Risedronianu combix 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Risedronato Combix 75 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Risedronato de sodio

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Risedronato Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Combix
3. Jak stosować Risedronato Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Risedronato Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Risedronato Combix i do czego służy

Co to jest Risedronato Combix

Ten lek należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, które stosuje się w leczeniu chorób kości. Lek ten działa bezpośrednio na kości, wzmocniając je, a tym samym zmniejszając prawdopodobieństwo złamań.

Kość to żywa tkanka. Stara kość szkieletu jest stale odnawiana i zastępowana nową.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, kiedy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha, a złamania są bardziej prawdopodobne nawet po upadku lub skręceniu.

Najczęściej występują złamania kręgów, biodra i nadgarstka, choć mogą one pojawić się w dowolnej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i wygięcie kręgosłupa. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że chorują.

Do czego służy Risedronato Combix

Ten lek jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risedronato Combix

Nie przyjmuj Risedronato Combix

• jeśli jesteś uczulony na risedronian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na chorobę zwaną hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi)
• jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Risedronato Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli nie możesz pozostawać w pozycji siedzącej lub stojącej przez co najmniej 30 minut
• jeśli masz problemy z kośćmi lub z metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu parathormonu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi)
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z przełykiem (przewód łączący usta z żołądkiem). W pewnym momencie możesz doświadczyć bólu lub trudności z przełykaniem pokarmu lub wcześniej stwierdzono u Ciebie obecność przełyku Barretta (stan związany ze zmianami w komórkach wyściełających dolny odcinek przełyku)
• jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub znieczulenie żuchwy lub „silny ból żuchwy” lub jeśli poruszył Ci się ząb
• jeśli jesteś poddawany leczeniu stomatologicznemu lub planujesz zabieg chirurgiczny w stomatologii, powiadom stomatologa, że przyjmujesz risedronian sodu.

Lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz ten lek i wystąpiły u Ciebie wyżej wymienione problemy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania risedronianu sodu u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Risedronato Combix

Leki zawierające któreś z następujących składników mogą zmniejszać działanie risedronianu sodu, gdy są przyjmowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre leki na wzdęcia)
• żelazo

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu Risedronato Combix.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Przyjmowanie Risedronato Combix z pokarmem i napojami

Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować risedronianu sodu razem z posiłkiem lub napojami (innymi niż woda pitna), ponieważ mogą one zakłócać jego wchłanianie. W szczególności nie przyjmuj tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2, „Inne leki i Risedronato Combix”).

Pokarm i napoje (inne niż woda pitna) przyjmuj co najmniej 30 minut po zażyciu tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

NIE przyjmuj risedronianu sodu, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Risedronato Combix”). Nieznany jest potencjalny ryzyko stosowania risedronianu sodu (substancji czynnej w Risedronato Combix) u kobiet w ciąży.

NIE przyjmuj risedronianu sodu, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Risedronato Combix”).

Risedronian sodu może być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy risedronian sodu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Risedronato Combix zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Risedronato Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Tabletki ryzedronianu sodu należy przyjmować przez DWIE kolejne dni każdego miesiąca, na przykład dni 1 i 2 lub 15 i 16 miesiąca.

Wybierz DWA kolejne dni najlepiej odpowiadające Twojemu grafikowi. Przyjmij JEDNĄ tabletę Risedronato Combix rano pierwszego wybranego dnia. Przyjmij DRUGĄ tabletę rano następnego dnia.

Powtarzaj to każdego miesiąca, zachowując te same dwa kolejne dni. Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, kiedy ponownie przyjąć tabletki, możesz oznaczyć te dni w kalendarzu długopisem lub naklejką.

KIEDY przyjmować tabletki Risedronato Combix

Tabletkę ryzedronianu sodu należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem przypadku, gdy napój byłby wodą bieżącą) lub innym lekiem dnia.

JAK przyjmować tabletki Risedronato Combix

• Przyjmuj tabletę w pozycji stojącej lub siedzącej, aby uniknąć pieczenia w żołądku.
• Tabletkę połkij z co najmniej jednym szklankiem (120 ml) wody bieżącej. Nie przyjmuj tabletki z wodą mineralną ani innymi napojami niż woda bieżąca.
• Tabletkę połkij całą. Nie ssaj ani nie żuj.
• Nie kładź się co najmniej przez 30 minut po przyjęciu tabletki.

Lekarz wskazze Ci, czy należy przyjmować suplementy wapnia i witamin, jeśli ilość tych składników w Twojej diecie nie jest wystarczająca.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Risedronato Combix niż powinieneś

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie więcej tabletek ryzedronianu sodu niż przepisano, wypij pełną szklankę mleka i udaj się do lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Konsultację Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Risedronato Combix

W każdym przypadku:

• Jeśli zapomniał(a) wziąć dawkę sodu risedronianu rano, NIE bierz jej później w ciągu dnia
• NIE bierz trzech tabletek w tym samym tygodniu.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie lekiem Risedronato Combix

Jeśli przestanie Pan(i) przyjmować lek, może zacząć tracić masę kostną. Proszę skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, proszę zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować risedronian sodu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
  • Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • Trudności z połykaniem
  • Wybroczyny i trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, które mogą powodować pojawianie się pęcherzy na skórze.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oczu, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło.
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból przy połykaniu, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się lub nasilenie się zgagi.

Atypowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą rzadko występować, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwy zespół złamania kości udowej.

W badaniach klinicznych obserwowane działania niepożądane były jednak zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania leczenia przez pacjentów.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, dyskomfort lub skurcze brzuszne, uczucie ciężkości po jedzeniu, wzdęcia, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia brzucha, biegunka.
• Ból kości, mięśni lub stawów.
• Bóle głowy.

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie lub wrzody w przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), powodujące trudności i ból przy połykaniu (patrz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (odcinek jelita, do którego wpływa żołądek).
• Zapalenie barwnej części oka (tęczówki) (zaczerwienienie, ból oka, możliwe zmiany w widzeniu).
• Gorączka i/lub objawy grypy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie języka (zakrwawienie, obrzęk, możliwe bóle), zwężenie przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Mogą one być stwierdzone jedynie na podstawie badań krwi.

W okresie użytkowania po wprowadzeniu na rynek zgłaszano również:

• Bardzo rzadkie: Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból w uchu, wyciek z ucha lub infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Częstość nieznana:
• Przypadki wypadania włosów.
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia zaobserwowano niewielki spadek stężenia fosforanów i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Risedronato Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki leków w aptece (Punto SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Risedronato Combix

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 75 mg risedronianu sodu (równoważne 69,6 mg kwasu risedronowego).

• Pozostałe składniki (wypełniacze) to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, crospowidon A, bezwodny krzemionka koloidalna, powidon, fumaran stearylo-sodowy i stearynian magnezu.

Otoczka tabletki: hipromeloza, makrogol, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmem, okrągłe, ścięte krawędziami, dwuwypukłe, różowe, z oznaczeniem „75” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy około 9 mm. Tabletki są opakowane w blistrze, w opakowaniach zawierających 2 tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/