Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Райбелсус 1,5 мг таблетки

Райбелсус 4 мг таблетки

Райбелсус 9 мг таблетки

Райбелсус 25 мг таблетки

Райбелсус 50 мг таблетки

семаглутид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Райбелсус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Райбелсус
Як застосовувати Райбелсус
Можливі побічні ефекти
Зберігання Райбелсус
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Райбелсус і для чого його застосовують

Райбелсус містить діючу речовину семаглутид. Це лікарський засіб, який використовують для зниження рівня цукру в крові.

Райбелсус 9 мг таблетки застосовують для лікування цукрового діабету 2 типу, коли він недостатньо контролюється дієтою та фізичними вправами у дорослих (18 років і старше):

як єдиний лікарський засіб: коли не можна застосовувати метформін (інший засіб для лікування діабету), або
разом із іншими засобами для лікування діабету: коли ці засоби недостатні для контролю рівня цукру в крові. Це можуть бути засоби, які приймають перорально, або ін’єкційні засоби, такі як інсулін.

Важливо продовжувати дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував ваш лікар, фармацевт або медсестра.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це стан, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну, або інсулін, який виробляється, не знижує рівень цукру в крові належним чином. У деяких випадках організм може надмірно виробляти цукор. Якщо рівень цукру в крові підвищується і тривалий час залишається високим, це може призвести до шкідливих наслідків, таких як захворювання серця, нирок, порушення зору та погана циркуляція в кінцівках. Саме тому важливо підтримувати рівень цукру в крові в межах норми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Райбелсусу

Не приймайте Райбелсус

якщо Ви маєте алергію на семагліпутид або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Райбелсусу.

Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, зареєструйте назву та номер серії (вказані на упаковці та блистері) лікарського засобу, який Ви приймаєте, і надавайте цю інформацію при повідомленні про будь-які небажані реакції.

Загальна інформація

Цей лікарський засіб не є інсуліном і не повинен застосовуватися у разі:

цукрового діабету 1 типу (організм не виробляє інсулін)
розвитку діабетичної кетоацидози. Це ускладнення діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, утрудненим диханням, сплутаністю свідомості, надмірною спрагою, солодким запахом дихання або солодким або металевим присмаком у роті.

Якщо Ви знаєте, що Вам будуть проводити хірургічне втручання під наркозом (стан сну), повідомте лікареві, що приймаєте Райбелсус.

Проблеми шлунку, кишечника та дегідратація

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути нудота, блювота або діарея. Ці небажані реакції можуть призвести до дегідратації (втрати рідини). Важливо вживати достатню кількість рідини, щоб запобігти дегідратації. Це особливо важливо, якщо у Вас є проблеми з нирками. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Сильний та постійний біль у шлунку, що може бути пов’язаний із запаленням підшлункової залози

Якщо у Вас виник сильний і постійний біль у ділянці шлунка, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)

Прийом сульфонілсечовини або введення інсуліну разом із Райбелсусом може підвищити ризик виникнення низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Див. розділ 4, щоб дізнатися про симптоми, що попереджують про низький рівень цукру в крові.

Можливо, Ваш лікар порадить Вам вимірювати рівень цукру в крові. Це допоможе вирішити, чи потрібно змінити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії.

Діабетична хвороба очей (ретинопатія)

Раптове поліпшення контролю рівня цукру в крові може тимчасово погіршити діабетичну хворобу очей. Якщо Ви маєте діабетичну хворобу очей і під час лікування цим лікарським засобом відчуваєте проблеми з очима, зверніться до лікаря.

Реакція на лікування

Якщо ефект від лікування семагліпутидом менший, ніж очікувався, це може бути пов’язано з низьким рівнем абсорбції через варіабельність всмоктування та низьку абсолютну біодоступність. Вам слід дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3, щоб досягти оптимального ефекту від семагліпутиду.

Раптові зміни зору

Якщо під час лікування цим лікарським засобом Ви відчуваєте раптову втрату зору або швидке погіршення зору, негайно проконсультуйтесь із лікарем. Це може бути пов’язано з дуже рідкісною небажаною реакцією — некротичною передньою ішемічною оптичною нейропатією (NOIANA) (див. розділ 4: Серйозні небажані реакції). Можливо, Ваш лікар проведе офтальмологічне обстеження, і Вам може знадобитися припинити лікування цим лікарським засобом.

Пацієнти з уповільненим спорожненням шлунка (гастропарезія)

Якщо у Вас уповільнене спорожнення шлунка (затримка), що називається гастропарезією, застосування Райбелсусу може спричинити серйозні або тяжкі шлунково-кишкові небажані реакції. Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Райбелсусу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Райбелсус

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять один із наступних компонентів:

Левотироксин, що використовується для лікування захворювань, пов’язаних із щитовидною залозою. Це пов’язано з тим, що Ваш лікар може потребувати перевірити рівень гормонів щитовидної залози, якщо Ви приймаєте Райбелсус разом із левотироксином.
Варфарин або інші подібні пероральні засоби для зниження згортання крові (пероральні антикоагулянти). Може знадобитися часте дослідження крові, щоб визначити здатність Вашої крові до згортання.
Якщо Ви приймаєте інсулін, Ваш лікар повідомить Вам, як зменшити дозу інсуліну, і порадить частіше контролювати рівень цукру в крові, щоб уникнути гіперглікемії (високий рівень цукру в крові) та діабетичної кетоацидози (ускладнення діабету, що виникає, коли організм не може розщепити глюкозу через недостатню кількість інсуліну).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, чи впливає він на ненароджену дитину. Тому Ви повинні використовувати засоби контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем щодо зміни лікування, оскільки Вам слід припинити застосування цього лікарського засобу щонайменше за два місяці до планованої вагітності. Якщо Ви завагітнієте під час застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря, оскільки Вам буде потрібно змінити лікування.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування грудьми. Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, і невідомо, як він може вплинути на Вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, що Райбелсус може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення під час прийому Райбелсусу. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Проконсультуйтесь із лікарем для отримання додаткової інформації.

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, Ви можете відчувати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), що, у свою чергу, може зменшити Вашу здатність до концентрації. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові. Див. розділ 2, «Попередження та обережність», щоб дізнатися про підвищений ризик гіпоглікемії, та розділ 4, щоб дізнатися про симптоми, що попереджують про низький рівень цукру в крові. Проконсультуйтесь із лікарем для отримання додаткової інформації.

Райбелсус містить натрій

Таблетки Райбелсус 1,5 мг, 4 мг та 9 мг: Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Таблетки Райбелсус 25 мг та 50 мг: Цей лікарський засіб містить 23 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожній таблетці. Це становить 1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як приймати Райбелсус

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу приймати

Початкова доза — один компримований препарат 1,5 мг один раз на добу протягом місяця.
Через місяць ваш лікар збільшить дозу до одного компримованого препарату 4 мг один раз на добу.
Ваш лікар порадить вам продовжувати приймати цю дозу щонайменше місяць перед тим, як збільшити її до вищої.
Можливо, ваш лікар поступово збільшить дозу до одного компримованого препарату 9 мг, 25 мг або 50 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Ваш лікар призначить вам відповідну дозу. Не змінюйте дозу без поради лікаря.
Райбелсус завжди слід приймати у дозі одного компримованого препарату на добу. Не приймайте два компримовані препарати, щоб отримати ефект від більшої дози.

Прийом цього лікарського засобу

Приймайте компримований препарат Райбелсус натще після періоду голодування тривалістю щонайменше 8 годин.
Проковтніть компримований препарат Райбелсус цілком, запивши ковтком води (не більше 120 мл). Не діліть, не подрібнюйте та не жуйте компримований препарат, оскільки невідомо, чи вплине це на всмоктування семаглутиду.
Після прийому компримованого препарату Райбелсус почекайте щонайменше 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші лікарські засоби перорально. Якщо почекати менше 30 хвилин, всмоктування семаглутиду зменшиться.

Якщо ви прийняли більше Райбелсусу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Райбелсусу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, наприклад, нудоту.

Якщо ви забули прийняти Райбелсус

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу та прийміть звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви припините лікування Райбелсусом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом, ваші рівні цукру в крові можуть підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Ускладнення діабетичної офтальмопатії (ретинопатії). Зверніться до лікаря, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть проблеми з очима, зокрема зміни зору.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції). Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити лікареві, якщо виникнуть такі симптоми, як труднощі з диханням, набряк обличчя та горла, свистяче дихання, серцебиття, бліда і холодна шкіра, запаморочення або слабкість.
Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит), що може спричинити сильний біль у животі та спині, який не проходить. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть ці симптоми.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Захворювання очей, відоме як неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва (NOIANA), яке може призвести до втрати зору в одному з очей без болю. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне раптова втрата або поступове погіршення зору (див. розділ 2: «Раптові зміни зору»).

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними)

Кишкова непрохідність. Серйозна форма запору, що супроводжується іншими симптомами, такими як біль у животі, розпірність живота, блювота тощо.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли цей препарат використовується разом з іншими ліками, що містять сульфонілсечовину або інсулін. Лікар може знизити дозу цих препаратів перед початком прийому цього лікувального засобу.
Нудота; цей ефект зазвичай зникає з часом.
Діарея; цей ефект зазвичай зникає з часом.

Симптоми попередження низького рівня цукру в крові можуть раптово з’явитися. Деякі з цих симптомів: холодний піт, холодна і бліда шкіра, головний біль, серцебиття, нудота або підвищений апетит, зміни зору, сонливість або відчуття слабкості, нервозність, тривожність або плутанина, труднощі з концентрацією або тремтіння.

Лікар повідомить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові, і що робити, якщо виникнуть ці попереджувальні симптоми.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли цей препарат використовується разом з іншими пероральними препаратами для лікування цукрового діабету, відмінними від сульфонілсечовини або інсуліну
Зниження апетиту
Відчуття запаморочення
Блювота — цей ефект зазвичай зникає з часом і може траплятися частіше при підвищенні дози до 25 мг та 50 мг
Біль у животі
Набряк живота
Запор
Неприємні відчуття в животі або розлад шлунку
Запалення шлунка (гастрит); симптоми включають біль у животі, нудоту або блювоту
Рефлюкс або печія; також відомий як «хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу»
Гази (метеоризм)
Втому
Підвищення рівня панкреатичних ферментів (наприклад, ліпази та амілази) у крові
Зміна чутливості шкіри — цей ефект зазвичай зникає з часом і може траплятися частіше при дозах 25 мг та 50 мг, ніж при 1,5 мг, 4 мг та 9 мг
Головний біль

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Алергічні реакції, такі як висип, свербіж або кропив’янка
Зміна смаку їжі та напоїв
Прискорене серцебиття
Відрижка
Уповільнення спорожнення шлунка
Камені в жовчному міхурі
Втрата ваги

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Райбелсус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже позбавилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Райбелсусу

Діюча речовина — семаглутид. Кожна таблетка містить 1,5, 4, 9, 25 або 50 мг семаглутиду.
Інші складові: натрію салькапрозат, магнію стеарат. Див. також розділ 2, «Райбелсус містить натрій».

Зовнішній вигляд Райбелсусу та вміст упаковки

Таблетки Райбелсус 1,5 мг мають білий або світло-жовтий колір, круглу форму (діаметром 6,5 мм). На одній стороні відтиснуто «1,5», на іншій — слово «novo».

Таблетки Райбелсус 4 мг мають білий або світло-жовтий колір, круглу форму (діаметром 6,5 мм). На одній стороні відтиснуто «4», на іншій — слово «novo».

Таблетки Райбелсус 9 мг мають білий або світло-жовтий колір, круглу форму (діаметром 6,5 мм). На одній стороні відтиснуто «9», на іншій — слово «novo».

Таблетки Райбелсус 25 мг мають білий або світло-жовтий колір, овальну форму (6,8 мм x 12 мм). На одній стороні відтиснуто «25», на іншій — слово «novo».

Таблетки Райбелсус 50 мг мають білий або світло-жовтий колір, овальну форму (6,8 мм x 12 мм). На одній стороні відтиснуто «50», на іншій — слово «novo».

Таблетки 1,5 мг, 4 мг, 9 мг, 25 мг та 50 мг поставляються в алюмінієвих блистерних упаковках (алю/алю). Доступні розміри упаковок: 10, 30, 60, 90 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/