Ризедронато Комбикс 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризедронато Комбикс 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ризедронат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ризедронато Комбикс и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ризедронато Комбикс
3. Как принимать Ризедронато Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ризедронато Комбикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризедронато Комбикс и для чего он применяется

Что такое Ризедронато Комбикс

Этот препарат относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Данный препарат действует непосредственно на кости, укрепляя их, и тем самым снижает вероятность переломов.

Кость является живой тканью. Старая костная ткань скелета постоянно обновляется и заменяется новой.

Постменопаузный остеопороз развивается у женщин после менопаузы, когда кости начинают ослабевать, становятся более хрупкими, и повышается вероятность переломов при падении или ушибе.

Наиболее вероятны переломы позвонков, бедра и запястья, хотя они могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут также вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать о наличии этого заболевания.

Для чего применяется Ризедронато Комбикс

Этот препарат показан для лечения остеопороза у женщин после менопаузы.

2. Что нужно знать перед началом приема Ризедронато Комбикс

Не принимайте Ризедронато Комбикс

• если у вас аллергия на натрия ризедронат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть заболевание, называемое гипокальциемией (низкий уровень кальция в крови)
• если вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть
• если вы кормите грудью
• если у вас тяжелое заболевание почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ризедронато Комбикс:

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут.
• Если у вас есть проблемы с костями или нарушения обмена минералов (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы, которые могут приводить к низкому уровню кальция в крови).
• Если у вас есть или ранее были проблемы с пищеводом (трубкой, соединяющей рот с желудком). В прошлом у вас могли быть боль или затруднение при глотании пищи, либо вам ранее ставился диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• Если у вас есть или были боль, отек или онемение в челюсти, или «сильная боль в челюсти», либо у вас шатается зуб.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция, сообщите своему стоматологу, что вы принимаете натрия ризедронат.

Ваш врач даст рекомендации о том, что делать, если вы принимаете это лекарственное средство и у вас имеются какие-либо из вышеуказанных состояний.

Дети и подростки

Применение натрия ризедроната у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется, поскольку недостаточно данных о его безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Ризедронато Комбикс

Лекарственные средства, содержащие следующие вещества, снижают эффект натрия ризедроната при одновременном приеме:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые препараты от изжоги)
• железо

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема Ризедронато Комбикс.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Прием Ризедронато Комбикс с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали натрия ризедронат вместе с пищей или напитками (кроме простой воды), поскольку они могут мешать его усвоению. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), так как они содержат кальций (см. раздел 2, «Другие лекарственные средства и Ризедронато Комбикс»).

Принимайте пищу и напитки (кроме простой воды) не ранее чем через 30 минут после приема этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

НЕ принимайте натрия ризедронат, если вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронато Комбикс»). Потенциальный риск применения натрия ризедроната (действующего вещества Ризедронато Комбикс) у беременных женщин не установлен.

НЕ принимайте натрия ризедронат, если вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронато Комбикс»).

Натрия ризедронат можно применять только у женщин в постменопаузальном периоде.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, влияет ли натрия ризедронат на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Ризедронато Комбикс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ризедронато Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Таблетки натрия ризедроната следует принимать в одни и те же ДВА последовательных дня каждого месяца, например, 1 и 2-го числа или 15 и 16-го числа месяца.

Выберите ДВА последовательных дня, наиболее удобных для вас по расписанию. Принимайте ОДНУ таблетку Ризедронато Комбикс утром первого выбранного дня. Принимайте ВТОРУЮ таблетку утром следующего дня.

Повторяйте каждый месяц, соблюдая одни и те же два последовательных дня. Чтобы помочь вам запомнить, когда снова нужно принимать таблетки, вы можете отметить эти дни в календаре ручкой или наклейкой.

КОГДА принимать таблетки Ризедронато Комбикс

Принимайте таблетку натрия ризедроната не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи, напитка дня (за исключением случая, когда этим напитком является обычная вода) или другого лекарственного препарата.

КАК принимать таблетки Ризедронато Комбикс

• Принимайте таблетку в вертикальном положении — сидя или стоя — чтобы избежать изжоги.
• Запивайте таблетку не менее чем одним стаканом (120 мл) обычной воды. Не принимайте таблетку с минеральной водой или другими напитками, кроме обычной воды.
• Проглотите таблетку целиком. Не рассасывайте и не разжёвывайте её.
• Не ложитесь не менее чем в течение 30 минут после приёма таблетки.

Ваш врач определит, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество этих веществ, поступающих с вашей диетой, недостаточно.

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, содержащимся в данной инструкции, или данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений, спросите у вашего врача или фармацевта.

Если вы приняли больше Ризедронато Комбикс, чем нужно

Если вы или кто-либо случайно приняли больше таблеток натрия ризедроната, чем предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ризедронато Комбикс

В любом случае:

• Если вы забыли принять дозу ризедроната натрия утром, НЕ принимайте её позже в течение дня
• НЕ принимайте три таблетки в одну и ту же неделю.

Если вы прерываете лечение препаратом Ризедронато Комбикс

Если вы прекратите приём препарата, у вас может начаться потеря костной массы. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как принять решение о прекращении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём ризедроната натрия и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Симптомы тяжёлой аллергической реакции, такие как:
  • отёк лица, языка или горла;
  • затруднение при глотании;
  • сыпь и затруднение дыхания.
• Тяжёлые кожные реакции, которые могут вызывать появление пузырей на коже.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету.
• Остеонекроз челюсти, связанный с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Симптомы поражения пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или появление или ухудшение изжоги.

Атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно принимающих препарат для лечения остеопороза. Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паховой области, поскольку эти симптомы могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты, как правило, были лёгкими и не приводили к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Расстройство пищеварения, тошнота, рвота, боль в животе, дискомфорт или спазмы в желудке, тяжесть в желудке, вздутие живота, запор, ощущение переполненности желудка, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление или язва пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника, куда поступает содержимое желудка).
• Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (болезненные покрасневшие глаза, возможны изменения зрения).
• Повышение температуры и/или симптомы, напоминающие грипп.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление языка (покраснение, отёк, возможно с болью), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).
• Сообщалось о нарушениях функции печени. Диагностировать их можно только с помощью анализа крови.

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Очень редкие: обратитесь к врачу, если у вас появилась боль в ухе, из уха выделяется жидкость или у вас развилась инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на поражение костей уха.
• Частота неизвестна:
  • случаи выпадения волос;
  • нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжёлые.

В редких случаях в начале лечения у некоторых пациентов наблюдалось незначительное снижение уровня фосфата и кальция в крови. Эти изменения обычно незначительны и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ризедронато Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ризедронато Комбикс

• Действующее вещество: натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 75 мг натрия ризедроната (что эквивалентно 69,6 мг ризедроновой кислоты).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон А, коллоидный безводный диоксид кремния, повидон, фумарат стеарила и натрия, стеарат магния.

Плёночное покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол, полисорбат 80, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, фасонные, двояковыпуклые, розового цвета, с надписью «75» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром около 9 мм. Таблетки упакованы в блистеры, по 2 таблетки в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
Улица Бадахос, 2, корпус 2
28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)
Испания

Производитель

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Нантер
Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Сент-Аман-Талленд
Франция

или

Netpharmalab Consulting Services S.L.
Дорога Фуэнкарраль, 22
28108 Алькобендас, Мадрид
Испания

или

Pharmex Advanced Laboratories S.L.
Шоссе А-431, км 19
14720 Альмодовар-дель-Рио (Кордова)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/