o crampi allo stomaco, digestione pesante, sensazione di pienezza, distensione addominale, diarrea.
• Dolore alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco), con difficoltà e dolore durante la deglutizione (vedere anche paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (intestino in cui si apre lo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista).
• Febbre e/o sintomi simil-influenzali.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

• Infiammazione della lingua (rossa, gonfia, eventualmente dolorosa), restringimento dell’esofago (canale che collega la bocca allo stomaco).
• Sono stati segnalati esiti anomali dei test epatici. Questo può essere diagnosticato solo tramite esami del sangue.

Durante l’uso successivo all’immissione in commercio, sono state segnalate:

• Molto rari: Consulti il medico se avverte dolore all’orecchio, se ha fuoriuscita di liquido dall’orecchio o se ha un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danni alle ossa dell’orecchio.
• Frequenza non nota:
• Casi di perdita dei capelli.
• Alterazioni epatiche, in alcuni casi gravi.

Raramente, all’inizio del trattamento, si è osservata una lieve diminuzione dei livelli di fosfato e calcio nel sangue in alcuni pazienti. Questi cambiamenti sono generalmente di lieve entità e non causano sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risedronato Combix

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti comuni. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risedronato Combix

• Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 75 mg di risedronato sodico (equivalente a 69,6 mg di acido risedronico).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone A, silice colloidale anidra, povidone, fumarato di estearile e sodio e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, polisorbato 80, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, rotonde, bisellate, biconvesse, di colore rosa con l’iscrizione “75” su un lato e lisce sull’altro, con un diametro approssimativo di 9 mm. Le compresse sono presentate in blister, in confezioni da 2 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

oppure

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

oppure

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/